NORVASC 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Norvasc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norvasc amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásos betegeknél a Norvasc az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Norvasc javítja a szívizom vérellátását, és ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozott mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalók a Norvascszedése előtt

Ne szedje a Norvasc-ot:

• ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalciumcsatorna‑blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés;
• ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia);
• ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület), vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe);
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norvasc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• friss szívinfarktus;
• szívelégtelenség;
• súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis);
• májbetegség;
• ha Ön időskorú, és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

A Norvasc-ot nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél.

A Norvasc csak 6 év és betöltött 18 életév közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Norvasc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Norvasc hatását, vagy a Norvasc befolyásolhatja azok hatását, így például:

• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére);
• dantrolén (súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
• takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer);
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
• ciklosporin (immunszuppresszáns).

Ha a magasvérnyomás-betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Norvasc-nak erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Norvasc egyidejű bevétele étellel és itallal

A Norvascszedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Norvascvérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvasc-ot.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvasc-ot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norvascbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Norvasc nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Norvasc-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Norvasc ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Norvasc adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Norvasc-ot grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6 év és betöltött 18 életév között) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg.

A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

A Norvasc 5 mg-os tabletta két egyenlő részre osztható, így biztosítható a 2,5 mg-os adag.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt felkeresné a kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Norvasc-ot vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre vérnyomáscsökkenést, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Norvasc tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Norvasc-ot

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Norvasc szedését

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata;
• anyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
• súlyos bőrreakciók,beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens‒Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;
• szívinfarktus, szívritmuszavar;
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• ödéma (folyadékvisszatartás).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
• szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása;
• hasi fájdalom, hányinger;
• bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
• fáradékonyság, gyengeség;
• látászavarok, kettőslátás;
• izomgörcsök;
• bokaduzzanat.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• hangulatváltozások, szorongás, depresszió,álmatlanság;
• remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés;
• csökkent tapintási érzékenység a végtagokban;
• fájdalomérzet elvesztése;
• fülcsengés;
• alacsony vérnyomás;
• tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz);
• köhögés;
• szájszárazság, hányás;
• hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése;
• vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
• az erekció fenntartásának képtelensége(impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;
• fájdalom, rossz közérzet;
• ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás;
• testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• zavartság.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat;
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
• megváltozott érzékelés, ami idegfájdalmat, izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban;
• ínyduzzanat, ínyvérzés;
• felfúvódás (gasztritisz);
• megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;
• fokozott izomfeszülés;
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
• fényérzékenység;
• merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

• remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, valamint csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Norvasc-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norvasc?

A készítmény hatóanyaga az amlodipin.

Norvasc 5 mg tabletta: 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Norvasc 10 mg tabletta: 10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus).

Milyen a Norvasckülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Norvasc 5 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán „AML 5” bevéséssel és bemetszéssel, a másik oldalán „VLE” bevéséssel ellátva.

vagy

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán „AML 5” bevéséssel és bemetszéssel ellátva, a másik oldalán sima.

A tabletta két egyenlő részre osztható.

Norvasc 10 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán „AML-10” bevéséssel, másik oldalán „VLE” bevéséssel ellátva.

vagy

Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán „AML-10” bevéséssel ellátva, másik oldalán sima.

Csomagolás:

Norvasc 5 mg tabletta:

4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28 és 98 tablettát tartalmazó naptáras csomagolás és 50×1 és 500×1 tablettát tartalmazó egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.

Norvasc 10 mg tabletta:

4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28 és 98 tablettát tartalmazó naptáras csomagolás és 50×1 és 500×1 tablettát tartalmazó egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

Mylan Hungary Kft, Mylan utca, 2900 Komárom, Magyarország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau, Németország

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-1934/01 (Norvasc 5 mg tabletta)

OGYI-T-1934/02 (Norvasc 10 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.