NOFLAMEN tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Noflamen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noflamen hatóanyaga a meloxikám, ami a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A Noflamen alkalmazása felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek javasolt.

A Noflamen alkalmazható:

• fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalmak rövid távú (akut) kezelése;
• krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) hosszú távú tüneti kezelése;
• a gerinc gyulladásos betegségeinek (spondilitisz ankilopoetikavagy más néven Bechterew-kór) hosszú távú tüneti kezelése.

2. Tudnivalók a Noflamen szedése előtt

Ne szedje a Noflament:

• ha allergiás a meloxikámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerre. Az acetilszalicilsav származékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki.
• ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:
  • zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),
  • orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip) miatt,
  • bőrkiütések/csalánkiütés (urtikária),
  • a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy torok érintettségével, ami légzési nehézséget is okozhat (angioödéma).
• súlyos szívbetegségben,
• gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,
• nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki),
• ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során
  • gyomor-bélrendszeri vérzés,
  • gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél
• súlyos májbetegségben,
• súlyos, művesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben,
• 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére,
• terhessége utolsó három hónapjában,
• nemrégiben lezajlott agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) esetén,
• bármilyen vérzészavar esetén.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél is fennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noflamen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések

A Noflamenhez hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! (Lásd 3. pont:„Hogyan kell szedni a Noflament?”).

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll például

• ha magas a vérnyomása (hipertóniás),
• ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van),
• ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma),
• ha dohányzik

a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a Noflamen alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű ún. szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalom) kialakulásának jeleit észleli.

A Noflamen alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.

Ha Önnél a Noflamen alkalmazása során Stevens−Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Noflament tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Noflamen szedését és sürgősen forduljon orvoshoz, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Noflamen alkalmazása nem alkalmas heveny fájdalom azonnali csillapítására.

A Noflamen elfedheti egy háttérben fennálló fertőzés tüneteit (például lázat). Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Óvintézkedések

Mielőtt elkezdi a Noflamen szedését, a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:

• kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) szerepel,
• magas vérnyomásban (hipertónia) szenved,
• máj-, vese- vagy szívbetegségben szenved,
• alacsony a vértérfogata (hipovolémia), ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki,
• orvosa korábban magas káliumszintet mutatott ki a vérében,
• Ön időskorú (az idősek esetében gyakrabban jelentkeznek olyan mellékhatások, mint a tápcsatornavérzés, fekély és perforáció, amelyek halált is okozhatnak),
• az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),
• mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütéseket (kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat megjelenését általában ugyanazon a területen, illetve hólyagok, csalánkiütés kialakulását és viszketést) tapasztal a meloxikámot vagy más oxikám hatóanyagot (például piroxikám) tartalmazó gyógyszer szedése után.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik a Noflament.

Egyéb gyógyszerek és a Noflamen

A Noflamen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Noflamen hatását, ezértfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

• Káliumsók ‑ az alacsony káliumszint megelőzésére vagy kezelésére,
• Trimetoprim ‑ húgyúti fertőzések kezelésére,
• Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) és az acetilszalicilsav: Noflamennel kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, illetve a tápcsatornavérzés veszélye.
• Kortikoszteroidok (például gyulladás, illetve allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók). Fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, és a vérzés veszélye.
• Szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerekkel, acetilszalicilsav, tiklopidin és klopidogrél hatóanyagú vérlemezke-gátlókkal, szisztémásan (általában bőr alatti injekcióként, kórházi körülmények között esetleg tartós infúzióban) adott heparinnal, vagy vérrögöt feloldó szerrel (trombolitikumok, sürgősségi ellátásban és kórházban alkalmazzák őket) együtt alkalmazva nő a vérzésveszély.
• Bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, röviden SSRI-ok) együttadásakor a vérzésveszély fokozódhat.
• Vizelethajtó gyógyszerek (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
• Magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (például ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k), értágítók, béta-blokkolók). A terápiás hatékonyságuk csökkenhet.
• Ciklosporin vagy takrolimusz (szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma esetén alkalmazzák). Egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a veseműködést.
• Deferaszirox (gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló magas vasszint kezelésére szolgál). Fokozódhat a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázata.
• Lítium (hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák): lítium és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor a plazma lítiumszintjének emelkedéséről számoltak be.
• Metotrexát (egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák). Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a meloxikám is fokozhatja a metotrexát vérképzőszervi károsító hatását.
• Pemetrexed (egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).
• Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák). A kolesztiramin a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja kiürülését.
• Szájon át szedett vércukorszint-csökkentők (szulfonilureák, nateglinid)– cukorbetegség kezelésére. Orvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy nem esik-e le túlzottan az Ön vércukor értéke.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Noflament a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során.SOHA ne szedje ezt a gyógyszert, mert még egyetlen egy adag bevételének is súlyos, sőt akár halálos következménye lehet, különösen a magzat szívét, tüdejét és/vagy veséjét károsító hatásai miatt. Befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

A terhesség első és második trimeszterében (első 6 hónapjában) orvosa a Noflament kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazása nélkülözhetetlen, mivel fennáll a vetélés vagy a magzati fejlődési rendellenesség veszélye. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amíg teherbe kíván esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől a Noflamen veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion). vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Amennyiben terhessége alatt szedte ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával szülésznőjével, hogy megfelelően ellenőrizhessék az állapotát.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Noflamen alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A Noflamen alkalmazása nehezítheti a teherbeesést.Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A meloxikám alkalmazásának ideje alattlátászavar (például homályos látás), forgó jellegű szédülés, álmosság, szédülékenység vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A Noflamen laktózt tartalmaz

A Noflamen 7,5 mg tabletta 14,25 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).

