NORADRENALINE KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noradrenaline Kabi hatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő (vazokonstriktor) hatású.

A Noradrenaline Kabi-tsürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t

A Noradrenaline Kabi nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;
• ha bizonyos altatógázokat (halotán vagy ciklopropán) kap, mivel ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noradrenaline Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• cukorbeteg;
• máj- vagy vesekárosodásban szenved;
• magas a vérnyomása;
• pajzsmirigy‑túlműködésben szenved;
• vérében alacsony az oxigén szintje;
• vérében magas a szén‑dioxid szintje;
• Önnél emelkedett a koponyaűri (intrakraniális) nyomás;
• szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
• szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
• mellkasi fájdalomban (angina), különösen annak Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;
• jelentős bal kamrai működészavara van;
• a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
• szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), Ön kisebb adagot fog kapni;
• időskorú.

A noradrenalin-infúzió beadása alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, szívfrekvenciáját (pulzuszámát) és az infúzió beadásának helyét.

Gyermekek és serdülők

A Noradrenaline Kabi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Noradrenaline Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, vagy alkalmazta a közelmúltban:

• a monoamin‑oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
• a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;
• linezolid (egy antibiotikum);
• műtéti altatószerek (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);
• adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például asztma és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, guanadrel, reszerpin, metildopa, alfa- és béta‑blokkolók);
• rauwolfia alkaloidok;
• szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
• levodopa (Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák);
• pajzsmirigyhormonok;
• oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);
• antihisztaminok (allergia kezelésére alkalmazzák, például klórfeniramin-hidroklorid, tripelenamin-hidroklorid);
• amfetamin;
• doxapram (légzési zavarok kezelésére alkalmazzák);
• mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);
• migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);
• lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák);
• vazopresszin, dezmopresszin (a vizeletelválasztást csökkentő antidiuretikumok).

A noradrenalin és a propofol (egy altatószer) egyidejű alkalmazása propofol‑infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.A Noradrenaline Kabi károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Ön Noradrenaline Kabi-kezelés alatt áll.

A Noradrenaline Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?

A Noradrenaline Kabi-torvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.

A noradrenalinajánlott adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4‑0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.

Ha az előírtnál több Noradrenaline Kabi-t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A túladagolás tünetei: nagyon magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, agyvérzés, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, magas láz, erős verejtékezés, hányás és folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütés); a kezek, a lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
• az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
• fejfájás, remegés;
• a szembelnyomás emelkedése (akut glaukómás roham);
• alacsony vagy magas pulzusszám;
• szabálytalan szívritmus;
• változások az EKG felvételeken;
• kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;
• szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;
• magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
• a kezek és a lábfejek csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, halvány bőrszínét és/vagy fájdalmát okozhatja);
• szövetelhalás (gangréna);
• a vérplazma mennyiségének csökkenése;
• légzési nehézség;
• hányinger, hányás;
• sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
• vizeletvisszatartás;
• irritáció vagy szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás)az infúzió beadási helyén.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelék ben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az barna színű vagy látható részecskéket tartalmaz.

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noradrenaline Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.

1 mg noradrenalin bázist tartalmaz milliliterenként, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

Az 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

A 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 8 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

Az 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 10 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

A 8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 8 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 16 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 20 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Noradrenaline Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes.

1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db, 10 db vagy 50 db üvegampulla dobozban.

4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft. Szépvölgyi út 6. H-1025 Budapest Magyarország

Gyártó

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugália

OGYI-T-23852/01 5×1 ml

OGYI-T-23852/02 10×1 ml

OGYI-T-23852/03 50×1 ml

OGYI-T-23852/04 5×4 ml

OGYI-T-23852/05 10×4 ml

OGYI-T-23852/06 5×5 ml

OGYI-T-23852/07 10×5 ml

OGYI-T-23852/08 5×8 ml

OGYI-T-23852/09 10×8 ml

OGYI-T-23852/10 5×10 ml

OGYI-T-23852/11 10×10 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.