NOVYNETTE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Novynette Continuous és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novynette Continuous szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény. Rendszeres szedésével a nem kívánt terhesség megelőzhető.

A halványsárga filmtabletták kétféle női nemi hormont,dezogesztrelt és etinilösztradiolttartalmaznak kis mennyiségben.

A zöld filmtabletták úgynevezett placebotabletták, hatóanyagot nem tartalmaznak.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinált orális fogamzásgátlónak nevezik.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:

1. Meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését.
2. Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Általános tudnivalók

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszert vagy spermaölő anyagot) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

Fogamzásgátlásra ne alkalmazza a naptármódszert vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Novynette Continuous módosítja a testhőmérséklet és a méhnyak váladékának havi változásait.

Más, szájon át szedhető fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Novynette Continuous sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-szel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

2. Tudnivalók a Novynette Continuous szedése előtt

Általános megjegyzések

A Novynette Continuousalkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdené szedni a Novynette Continuous-t, az orvosa ki fogja Önt kérdezni a személyes és a családi kórelőzményéről, megméri a vérnyomását és az egyéni állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.

Ne szedje a Novynette Continuous-t:

Nem szabad szednie aNovynette Continuous-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein-C‑hiány, protein-S‑hiány, antithrombin-III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája(sztrókja);
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak, mini-sztrók) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban hasnyálmirigy-gyulladása volt;
• ha súlyos májbetegségben szenved, illetve korábban voltak ilyen betegségei és a májműködése még nem normalizálódott;
• ha májdaganata van, vagy korábban szenvedett ilyen betegségben;
• ha az emlőt vagy a női nemi szerveket (pl.: petefészek, méh, méhnyak) érintő rákos megbetegedése van vagy volt, illetve ha felmerült ennek gyanúja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel;
• ha endometrium-hiperpláziában szenved (a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzása);
• ha Ön terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn;
• ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ezt viszketés, bőrkiütés vagy duzzanat jelezheti.

Ne szedje a Novynette Continuous-t, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyekombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt,glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Novynette Continuous” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novynette Continuous szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája(sztrók) van (lásd a „Vérrögök” (trombózis) című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Néhány esetben a Novynette Continuous vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és emiatt orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Novynette Continuous alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Novynette Continuous szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent;
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van vagy volt valaha mellrákja;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved vagy változékony a hangulata;
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Novynette Continuous”);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria nevű vérképzési betegség, bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, főleg az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon való hosszas tartózkodást és az ultraibolya sugárzást.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Novynette Continuousalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Novynette Continuous alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy annál hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Novynette Continuous szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Novynette Continuous alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

• A semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Novynette Continuous alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Novynette Continuous alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Novynette Continuous alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Novynette Continuous alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Novynette Continuous alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Novynette Continuous alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Novynette Continuous alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy agyi érkatasztrófa kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik.Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Novynette Continuous-t, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Novynette Continuous alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedés

Néhány epidemiológiai vizsgálat eredménye szerint az orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása megnöveli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát, de nem egyértelmű, hogy ezek az eredményekmilyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális magatartás zavaró hatásainak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papillomavírusnak (HPV).

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellben, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Novynette Continuous-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A Novynette Continuousbiztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Novynette Continuous

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje többi orvosával vagy fogorvosával – aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek –, vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel, hogy Ön Novynette Continuous tablettát szed. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátlás (pl. óvszer) alkalmazása, és ha igen, akkor mennyi ideig. Szintén figyelmeztetik Önt abban az esetben, ha az egyéb gyógyszereinek adagját meg kell változtatnia.