A Noflamen 15 mg tabletta 28,5 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Noflament?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serülőknek (16 év fölött):

Oszteoartrózis fellángolásának kezelésére:

7,5 mg naponta egyszer. Ez szükség esetén napi egyszeri 15 mg-ra emelhető.

Reumatoid artritisz kezelésére:

15 mg naponta egyszer. Ez szükség esetén napi egyszeri 7,5 mg-ra csökkenthető.

Spondilitisz ankilopoetika kezelésére:

15 mg naponta egyszer. Ez szükség esetén napi egyszeri 7,5 mg-ra csökkenthető.

Soha ne lépje túl a javasolt maximális napi 15 mg-os adagot(2 darab Noflamen 7,5 mg tabletta vagy 1 darab Noflamen 15 mg tabletta).

Ha a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehető maximális adag 7,5 mg lehet.

Idősek

Ha Ön időskorú, a javasolt dózis a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 1 darab Noflamen 7,5 mg tabletta naponta.

A mellékhatások szempontjából fokozott kockázatú betegek

Ha Önnél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, kezelőorvosa a kezelést napi 7,5 mg-os adaggal fogja elkezdeni.

Vesekárosodás

Ha Ön veseelégtelenségben szenved, és művesekezelést kap, az adagja nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Noflamennem adható 16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Noflamen hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi, vagy néhány napos alkalmazást követően nem érez javulást az állapotában.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A teljes napi adagot egyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Noflament vett be

Ha nagyobb adag Noflament szedett be az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:

• levertség (letargia),
• álmosság,
• rosszullét (émelygés, hányás)
• gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Noflamen-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):

• magas vérnyomás (hipertónia)
• heveny veseelégtelenség
• májműködési zavar
• lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)
• eszméletvesztés (kóma)
• görcsrohamok
• a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)
• szívmegállás
• azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
  • ájulás
  • légszomj
  • bőrreakciók.

Ha elfelejtette bevenni a Noflament

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő bevételi időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Noflamen-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyeknek az alábbi jelei lehetnek:

• bőrreakciók, mint például bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártyasérülés (nyálkahártya-lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont)

Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is

• a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz
• légszomj vagy asztmás roham
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
  • a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
  • hasi fájdalom
  • étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

• vérzés (a székletet feketére színezheti)
• emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár)

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Ha korábban bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlelt hosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, azonnal tájékoztassa orvosát, különösen akkor, ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen felülvizsgálja majd az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) általános mellékhatásai:

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban folyadék-visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

• gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)
• tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel, különösen időskorúak esetében)

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• émelygés, hányás,
• hasmenés,
• puffadás (flatulencia),
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• hasi fájdalom,
• emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna),
• vérhányás (hematemezis),
• a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
• az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (például a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség fellángolása).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.

A meloxikám - a Noflamen hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia), hasmenés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben)
• azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók
• szédülékenység
• álmosság
• forgó jellegű szédülés
• vérnyomás-emelkedés (hipertónia)
• kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése)
• tápcsatornavérzés (kellemetlen, szurokszínű székletet okoz)
• szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
• gyomorhurut (gasztrítisz)
• böfögés
• a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (például a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése), amit vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni
• a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödema)
• bőrviszketés (pruritusz)
• bőrkiütés
• a nátrium és a víz visszatartása a szervezetben
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
  • szívritmuszavar (aritmia)
  • szívdobogásérzés (a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál)
  • izomgyengeség
• a veseműködéstjelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (például a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben)
• folyadék-visszatartás miatti vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros vérkép, ami lehet:
  • kóros minőségi vérkép
  • alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia)
  • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés

• kedélyváltozás
• rémálmok
• látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
  • homályos látás
  • kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
• fülcsengés (tinnitusz)
• szívdobogás-érzés (palpitáció)
• asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás betegeknél)
• vastagbélgyulladás (kolitisz)
• gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)
• nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz)
• csalánkiütés (urtikária)
• a meloxikám alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens‑Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont)

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos fehérvérsejttípusok teljes hiányáról számoltak be (agranulocytosis),különösen olyan betegek esetében, akik a meloxikámot egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus gyógyszerek). Ezek a következőket okozhatják:
  • hirtelen fellépő láz
  • torokfájás
  • fertőzések
• a bélfal átfúródása (perforáció)
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
  • a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
  • hasi fájdalom
  • étvágytalanság
• a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása és eritéma multiforme.Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is
• heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (például cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél)

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• súlyos allergiás reakciók, közöttük: ájulás, légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás, anafilaktoid reakciók)
• zavartság
• a tájékozódási képesség zavara (dezorientáció)
• a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• kiütés a napfénynek kitett helyeken (fényérzékenységi reakciók)
• nőknél terméketlenség, a peteérés késlekedése
• mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, ami kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet.

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) által okozott azon mellékhatások, amelyeket Noflamen alkalmazása során még nem észleltek:

• Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
  • nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz)
  • sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis)
  • fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noflament tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noflamen?

A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg illetve 15 mg meloxikám tablettánként.

Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-25, nátrium-citrát, kroszpovidon (B típusú), 14,25 mg laktóz (laktóz-monohidrátként), illetve 28,50 mg laktóz (laktóz-monohidrátként) a 7,5 mg-os, illetve a 15 mg-os tablettában, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Noflamen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Noflamen 7,5 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán E 361 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Noflamen 15 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán E 362 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 darab vagy 20 darab tabletta buborékcsomagolásban (OPA/A1/PVC//A1),és dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 3038.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-20188/01-02 Noflamen 7,5 mg tabletta

OGYI-T-20188/03-04 Noflamen 15 mg tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Noflamen 7,5 mg tabletta

Noflamen 15 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.