NOLPAZA 40 mg por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Nolpaza injekció egy ún. „szelektív protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és a bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.

A készítményt vénába adják, és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy jelen pillanatban a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletták. Amint orvosa úgy ítéli, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára.

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Reflux özofagitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladás.
• Gyomor- és nyombélfekély.
• Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

2. Tudnivalók a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
• Ha HIV-proteáz inhibitorokat, pl. atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére) szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát.
• A protonpumpa-gátlók, például pantoprazol alkalmazása, főleg 1 évnél hosszabb ideig enyhén megnövelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben csontritkulása van (csökkent csontsűrűség) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed). Ha három hónapnál hosszabb ideig Nolpaza injekciós kezelést kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és gyorsult szívverés formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nolpaza injekcióhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza injekciós kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, amelyek egy másik súlyos betegség jelei lehetnek:

• nem szándékos testsúlycsökkenés,
• hányás, főként ismételten előforduló,
• vérhányás, ami úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
• vért lát a székletében, amely fekete vagy kátrányszerű lehet,
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
• mellkasi fájdalom,
• gyomorfájdalom,
• súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses eredetű hasmenések számát.

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a daganat okozta tüneteket, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok megfontolandók.

Gyermekek és serdülők

A Nolpaza injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha a következőket szedi:

• Gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy az erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Nolpaza injekció gátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
• Warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. További ellenőrzésekre lehet szükség.
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.
• Metotrexát (reumás-ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják), ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Nolpaza injekciós kezelést, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
• Rifampicin (fertőzések kezelésére használják),
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek pontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy átjut az emberi anyatejbe.

Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat az újszülöttre ill. csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?

Az orvos vagy a nővér adja be Önnek a napi adagot intravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

• Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén

1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.

• Zollinger-Ellison szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszú távú kezelése esetén

2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.

Ezt követően az adag a gyomorsav-elválasztás függvényében szükség szerint módosítható.Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlő részletben kell beadni. Az orvos átmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyiben gyors sav-kontroll szükséges, a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdő adag többnyire elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelő szintre csökkentse.

Különleges betegcsoportok

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt kapott

Mivel az adagolást az orvos vagy a nővér szigorúan ellenőrzi, a túladagolás nagyon ritka.

Túladagolási tünetek nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságú:1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.
• Súlyos bőrtünetek (nem ismert gyakoriságú: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat – a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj és ajkak, valamint a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a napfénynek kitett területen. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység ].
• Egyéb súlyos tünetek (nem ismert gyakoriságú:gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemfehérje sárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság), vagy láz, kiütés és a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A visszér falának gyulladása és véralvadék (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás (bélgázosság); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; exantéma, kiütés; viszketés; csípő-, csukló- és gerinctörés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok.

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; testtömeg változások; testhőmérséklet emelkedés; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Dezorientáció (tájékozódási zavar).

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hallucináció; zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés esetleg ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Májenzim értékek emelkedése.

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bilirubinszint emelkedése, vérzsírszint emelkedése, a keringő fehérvérsejtek drasztikus csökkenése, amely magas lázzal járhat.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertőzések gyakoribb előfordulásához vezethet; a vörös-és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejűleg jelentkező rendellenes csökkenése.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 12 óráig igazolt.

Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.

Ne használja fel a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítmény külleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetők benne).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz?

• A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol.

Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában.

• Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér egyenletesen porózus pogácsa.

A Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A

Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém 2735-213, Portugália

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20384/05 1 ×

OGYI-T-20384/06 5 ×

OGYI-T-20384/07 10 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.