Ne szedje a Novynette Continuous-t, ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Novynette Continuous szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Novynette Continuous-t” című fejezetet.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Novynette Continuous vérszintjét, ezáltal csökkenthet a tabletta hatásossága a terhességmegelőzésben, valamint áttöréses vérzést is okozhat. Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topimarát, felbamát);
  • tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin);
  • HIV-fertőzés (pl.: úgynevezett proteázgátlók és nem-nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint pl. a ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir);
  • hepatitis C-vírus okozta fertőzés (boceprevir, telaprevir);
  • egyéb fertőzések (grizeofulvin);
  • a tüdő ereiben mérhető magas vérnyomás (bozentán);
• a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön a Novynette Continuous alkalmazásának ideje alatt orbáncfüvet tartalmazó készítményt kíván használni, előtte kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Novynette Continuous-nak más gyógyszerekkel való kölcsönhatása ugyanígy a mellékhatások gyakoribb vagy kifejezettebb előfordulásához vezethet.

A következő gyógyszerek ronthatják a Novynette Continuous tolerálhatóságát:

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• kalciumcsatorna-blokkolók, mint pl. a diltiazem (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer);
• makrolid antibiotikumok, mint pl. a klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• etorikoxib (ízületi gyulladás, porckopás kezelésére használt gyógyszer).

A Novynette Continuous befolyásolhatja azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a hatását, amik a következő hatóanyagot tartalmazzák:

• ciklosporin (szervátültetést követően a kilökődést megakadályozó gyógyszer);
• lamotrigin (epilepsziaellenes gyógyszer; a Novynette Continuous-szal egyidejű alkalmazása a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);
• teofillin (légzésproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer);
• tizanidin (izomgörcs kezelésére használt gyógyszer);
• levotiroxin (hormonhiány esetén használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A laboratóriumi vizsgálatok előtt

Közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Novynette Continuous-t ha terhes. Amennyiben teherbe esik, vagy felmerült a terhesség gyanúja, azonnal hagyja abba a Novynette Continuous szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Novynette Continuous szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Amennyiben mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését a szoptatás alatt, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novynette Continuous nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Novynette Continuous laktózt és „Sunset yellow FCF (E 110)”-et tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A zöld színű, hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) filmtabletta egy „Sunset yellow FCF (E 110)” nevű színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Novynette Continuous-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha korábban már szedett fogamzásgátló tablettát, akkor tudja, hogy a legtöbb fogamzásgátló dobozában 21 db tabletta található. Ezeknél a fogamzásgátlóknál 21 napig, naponta egy tablettát kell bevenni, ezután pedig 7 napos tablettamentes időszakot kell tartani. A Novynette Continuous esetén a gyógyszerszedés rendje különbözik. A 21 db halványsárga, hatóanyagot tartalmazó tabletta beszedése után közvetlenül, folyamatosan kell beszednie a 7 db zöld, hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tablettát. Így a tablettamentes hét helyett „placebós hét” van. A Novynette Continuous naptáras buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mely 28 db tablettát tartalmaz. A naptáras buborékcsomagolást úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

Jegyezze meg, hogy a hét melyik napján vette be az első tablettát (a csomagoláson megjelölheti az első napot).

A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, 28 napig naponta egy tablettát kell bevennie, míg ki nem ürül a csomag.

A 7 nap során, amikor a zöld, hatóanyagmentes tablettát szedi (placebohét) vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában az utoljára bevett halványsárga, hatóanyagot tartalmazó Novynette Continuous tablettát követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután az utolsó zöld tabletta is elfogyott, kezdje meg a következő csomagot, függetlenül attól, hogy a vérzése még tart-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Novynette Continuous tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tablettákat szedi.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az elsőként (reggel) vagy utolsóként (este) veszi be a tablettát.

A tablettát egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevenni.

Az első csomag Novynette Continuous filmtabletta szedése

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Novynette Continuous tablettát a havivérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). Vegye be az első tablettát – a napot megjelölheti a csomagoláson.

