NOACID por injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noacid hatóanyaga a pantoprazol, amely egy „szelektív protonpumpagátló". A Noacid egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.

Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció alkalmazása megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak látja, a pantoprazol-kezelést az injekciók helyett tabletta formában kapja majd.

A Noacidot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső gyulladás.
• Gyomor- és nyombélfekély.
• Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

2. Tudnivalók a Noacid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Noacidot

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noacid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
• ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
• ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed). A protonpumpagátlók, mint például a pantoprazol – főleg egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazás esetén – enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát.
• ha a Noacidot 3 hónapnál hosszabb ideig kapja, előfordulhat, hogy csökken a magnéziumszint a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Noacidhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mert szükséges lehet a Noacid-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

• akaratlan testsúlyvesztés;
• hányás, főleg az ismételten előforduló;
• vérhányás (ez úgy néz ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában);
• vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű;
• nyelési nehézség vagy fájdalom a nyeléskor;
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);
• mellkasi fájdalom;
• gyomorfájdalom;
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa szükségesnek ítélhet bizonyos rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, ami késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Gyermekek és serdülők

A Noacid alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Noacid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges, mert a Noacid befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:

• olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Noacid gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését;
• warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir;
• metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Noacid kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében;
• fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot);
• rifampicint (fertőzések kezelésére használják);
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Noacid nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Noacidot?

A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénába fecskendezve, 2‑15 perc alatt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek

• Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére

Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).

• A Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotoktartós kezelésére

Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveg (80 mg) alkalmazását írta elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.

Májbetegeknek

Ha súlyos májproblémái vannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) pantoprazolt kaphat naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Noacid injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Noacidot kapott

Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakemberés kezelőorvosa alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás reakciók [gyakoriság: ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)]: a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
• Súlyos bőrtünetek[gyakoriság: nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]: következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), és fényérzékenység].
• Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság: nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami veseelégtelenséghez is vezethet.

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Az injekció beadásának helyén a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz). Jóindulatú gyomorpolipok.

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, bőrelváltozás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörés.

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellnagyobbodás férfiaknál.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódás zavara.

• Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), izomgörcs, csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

• Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim-értékek.

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.

• Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noacidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor az alkalmazó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás 2‑8 °C között történő tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat külleme (például ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noacid?

• A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevő: dinátrium-edetát.

Milyen a Noacid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por oldatos injekcióhoz, színtelen, I-es típusú, 10 ml-es injekciós üvegben, szürke klórbutil gumidugóval és lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal lezárva és dobozban.

Kiszerelés: 1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Spanyolország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-20500/09 1×10 ml-es injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december