NORCOLUT tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Norcolut 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norcolut 5 mg tabletta a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga a noretiszteron nevű progesztogén. A progesztogének a progeszteronhoz hasonlítanak, ami egy természetes női nemi hormon.

A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazható különböző eredetű menstruációs cikluszavarok és a menstruáció előtt fellépő panaszok kezelésére, valamint alkalmas a tejelválasztás megelőzésére és megszüntetésére.

2. Tudnivalók a Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt

A Norcolut-kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati rákszűrés szükséges az esetleges rosszindulatú daganatok kizárása céljából.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát

• ha serdülőkorban van,
• ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet
• ha nőgyógyászati jellegű rosszindulatú daganata van.
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrókja);
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
• ha allergiás a noretiszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

A Norcolut 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége van;
• ha Önnek vesebetegsége van;
• ha Ön asztmás;
• ha Ön epilepsziás;
• vérrögképződésre való fokozott hajlam esetén – lásd a „Vérrögök” pontot lent;
• ha Önnek májgyulladása (hepatitisze) vagymájműködési zavara van;
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegségben) szenved;
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Norcolut 5 mg tabletta szedését.
• ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A Norcolut 5 mg tabletta fő összetevője (noretiszteron) részben ösztrogéné alakul, ezért figyelembe kell venni a fogamzásgátló tablettákra vonatkozó általános figyelmeztetéseket is.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha vérröge van vagy bármilyen olyan betegsége van, ami nagyobb kockázatot jelent a vérrögök kialakulására.

Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát (TE-t) okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben is kialakulhatnak (retinavéna trombózisa).

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”, illetve „Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (4 órás időtartamot meghaladó) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha Norcolut 5 mg tablettát szed, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról.
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata.
• ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak, mert a májműködését tükröző laborértékek (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Norcolut 5 mg tabletta vérszintjét és csökkentheti a hatékonyságát, vagy nem várt vérzést okozhat.

Ezek közé az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak:

• epilepszia (például: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)
• tuberkulózis (például: rifampicin)
• HIV‑ és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például: ritonavir, nevirapin, efavirenz))
• gombás fertőzések (például: grizeofulvin)
• a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (bozentán)
• valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Norcolut 5 mg tablettát is szed, először beszélje meg kezelőorvosával.

A Norcolut 5 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

• ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét (szervátültetést követően kell szedni, hogy megakadályozza a kilökődést),
• a lamotrigin nevű epilepszia elleni gyógyszerét (ami a görcsrohamok gyakoriságának fokozódásához vezethet).

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy Norcolut 5 mg tablettát szed, mivel az a vizsgálat eredményét befolyásolhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha terhes.

A Norcolut 5 mg tabletta csökkenti a tejelválasztást és megváltoztatja a tej minőségét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norcolut 5 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Norcolut 5 mg tabletta laktózt tartalmaz.

A készítmény segédanyagként 92,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Norcolut 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Menstruáció előtt jelentkező panaszok, emlőfeszülés és emlőfájdalom, valamint rendszertelen menstruációs ciklusok esetén a menstruációs ciklus 16. napjától a 25. napjáig naponta 1‑2 tabletta.

Egyéb jellegű vérzészavarok esetén – amennyiben szövettani lelettel rosszindulatú nőgyógyászati megbetegedés kizárható – 6‑12 napon át napi 1‑2 tabletta. Eredményes kezelést követően a vérzészavar kiújulásának megelőzése céljából a ciklus 16‑25. napja között napi 1‑2 tabletta.

Olyan esetekben, amelyekben méhnyálkahártya a méhen kívül máshol, például a bélben is előfordul, (endometriózis) a ciklus 5. napjától 25. napjáig napi 1 tabletta Norcolut javasolt, 6 hónapon keresztül. Folyamatos szedés esetén a ciklus 5. napjától napi fél tabletta, majd 2‑3 hetente fél tablettával kell emelni az adagot. Ilyen esetben a kezelés 4‑6 hónapon keresztül szükséges.

Tejelválasztás megelőzése céljából, a terhesség megszakadása esetén:

ha a terhesség a 16‑28. terhességi hét között szakadt meg, akkor az 1. nap 3 tabletta, a 2‑3. nap 2‑2 tabletta, 4‑7. nap 1‑1 tabletta Norcolut alkalmazása szükséges.

A 28‑36. terhességi hét között megszakadt terhességek esetén az 1. napon 3 tablettát, a 2‑7. napon 2‑2 tablettát kell bevenni.

A tejelválasztás megszüntetéseesetén az 1‑3. napon 4‑4 tabletta, a 4‑7. napon 3‑3 tabletta és a 8‑10. napon 2‑2 tabletta bevétele szükséges.

Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be

A Norcolut 5 mg tabletta túladagolása esetén émelygés és megvonásos vérzés fordulhat elő.

Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be, forduljon orvosához.

Nem alakult ki súlyos mellékhatás olyan fiataloknál, akik nagy mennyiségű, noretiszteront (a Norcolut 5 mg tabletta hatóanyaga) tartalmazó tablettát vettek be.

Túladagolás esetén a kezelés tüneti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Norcolut 5 mg tabletta mellékhatásai lehetnek: fejfájás, émelygés, hányás, emlőfeszülés, gyomor-bélrendszeri panaszok, folyadék-visszatartás, vérzészavarok, érzészavar, testsúlyváltozás, vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök. Ritkán fáradékonyság jelentkezik, ami a kezelés során elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Norcolut 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norcolut 5 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga 5 mg noretiszteron tablettánként.

• Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid (E551), zselatin, talkum (E553b), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Norcolut 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, sima, metszett élű tabletta, egyik oldalán „+”, másik oldalán „Norcolut” bevéséssel.

20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3453/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.