Noacid 40 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noacid 40 mg tabletta pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Noacid 40 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők:

• Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

Felnőttek:

• A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
• Gyomor- és nyombélfekély esetén.
• Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Noacid 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Noacid 40 mg tablettát

• Ha allergiás a pantoprazolra, a földimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
• Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noacid 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
• ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Noacid 40 mg tablettát. A májenzimértékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
• ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását eredményezheti.
• ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
• Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
• ha a Noacid 40 mg tablettát három hónapnál hosszabb ideig szedi, előfordulhat, hogy csökken a magnéziumszint a vérében. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Noacid 40 mg tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Noacid 40 mg tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyógyszer bevétele előtt vagy után, amelyek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:

• nemtervezett testtömegcsökkenés
• hányás, főleg az ismételten előforduló
• vérhányás (ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában)
• vért lát a székletében, ami küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
• mellkasi fájdalom
• gyomorfájdalom
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Noacid tabletta kismértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Noacid 40 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

Gyermekek és serdülők

A Noacid 40 mg tabletta nem ajánlott a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Noacid 40 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges, merta Noacid 40 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Noacid 40 mg tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
• Warfarint, illetve fenprokumont (véralvadásgátlásra és a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszereket, például atazanavirt.
• Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid kezelést, mivel a pantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot).
• Rifampicint (fertőzések kezelésére használják).
• Közönséges orbáncfüvet(Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Noacid 40 mg tabletta olajmentes szójalecitint, maltitot és nátriumot tartalmaz

Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők esetében:

Reflux özofagitisz kezelésére:

Ajánlott adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek:

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia):

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.

Gyomor- és nyombélfekély kezelésére:

Ajánlott adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszan tartó kezelésére:

Ajánlott kezdő adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több, mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több, mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

Vesebetegségben szenvedők

• Ha vesebetegsége van, akkor nem szedheti a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Májbetegségben szenvedők

• Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
• Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Noacid 40 mg tabletta 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Noacid 40 mg tablettát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Noacid 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Noacid 40 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
• Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében) (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma) fényérzékenység].
• Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, mely állapot veseelégtelenségig rosszabbodhat).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülésés puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, bőrelváltozások, (fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás), viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló- vagy gerinctörés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömegváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a tájékozódás zavara.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett májenzimértékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint; a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben, amely magas lázat okozhat.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noacid 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Műanyag tartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított 3 hónapon belül használható fel a Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noacid 40 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:a pantoprazol.

Gyomornedv-ellenálló tablettánként 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát.

Tabletta bevonat

Poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322) olajmentes, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil‑citrát (E 1505).

Milyen a Noacid 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, sárga, 10,3 mm hosszú és 5,5 mm átmérőjű, gyomornedv-ellenálló tabletta.

A Noacid 40 mg tabletta 7, 14 vagy 28 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és

7, 14 vagy 28 darab tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T- 20 500/04 7 darab (buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 20 500/05 14 darab (buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 20 500/06 28 darab (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november