NORMODIPINE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Normodipine tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normodipine tabletta amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának (szívkoszorúérgörcs) nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásos betegekben a Normodipine tabletta az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Normodipine tabletta javítja a szívizom vérellátását, és ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalók a Normodipine tabletta szedése előtt

Ne szedje a Normodipine tablettát:

• ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerre. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
• ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
• ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe).
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Normodipine tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát:

• friss szívinfarktus
• szívelégtelenség
• súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
• májbetegség
• ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

A Normodipine tablettát nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A Normodipine tabletta csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Normodipine tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Normodipine tabletta hatását, vagy a Normodipine tabletta befolyásolhatja azok hatását, így:

• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• ritonavir, indinavir és a nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV kezelésére)
• rifampicin, eritromicin és a klaritromicin (antibiotikumok, baktériumok által okozott fertőzésekre)
• orbáncfű (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
• dantrolén (súlyos fokú, kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
• takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer)
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
• ciklosporin (immunszuppresszáns).

Ha a magasvérnyomás-betegségének kezelésére más gyógyszereket is szed, a Normodipine tablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Normodipine tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Normodipine tabletta szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Normodipine tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Normodipine tablettát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Normodipine tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Normodipine tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Normodipine tabletta ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Normodipine tabletta adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Normodipine tablettát grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6 és 17 éves kor között) a javasolt kezdő adag általábannaponta 2,5 mg. A legmagasabbjavasolt napiadag 5 mg.

A Normodipine 2,5 mg tabletta jelenleg nemelérhető.A 2,5 mg-os dózis a Normodipine 5 mg tablettával és a Normodipine 10 mg tablettával nem érhető el, mivel ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy azokat 2,5 mg-os adagokra lehessen osztani.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt felkeresné a kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Normodipine tablettát vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre vérnyomáscsökkenést, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túlsok Normodipine tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Normodipine tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Normodipine tabletta szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
• A szemhéjak, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata
• A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, a csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát és a nyálkahártya gyulladását (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagy egyéb allergiás reakciókat.
• Szívinfarktus, szívritmuszavar
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Egyéb mellékhatások

A következő nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• folyadék-visszatartás (ödéma).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén)
• szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
• hasi fájdalom, hányinger
• bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok
• fáradékonyság, gyengeség
• látászavarok, kettőslátás
• izomgörcsök
• bokaduzzanat.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
• remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés
• csökkent tapintási érzékenység a végtagokban (bizsergés vagy zsibbadás); fájdalomérzet elvesztése
• fülcsengés
• alacsony vérnyomás
• tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
• köhögés
• szájszárazság, hányás
• hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése, csalánkiütés
• vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása
• fájdalom, rossz közérzet
• ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás
• testsúlygyarapodás illetve -csökkenés.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
• ínyduzzanat
• felfúvódás (gasztritisz)
• megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
• fokozott izomfeszülés
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
• fényérzékenység.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatás gyakorisága nem állapítható meg)

• remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Normodipine tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Normodipine tabletta?

• A készítmény hatóanyaga:

Normodipine 5 mg tabletta:5,00 mg amlodipin (6,944 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Normodipine 10 mg tabletta:10,0 mg amlodipin (13,889 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Milyen a Normodipine tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Normodipine 5 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátott tabletta.

Normodipine 10 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán „10” jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db vagy 90 db tabletta átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Normodipine 5 mg tabletta:

OGYI-T-6878/01 (30 db)

OGYI-T-6878/03 (90 db)

Normodipine 10 mg tabletta:

OGYI-T-6878/02 (30 db)

OGYI-T-6878/04 (90 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. november.