Kövesse a nyíl irányát, és naponta egy tablettát vegyen be, amíg a buborékcsomagolás ki nem ürül.Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2-5. napján kezdi el a Novynette Continuous filmtabletta szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszert) is alkalmaznia kell – azonban ez csak az első buborékcsomagolás szedésének ideje alatt szükséges.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó tablettáról vagy hüvelygyűrű, tapasz használatáról tér át a Novynette Continuous filmtabletta szedésére

A Novynette Continuous filmtabletta szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettamentes napja utáni napon (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tabletta utáni napon) kezdje meg. Ha hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló tapasz használatáról tér át a Novynette Continuous filmtabletta szedésére, azt lehetőleg a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján, de legkésőbb a következő hüvelygyűrű, illetve transzdermális tapasz esedékessé válásának napján kell elkezdeni.

Ha a Novynette Continuous filmtabletta szedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (minitabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmazásáról tér át

A kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Novynette Continuous filmtablettára, az implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján, injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásánaknapján kezdheti el a Novynette Continuous filmtabletta szedését. Ezekben az esetekben azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszert) is alkalmaznia kell.

Vetélés vagy abortusz után

Vetélés vagy abortusz után az orvosa utasításait kell követnie.

Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Novynette Continuous szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia a Novynette Continuous szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt a Novynette Continuous (újbóli) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha szoptat és a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Novynette Continuous szedését

Olvassa el a 2. fejezetben a „Terhesség és szoptatás” című bekezdést.

Ha az előírtnál több Novynette Continuous filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Novynette Continuous filmtabletta bevétele súlyos károsodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha túl sok Novynette Continuous filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Novynette Continuous filmtablettát

A zöld tabletták hatóanyagot nem tartalmazó, placebotabletták. Ha ezt felejtette el bevenni, nem csökken a Novynette Continuous filmtabletta hatékonysága.Dobja ki az elfelejtett placebotablettát, hogy elkerülje a placeboidőszak véletlenszerű megnyújtását, mivel ez csökkenthetné a Novynette Continuous fogamzásgátló hatékonyságát.

Ha a halványsárga tablettát felejtette el bevenni, kövesse az alábbi tanácsokat:

• Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Mielőbb vegye be az elmulasztott tablettát, és a továbbiakban a megszokott módon folytassa a tabletták szedését.
• Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a hatóanyagot tartalmazó tabletták végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az ábrát is alább):

Ha több, hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tabletta bevételéről felejtkezett el a csomagból

Keresse fel orvosát.

Az első héten hagyott ki egy hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha az új csomag elkezdéséről felejtkezett meg a placeboidőszak után, vagy ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

A második héten hagyott ki egy hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti.Akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be.Amennyiben az elfelejtett tabletta előtti 7 napon pontosan szedte a tablettákat, a terhesség elleni védelemnem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

A harmadik héten hagyott ki egy hatóanyagot tartalmazó (halványsárga) tablettát

A következő lehetőségek közül választhat:

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A placeboidőszak (zöld tabletták) helyett kezdje el a következő csomag szedését.

Valószínűleg a második csomag hatóanyagot tartalmazó tablettáinak beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) – a zöld tabletták szedésének idején –, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is.

• Abba is hagyhatja a halványsárga tabletták szedését, és azonnal a 7 zöld placebotablettával folytathatja(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát).Ha a következő csomagot a megszokott kezdőnapján szeretné elkezdeni, tartson 7 napnál rövidebb placeboidőszakot.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

A negyedik héten hagyott ki egy hatóanyagot nem tartalmazó (zöld) tablettát

A fogamzásgátló hatás nem csökken, a soron következő tablettákat a szokott időben kell bevennie.

Ha kihagyott egy halványsárga tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés a placeboidőszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. A hányás vagy hasmenés elmúltával vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges és a 12 óra már eltelt, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Novynette Continuous filmtablettát” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Váratlan hüvelyi vérzés

A Novynette Continuous alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés jelentkezhet (nem a placeboidőszakban jelentkező megvonásos vérzés). Amennyiben ez a vérzés az első néhány hónap után is előfordul, vagy csak néhány hónapi tablettaszedés után jelentkezik, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.

Mi a teendő, ha a placeboidőszakban nem jelentkezik vérzése?

