NOLPAZA gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolpaza egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Nolpaza 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:

• A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
• Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

A Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

• Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

Felnőttek:

• A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
• Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
• Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Nolpaza tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nolpaza tablettát

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a Nolpaza tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
• ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nolpaza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Nolpaza tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
• Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Nolpaza 20 mg tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés.
• Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
• Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz inhibitorokat, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
• A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Nolpaza tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
• Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Nolpaza tablettát előfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint jelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-, és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nolpaza tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

• nem-tervezett testsúlyvesztés,
• hányás, főként ha ismételten fordul elő,
• vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
• vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
• mellkasi fájdalom,
• gyomorfájdalom,
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Nolpaza kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Nolpaza tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Nolpaza tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen korú gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra jelenleg még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerekés a Nolpaza tabletta

A Nolpaza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Nolpaza tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
• Warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.
• Metotrexátot (reumás izületi gyulladás, pikkelysömör és daganatok kezelésére, alkalmazzák)- . ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Nolpaza kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,
• Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),
• Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhes nők körében történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nolpaza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Nolpaza tabletta szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 20 mg-os tablettánként 18 mg szorbitot tartalmaz, ami 0,24 mg/ttkg-nak felel meg (75 kg-os átlagos testtömeg esetén).

Ez a gyógyszer 40 mg-os tablettánként 36 mg szorbitot tartalmaz, ami 0,48 mg/ttkg-nak felel meg (75 kg-os átlagos testtömeg esetén).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szednia Nolpaza tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Nolpaza tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, a Nolpaza 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

• A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

• A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Nolpaza 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek:

• A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

Szokásos adagja naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportok:

• Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
• 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha orvosa másként nem rendeli, a Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

• Reflux özofágitisz kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek:

• A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantroprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy‑két hét.

• Gyomor- és nyombélfekély esetén

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

• Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

• Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Nolpaza tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
• Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál(errea célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).
• 12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Nolpaza tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevennia Nolpaza tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Nolpaza szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka (1000 ember közül1-et érinthet)): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
• Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
• Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori (10 ember közül 1-et érinthet)

jóindulatú gyomorpolipok.

• Nem gyakori (100 ember közül 1-et érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló- vagy gerinctörések fokozott kockázata.

• Ritka (1000 ember közül 1-et érinthet)

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavarai.

• Nagyon ritka (10 000 ember közül 1-et érinthet)

tájékozódás zavara.

• Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint,; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkent kálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

• Nem gyakori(100 ember közül 1-et érinthet)

emelkedett májenzim értékek.

• Ritka (1000 ember közül 1-et érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése, mely magas lázzal járhat együtt

• Nagyon ritka (10 000 ember közül 1-et érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyengeséget okozhat és zúzódásokhoz vezethet, illetve gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nolpaza tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolpaza tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 20 mg, ill. 40 mg pantoprazol tablettánként (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában)
• Egyéb összetevők :
• tabletta mag:mannit, kroszpovidon (A-típusú, B-típusú), nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát;
• filmbevonat: hipromellóz 3 cp, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol;
• gyomornedv-ellenálló bevonat: makrogol 6000, talkum. Eudragit L 30 D (metakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80).

Milyen a Nolpaza tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nolpaza 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletták: világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletták.

A Nolpaza gyomornedv-ellenálló tabletta a következő kiszerelésekbenkapható:

14 db, illetve 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó (20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta):

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó (20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta):

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,

Németország

OGYI-T-20384/01 (Nolpaza 20 mg 14×)

OGYI-T-20384/02 (Nolpaza 20 mg 28×)

OGYI-T-20384/03 (Nolpaza 40 mg 14×)

OGYI-T-20384/04 (Nolpaza 40 mg 28×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november