NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Norepinephrine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norepinephrine Kalcekshatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő hatású gyógyszer.

A Norepinephrine Kalceks-etsürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Norepinephrine Kalceks-et

A Norepinephrine Kalceks nem alkalmazható Önnél

• ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;
• ha bizonyos altatószereket (általános érzéstelenítőket) kap (például halotán vagy ciklopropán) (ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt noradrenalint alkalmaznának Önnél, ha:

• cukorbeteg;
• májelégtelenségben szenved;
• súlyos vesebetegségben szenved;
• magas a vérnyomása;
• pajzsmirigy‑túlműködésben szenved;
• a vérében alacsony az oxigén szintje;
• a vérében magas a szén‑dioxid szintje;
• Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás;
• a szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
• szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
• a mellkasi fájdalom (angina) Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;
• jelentős bal kamrai működészavara van (egy szívbetegség);
• a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
• szívritmuszavarai vannak (a szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), kisebb adagot fog kapni;
• Ön idős.

Gyermekek és serdülők

A Norepinephrine Kalceks biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Norepinephrine Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy szedte a közelmúltban:

• a monoamin‑oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
• a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;
• adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például az asztma és a szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• linezolid (egy antibiotikum);
• általános érzéstelenítők (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, rezerpin, metildopa, alfa- és béta‑blokkolók);
• szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
• levodopa (Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák);
• pajzsmirigy‑hormonok;
• oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);
• antihisztaminok (allergia kezelésére);
• amfetamin;
• doxapram (légzészavarok kezelésére alkalmazzák);
• mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);
• migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);
• lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák).

A propofol (egy altatószer) és a noradrenalin egyidejű alkalmazása propofol‑infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.A noradrenalin károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosság szükséges, amikor a noradrenalint szoptató anyának adják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem javasolt.

A Norepinephrine Kalceks nátriumot tartalmaz

Az 1 ml, 2 ml, 4 ml és 5 ml koncentrátumottartalmazó ampullák kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.

A 8 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 26,4 mg (1,12 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,32%-ának felnőtteknél.

A 10 ml koncentrátumottartalmazó ampulla 33,0 mg (1,40 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,65%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Norepinephrine Kalceks-et?

A noradrenalintorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.

A noradrenalinkezdő adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4‑0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.

Ha túl sok Norepinephrine Kalceks-et kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel kórházban alkalmazzák.

Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha túl sok noradrenalint kapott, a túladagolás tünetei a következők lehetnek: súlyosan magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, agyvérzés, sápadtság, láz, erős verejtékezés és hányás, folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütések); a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
• az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
• fejfájás, remegés;
• lassú vagy gyors szívverés;
• szabálytalan szívritmus;
• változások az EKG felvételeken;
• kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;
• szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása;
• magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése;
• a kezek és a lábak csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, sápadtságát és/vagy fájdalmát okozhatja);
• szövetelhalás (gangréna);
• a vérplazma mennyiségének csökkenése;
• légzési nehézség;
• sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
• hányinger, hányás;
• vizeletvisszatartás;
• irritáció vagy fekélyesedés az infúzió beadási helyén.

Túlérzékenység vagy túladagolás esetén az alábbi hatások gyakrabban jelentkezhetnek: nagyon magas vérnyomás, túlzott fényérzékenység vagy a fény elviselésének képtelensége, szegycsont mögötti mellkasi fájdalom, garatfájdalom, sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelék ben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Norepinephrine Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után

Felnyitás után a hígított oldatot azonnal el kell készíteni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A 4 mg/l és 40 mg/l noradrenalinnak megfelelő koncentrációjú, 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid-oldattal, 50 mg/ml (5%) glükózoldattal vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 50 mg/ml (5%) glükózoldat elegyével hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-os és 2‑8 °C-os hőmérsékleten 48 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norepinephrine Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.

1 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin‑tartarát formájában milliliterenként.

A 2 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 2 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin‑tartarát formájában.

A 4 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 4 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin‑tartarát formájában.

Az 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 5 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin‑tartarát formájában.

A 8 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 8 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin‑tartarát formájában.

A 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 10 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin‑tartarát formájában.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Norepinephrine Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, törőponttal ellátott üvegampullába töltve, tálcán, dobozban.

Kiszerelések:

5 db 1 ml-es ampulla

5 db 2 ml-es ampulla

5 db 4 ml-es ampulla

5 db 5 ml-es ampulla

5 db 8 ml-es ampulla

5 db 10 ml-es ampulla

10 db 1 ml-es ampulla

10 db 2 ml-es ampulla

10 db 4 ml-es ampulla

10 db 5 ml-es ampulla

10 db 8 ml-es ampulla

10 db 10 ml-es ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

OGYI-T-23676/01 5×1 ml

OGYI-T-23676/02 10×1 ml

OGYI-T-23676/03 5×2 ml

OGYI-T-23676/04 10×2 ml

OGYI-T-23676/05 5×4 ml

OGYI-T-23676/06 10×4 ml

OGYI-T-23676/07 5×5 ml

OGYI-T-23676/08 10×5 ml

OGYI-T-23676/09 5×8 ml

OGYI-T-23676/10 10×8 ml

OGYI-T-23676/11 5×10 ml

OGYI-T-23676/12 10×10 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanés az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Noradrenalin Kalceks

Ausztria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Csehország Norepinephrine Kalceks

Észtország Norepinephrine Kalceks

Finnország Noradrenalin Kalceks

Franciaország NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Németország Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Magyarország Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Írország Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olaszország Norepinefrina Kalceks

Lettország Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norvégia Noradrenalin Kalceks

Lengyelország Noradrenalin Kalceks

Portugália Noradrenalina Kalceks

Románia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Szlovákia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Spanyolország Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Svédország Noradrenalin Kalceks

Hollandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Egyesült Királyság (Észak-Írország) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.