NOVONORM 2 mg tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NovoNorm szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor- (glükóz-) szintjét.

A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra (régebben a nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz vagy a felnőttkori diabétesz elnevezéseket is szokták használni).

A NovoNorm tabletta a 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A NovoNorm metforminnal, egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt is adható.

2. TUDNIVALÓK A NOVONORM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a NovoNorm tablettát:

• Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a repaglinidre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
• Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (inzulinfüggő diabéteszben) szenved.
• Ha szervezetének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis).
• Ha Önnek súlyos májbetegsége van.
• Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, és ne szedje be a NovoNorm tablettát.

A NovoNorm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ha Önnek májproblémája van. A NovoNorm szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van a NovoNorm tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a NovoNorm tablettát pontban).
• Ha Önnek veseproblémája van. A NovoNorm tablettát csak körültekintően szabad szedni.
• Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.
• Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a NovoNorm szedése. A készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Forduljon orvosához, ha a fenti esetek bármelyike előfordulna. A NovoNorm nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van

Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:

• Ha túl sok NovoNorm tablettát szed.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez.
• Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt egyéb szakaszait)

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:

egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen.

Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a NovoNorm kezelést.

Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.

• Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
• Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:

• Ha túl kevés NovoNorm tablettát szed.
• Ha fertőzése vagy láza van.
• Ha többet eszik a megszokottnál.
• Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon orvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A NovoNorm készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben orvosa azt rendeli.

Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad NovoNorm tablettát szednie.

Szervezete máshogy reagálhat a NovoNorm tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:

• Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók)
• Béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók)
• ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók)
• Szalicilátok (pl. aszpirin)
• Oktreotid (rák kezelésére való)
• Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa)
• Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok - vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók)
• Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek
• Tiazidok (diuretikumok vagy "vízhajtók")
• Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való)
• Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók)
• Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére használják)
• Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (antibiotikum tartalmú gyógyszerek)
• Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek)
• Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való)
• Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók)
• Orbáncfű (gyógynövény)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben szedte, vagy azt tervezi, hogy szedi a fenti gyógyszerek valamelyikét, vagy bármely más orvosi rendelvény nélkül is kapható gyógyszert.

A NovoNorm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A NovoNorm tablettát főétkezések előtt vegye be. Az alkohol csökkentheti a NovoNorm vércukorszint-csökkentő képességét. Vigyázzon, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha a kezelés során várandós lesz, vagy terhességet tervez.

Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy saját magát vagy másokat veszélyeztethet. Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:

• Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
• Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOVONORM TABLETTÁT?

Adagját orvosa fogja beállítani.

• A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezés előtt nyelje le.
• Ezt az adagot orvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezés előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.

Az orvos által javasolt mennyiségnél nem szabad több NovoNorm tablettát bevenni. A NovoNorm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több NovoNorm tablettát vesz be

Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük olvassal el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.

Ha elfelejtette bevenni a NovoNorm tablettát

Ha kihagy egy adagot, a következő adagot szokás szerint vegye be, ne duplázza meg a bevett mennyiséget.

Ha abbahagyja a NovoNorm szedését

Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a NovoNorm szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben a kezelésben bármilyen változtatásra van szükség, először forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a NovoNorm alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NovoNorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Hipoglikémia (lásd Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van). A hipoglikémiás reakció jelentkezésének kockázata megnövekedhet, ha más gyógyszert is szed.
• Gyomorfájdalom
• Hasmenés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Allergia (például duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés, verejtékezés, melyek anafilaxiás reakció jelei lehetnek). Azonnal forduljon orvoshoz.
• Hányás
• Székrekedés
• Látászavar
• Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, emelkedett májenzimszint a vérben.

Ismeretlen gyakoriságú

• Hipoglikémiás kóma vagy eszméletlenség (nagyon súlyos hipoglikémiás reakciók - lásd Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van). Azonnal forduljon orvoshoz.
• Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)
• Hányinger

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A NOVONORM TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Száraz helyen, nedvességtől védve kell tartani. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A feltüntetett lejárati idő után ne szedje. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati időt a dobozon és a buborékfólián tüntették fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízcsatornába vagy a háztartási hulladékok közé dobni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NovoNorm?

A készítmény hatóanyaga a repaglinid. Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, amberlit (poliakrilin-kálium), povidon (polividon), 85%-os glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer. Sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.

A tabletta háromféle hatáserősségben kerül forgalomba. A hatáserősségek a következők: 0,5 mg, 1 mg, és 2 mg.

Milyen a NovoNorm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NovoNorm tabletta fehér, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható. A 0,5 mg-os tabletta fehér, az 1 mg-os tabletta sárga és a 2 mg-os tabletta barackszínű. Négyféle buborékfóliás kiszerelés kerül forgalomba. A buborékfóliás egységek 30 db, 90 db, 120 db vagy 270 db tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.