NORIFAZ 35 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORIFAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Mi a Norifaz?

A Norifaz filmtabletta hatóanyaga, a rizedronát az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, és így csökkenti a csonttörések veszélyét.

A csont egy élő szövet. Az öreg csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiiakban is előfordulhat, számos okból kifolyólag, mint életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintje.

A csigolya, a csípő- és a csuklócsontok, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható a Norifaz

Csontritkulás kezelésére

• nők esetén a menopauzát követően, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát;
• férfiak esetén.

2. TUDNIVALÓK A NORIFAZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Norifaz-t

• ha túlérzékeny (allergiás) a rizedronátra vagy a Norifaz tabletta egyéb összetevőjére,
• ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben),
• ha elképzelhető, hogy terhes; vagy azt tervezi,
• ha szoptat,
• ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

A Norifaz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, ha

• nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően,
• ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),
• ha a kórelőzményben nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedés szerepel, például fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
• ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor),
• ha fájdalmat állkapocs ödémát vagy zsibbadást érzett vagy érez, ill. \"nehéz\" állkapocs, ill. meglazult fogak érzése van,
• ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti műtét előtt áll, akkor tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz filmtabletta kezelésben részesül.

Orvosa tájékoztatni fogja, mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike fennáll és Norifaz kezelésben részesül.

Alkalmazás gyermekeknél

A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az alábbi anyagokat tartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Norifaz-zal csökkenti annak hatását:

• kalcium,
• magnézium,
• alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),
• vas.

Ilyen gyógyszereket a Norifaz bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Norifaz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyon fontos, hogy a Norifaz-t ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot.tartalmaznak.

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Norifaz tabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Norifaz-t, ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn. A rizedronát-nátrium (a Norifaz hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

Ne szedje a Norifaz-t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a Norifazzal kapcsolatosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

Fontos információk a Norifaz egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy egyes cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NORIFAZ-T?

Adagolás

A Norifaz-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Szokásos adag:

Hetente egy alkalommal egy Norifaz tabletta (35 mg rizedronát-nátrium).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Norifaz tablettát.

Annak érdekében, hogy a megfelelő napon vegye be a tablettát, a bevétel megkönnyítésére a karton hátsó felületén keret / üres hely található. Azok egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott a Norifaz filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

Mikor kell szedni a Norifaz-t

Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel előtt vegye be a Norifaz filmtablettát.

Hogyan kell szedni a Norifaz-t

• A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.
• Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (e120 ml).
• A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
• A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Étrendjének kalciumot és D-vitamint (pl. tejtermékek, hal) kell tartalmaznia. Amennyiben az étrendi bevitel nem elegendő, ezek kiegészítését beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Norifaz-t vett be

Nincs speciális információ a rizedronát-nátriummal történő túladagolással kapcsolatban. Jelentős túladagolásnál szérum kálcium-szint csökkenés várható. A hypocalcaemia tünetei és jelei megjelenhet ezen betegeknél. Ha Ön, vagy bárki más véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Norifaz-t

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Norifaz szedését

Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését. A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Az orvos tájékoztatja a Norifaz gyógyszerrel való kezelés idejéről.

Gyógyszerrel kapcsolatos további kérdései esetén forduljon kezelőorvosához

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Norifaz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
• Súlyos bőrreakciók - beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat -, melyeket egyedi esetekben jelentettek.
• Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
• Állkapocs-csont problémák, melyek késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követően jelentkeznek (lásd 2. pont), állkapocs csontelhalása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy fogorvosával.

A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés megszakítását.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):

• emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés,
• izomfájdalom, ízületi- vagy csontfájdalom,
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):

• A nyelőcső gyulladása, beszűkülése vagy kifekélyesedése (ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz), a gyomor és a nyombél gyulladása.
• Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):

• Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület.
• Kóros májfunkciós eredmények, ezek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek.

A forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették (gyakoriságuk nem ismert);

• Hajhullás.
• Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai

jele lehet.

Ritkán a kezelés kezdetén szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezhet a betegben.

Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NORIFAZ-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Norifaz-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Norifaz

A készítmény hatóanyaga 35 mg rizedronát-nátrium (32,5 mg rizedronsav) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletták.

Filmtabletták színtelen, fehér PVC/PVDC /alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

2, 4, 12 (3x4) vagy 16 (4x4) db filmtabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.