NORDITROPIN SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.

A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.

A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja.

Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:

• ha a növekedésihormon‑termelésük hiányzik, vagy nagyon kevés termelődik (növekedésihormon‑hiány);
• ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);
• ha a veseműködésük csökkent;
• ha alacsony testmagasságúak, és a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek;
• ha Noonan-szindrómában szenvednek (egy növekedést érintő genetikai probléma).

Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható:

Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedésihormon‑termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedésihormon‑hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedésihormon‑hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.

2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót:

• Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha veseátültetésen esett át.
• Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést elkezdené.
• Ha akut kritikus betegsége van például nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség.
• Ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedésihormon‑hiánya.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha cukorbetegségben szenved.
• Ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt.
• Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő.
• Ha rendellenes pajzsmirigyműködése van.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés – scoliosis) súlyosbodhat. A Norditropin SimpleXx kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
• Ha sántítva jár, vagy ha a növekedésihormon-kezelés alatt kezd el sántítani, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin-kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
• Ha Ön glükokortikoidpótló-kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
• A Norditropin SimpleXx hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, ami súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon a kezelőorvoshoz, ha Önnél vagy gyermekénél gyomorfájás lép fel a Norditropin SimpleXx injekcióval végzett kezelést követően.

Egyéb gyógyszerek és a Norditropin SimpleXx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Norditropin SimpleXx vagy a többi gyógyszer adagját:

• Glükokortikoidok – felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed.
• Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
• Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Szájon át alkalmazottösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.

Terhesség és szoptatás

Szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

• Terhesség–Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelés alatt.
• Szoptatás–Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Norditropin nátriumot tartalmaz

A Norditropin kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adag

Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.

• Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon‑hiányos gyermekek:

A szokásos adag 0,025–0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 0,7–1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.

• Turner-szindrómás gyermekek:

A szokásos adag0,045–0,067 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,3–2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.

• Vesebeteg gyermekek:

A szokásos adag 0,050 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.

• A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:

A szokásos adag 0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 mg és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömegkilogrammonként naponta.)

• Noonan-szindrómában szenvedő gyermekek:

A szokásos adag 0,066 mg testtömegkilogrammonként naponta, de orvosa dönthet úgy, hogy elegendő 0,033 mg testtömegkilogrammonként naponta.

• Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon‑hiányos felnőttek:

Ha növekedésihormon‑hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2–0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedésihormon‑hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1–0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.

Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?

Minden este, közvetlenül lefekvés előtt adja be a bőr alá az injekció napi adagját.

Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?

• A Norditropin SimpleXx oldat színkódos kupakkal ellátott patronban, az ennek a színkódnak megfelelő színkódú NordiPen injekciós tollal történő használatra készen kerül forgalomba. Ha nem a megfelelő NordiPen injekciós tollat használják, az hibás adagolást eredményez. A NordiPen használati utasítása írja elő azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni.
• Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
• Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
• Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon!
• Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen.

Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?

• Gyermekek növekedési elmaradása esetén, melynek hátterében Turner-szindróma, vesebetegség, a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) vagy Noonan-szindróma szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
• Gyermekek vagy serdülők növekedésihormon‑hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.

Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazott

Forduljon a kezelőorvosához,ha túl sok szomatropin-injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.

Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót

A következő adagot szokás szerint, a megszokott időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin SimpleXx injekció alkalmazását

Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

• Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakció jele lehet.
• Fejfájás, látászavar, hányinger és hányás. Ezek a megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei lehetnek.
• A szérum pajzsmirigyhormonszintje csökkenhet.

Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).

Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.

A Norditropin injekcióval végzett kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.

Emelkedett májenzimszintekről számoltak be.

Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.

További mellékhatások gyermekeknél:

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet):

• fejfájás;
• bőrpír,viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén;
• az emlők megnagyobbodása(ginekomasztia).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet):

• bőrkiütés;
• izom- és ízületi fájdalom;
• kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.

Ritkán a Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin SimpleXx, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg–Calvé-betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).

Turner-szindrómásgyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.

Egy Turner-szindrómás gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nagy Norditropin adagok alkalmazása esetleg fokozhatja a fülfertőzés kialakulásának kockázatát.

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.

További mellékhatások felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 felnőttet érinthet):

• kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):

• fejfájás;
• bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén;
• ízületi fájdalom és merevség, izomfájdalom.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 felnőttet érinthet):

• 2‑es típusú cukorbetegség;
• kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben;
• viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén;
• izommerevség;
• az emlők megnagyobbodása(ginekomasztia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A még nem használtNorditropin SimpleXx patront hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.

Mindaddig, amíg használja aNorditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban, a következők közül valamelyiket választhatja:

• az injekciós tollban tartva legfeljebb 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolja,vagy
• az injekciós tollban tartva legfeljebb 3 hétig,szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C‑on) tárolja.

Ne használja tovább a Norditropin SimpleXx patront, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.

Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.

Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norditropin SimpleXx?

A készítmény hatóanyagaa szomatropin.

Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium‑hidroxid.

Milyen a Norditropin SimpleXx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml‑es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történő injekciózásra kész oldat.

1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz.

1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.

A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserősségben kerül forgalomba:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml‑nek, 6,7 mg/ml‑nek és 10 mg/ml‑nek felel meg).

Csomagolás:

1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelési egységek: 1 × 1,5 ml vagy 3 × 1,5 ml dobozban; és 5 × (1 × 1,5 ml patron) patrononként dobozba csomagolva és gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, DK‑2880 Bagsværd, Novo Allé, Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Nagy-Britanniában (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Magyarország, Nagy-Britannia (Észak-Írország), Olaszország, Portugália, Spanyolország: Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml.

Franciaország: Norditropine SimpleXx 15 mg/1.5 ml.

OGYI-T-7700/05 Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció (1 × 1,5 ml)

OGYI-T-7700/06 Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 × (1 × 1,5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022 november