Amennyiben az utasításoknak megfelelően szedte a tablettákat, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége.

Ha két egymást követő hónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben haladéktalanul keresse fel orvosát. Ne kezdje el a következő csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Tanácsért forduljon a kezelőorvosához.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha az utolsó halványsárga hatóanyagot tartalmazó tabletta után a zöld tabletták helyett egy új csomag Novynette Continuous szedésével folytatja, egészen a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos placeboidőszakot követően megkezdheti egy következő csomag szedését.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a placebotabletták szedésének idején fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, akkor ezt a placeboidőszak rövidítésével (de soha nem a hosszabbításával) teheti meg. Ha például a placeboidőszaka általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placeboidőszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Novynette Continuous szedését

Bármikor abbahagyhatja a Novynette Continuous szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Novynette Continuous szedésének következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért, kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Novynette Continuous szedése előtt” című 2. pontot.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 nőből több mint 1-et érinthet): rendszertelen vérzés.

Gyakori mellékhatás (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):depresszió, hangulatváltozások,idegesség, fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, akné (pattanásos bőr), emlők érzékenysége, emlőfájdalom, megszűnt menstruáció, fájdalmas menstruáció, premenstruációs tünetegyüttes (testi és lelki problémák megjelenése a menstruációt megelőző napokban) és a testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatás (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):folyadék-visszatartás, csökkent szexuális vágy, migrén, hallásromlás, magas vérnyomás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, csalánkiütés, az emlő megnagyobbodása.

Ritka (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):túlérzékenység,fokozott szexuális vágy, kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, bőrelváltozások (eritéma nodózum – ízületi fájdalommal, lázzal, túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együtt járó bőrbetegség, amire a bőr alatti, apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékes, kiújulásra hajlamos csomók megjelenése jellemző; eritéma multiforme – bőrbetegség, melyet céltábla alakú vörös elszíneződés és tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagocskák megjelenése kísér), barna májfoltok (terhességi foltok) megjelenése, hüvelyi váladékozás, emlőváladékozás és testsúlycsökkenés.

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

• a lábszárban vagy a lábfejben (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
• szívroham
• agyi érkatasztrófa(sztrók)
• minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
• a májban, a hasban/belekben, a vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Novynette Continuous-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novynette Continuous?

A készítmény hatóanyagai:

Minden halványsárga tablettában dezogesztrel és etinilösztradiola hatóanyag.

Egy halványsárga filmtabletta 150 mikrogramm dezogesztrelt és 20 mikrogramm etinilösztradiolttartalmaz.

A zöld placebo (inaktív) filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

Egyéb összetevők:

Hatóanyagot tartalmazó filmtabletta:

Mag: burgonyakeményítő; sztearinsav; all-rac-alpha-tokoferol; laktóz-monohidrát; magnézium‑sztearát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; povidon K 30, kinolinsárga (E104).

Bevonat: hipromellóz; makrogol 6000; propilén-glikol.

Placebo filmtabletta:

Mag: mikrokristályos cellulóz; vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), sunset yellow FCF (E110).

Milyen a Novynette Continuous külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A hatóanyagot tartalmazó tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjűfilmtabletta,az egyik oldalon „P9”, a másik oldalon „RG” mélynyomású jelöléssel.

A placebotabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjűfilmtabletta, mélynyomású jelölést nem tartalmaz.

A Novynette Continuous 150 mikrogramm/20mikrogrammfilmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A dobozok tartalma: 1 db vagy 3 db naptáras buborékcsomagolás, mely 21 db hatóanyagot tartalmazó filmtablettát és 7 db placebo (inaktív) filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gedeon Richter Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Novypil 28, Magyarország: Novynette Continuous, Románia: Novynette Continuu

OGYI-T-21983/01 1×28 PVC/PVDC//alumínium naptáras buborékcsomagolás

OGYI-T-21983/02 3×28 PVC/PVDC//alumínium naptáras buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. március.