NOXAFIL belsőleges szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. A gyógyszer az emberben fertőzést okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani. A szer a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

• Az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
• A Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
• Gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
• A Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;
• A Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.

A Noxafil alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere akut mieloid leukémia (AML) vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS) elleni kemoterápia miatt, illetve vérképző őssejt átültetés után adott nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelés (HSCT) következtében esetleg legyengült.

2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

Ne szedje a Noxafilt:

• ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére). A pozakonazol emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben; ami jelentősen csökkentheti a test egyes részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
• ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. A pozakonazol emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
• terfenadin (allergia kezelésére)
• asztemizol (allergia kezelésére)
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
• pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
• halofantrin (malária kezelésére)
• kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
• ha szimvasztatint, lovasztatint, atorvasztatint vagy hasonló (HMG-KoA-reduktázinhibitornak vagy sztatinnak nevezett) gyógyszert szed, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Noxafil" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha:

• allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol. Habár nem áll rendelkezésre információ arról, hogy ezekkel az azol-típusú gombaellenes készítményekkel szembeni allergia a pozakonazollal szembeni érzékenységet hogyan fogja befolyásolni, tanácsos elővigyázatosnak lenni.
• májbetegsége volt vagy van. A Noxafil szedése alatt szüksége lehet speciális vérvizsgálat elvégzésére.
• súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Noxafil hatékonyságát.
• valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
• kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat,
• szívizomgyengeség vagy szívelégtelenség,
• nagyon lassú szívverés,
• bármilyen szívritmuszavar,
• a vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.

Gyermekek

Fontos tudni, hogy a Noxafil csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves vagy annál idősebb).

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket a szívritmuszavarok veszélye miatt tilos pozakonazollal együtt szedni, léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel orvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).

Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Noxafillal együtt, azonban fokozott óvatosságot igényelhetnek.

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a pozakonazol szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát. Hasonlóképpen, bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil szintjét a vérben, ezzel hatáscsökkenést eredményezve.

A Noxafil hatását csökkenteni képes gyógyszerek a következők:

• rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
• néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
• efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
• a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.

A Noxafil emelheti néhány más gyógyszer szintjét a vérben, növelve ezzel a mellékhatások kockázatát. Ezek a következők:

• vinkrisztin, vinblasztin és egyéb vinkaalkaloidok (daganatok kezelésére),
• ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre),
• takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések),
• rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére),
• a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz- inhibitorok (NNRTI-k),
• midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, benzodiazepinnek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók),
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére),
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére),
• szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).

A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal

A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: "Hogyan kell szedni a Noxafilt?"). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Noxafil szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil- kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, tekintettel arra, hogy a pozakonazol anyatejbe történő kiválasztódása nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tekintettel arra, hogy a pozakonazol olyan, bizonyos mellékhatásokkal járt (szédülés, aluszékonyság, homályos látás), melyek befolyásolhatják ezeket a képességeket, kérjük, tájékoztassa orvosát, ha olyan hatást tapasztal, amely problémát jelent vezetés vagy gépek kezelése során.

A Noxafil glükózt tartalmaz

A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.

3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a Noxafil-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.

Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és orvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven az orvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Noxafilt vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Hányinger (émelygés vagy rosszullét), hasmenés, hányás, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, láz.
• Allergiás reakció.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér sótartalmának kóros eltérései (pl. zavartságot vagy gyengeséget tapasztalhat).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérszegénység, trombocitopénia (jellemzője a rendellenesen alacsony vérlemezkeszám a vérben, mely spontán vérzést okozhat), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofilok számának rendellenes emelkedése (eozinofilia, mely a gyulladásos betegségek gyakori velejárója),

Görcsrohamok, a test minden idegét érintő működészavar,

Szívritmuszavar, rendellenes EKG, magas vagy alacsony vérnyomás,

A hasnyálmirigy gyulladása (pl. erős gyomortáji fájdalom),

Májelégtelenség (pl. kóma), májkárosodás, a bőr vagy a szemek besárgulása, májgyulladás epeút elzáródással, vagy anélkül,

A máj és a lép megnagyobbodása (ilyenkor a bordák alatt érzi a megnagyobbodott szerveket), a máj nyomásérzékenysége,

Veseelégtelenség (pl. fokozott, vagy csökkent mennyiségű vizelet, elszíneződött vizelet, fájdalmas vizelés).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Tüdőgyulladás (pl. légszomj, elszíneződött köpet), magas vérnyomás a tüdőverőérben, mely visszafordíthatatlanul károsíthatja a tüdőt és a szívet.

Véralvadási zavar, hosszabb vérzési idő,

Súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását,

Megváltozott agyi működés (nem létező hangok hallása, dolgok látása), ájulás,

A gondolkodás, a beszéd zavara, akaratlan, rángatódzó mozgásokból álló remegés, mely főleg a kezet érinti, gyakran jár együtt fenyegető májkómával és megváltozott agyi működéssel,

Gutaütés (pl. fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban),

Látótérkiesés vagy sötét folt a látótérben,

Szívelégtelenség vagy szívroham, szívritmuszavar, hirtelen halállal, a szív leállásával, mely oxigénhiányhoz és végül halálhoz vezet,

Vérrögök a végtagokban (pl. a végtagok erős fájdalma vagy duzzanata), vérrögök a tüdőben (pl. légszomj, lélegzéskor jelentkező fájdalom),

Bélvérzés (pl. vérhányás, vér a székletben), bélelzáródás (főleg a vékonybél utolsó szakasza), mely megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, s ez puffadással, hányással, súlyos székrekedéssel, étvágytalansággal és görcsökkel jár,

Hemolítikus urémiás szindróma (a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül), a vér minden sejtjét (vörösvértesteket, fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés,

A bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése, Arc- vagy nyelvduzzanat.

Az alább felsorolt, a Noxafil alkalmazása során lehetséges mellékhatások gyakoriságát becsléssel adták meg.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szokatlan érzés a bőrön, pl. a bőr zsibbadása, bizsergése, szurkálása, égése, hangyamászás érzése,

Fejfájás, szédülés,

Álmosság,

Étvágytalanság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, bélgázosság, szájszárazság,

Fehérvérsejtszám csökkenése a vérvizsgálat alapján (a fertőzésveszélyt fokozhatja), Gyengeség, fáradtság,

Kiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Nyirokcsomó-nagyobbodás,

Csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés vagy az ingerek érzékelésének részleges elvesztése, remegés,

Emelkedett vércukorszint,

Homályos látás,

Átmeneti hajhullás,

Szájfekélyek,

Hidegrázás, általános rossz közérzet,

Különböző testtájakon, pl. izomban és ízületekben jelentkező fájdalom, hátfájdalom,

Folyadék visszatartás (pl. vizenyő kialakulása a testben),

Menstruációs zavar (pl. rendellenes hüvelyi vérzés),

Egyes gyógyszerek hatásosságának megváltozása.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Depresszió,

Kettőslátás,

Emlőfájdalom,

A mellékvese elégtelen működése (gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, bőrelszíneződés), a tobozmirigy által termelt, a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkent vérszintje, Hallászavar.

A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil

• A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
• A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátrium- citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés, tisztított víz.

Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml- es adagja mérhető ki.