NOXAFIL gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil?

A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pozakonazolt tartalmaz. Belsőleges

szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba. A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.

2. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Noxafil?

A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére

alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:

• invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
• fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
• kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
• coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).

A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák. Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.

A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.

A gyógyszer csak receptre kapható.

3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafil-t?

A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.

• A Noxafil tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezés közben vagy étkezésen kívül. A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
• A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni. A szuszpenziót alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.

Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni. A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ. Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mg-os (2,5 ml) adagban kell alkalmazni. Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor. A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.

Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg. A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ. A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.

Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.

További információ a betegtájékoztatóban található.

4. Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?

A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze. Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni. Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

5. Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?

A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt. Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete). A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:

• ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
• terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
• cizaprid (gyomorproblémák kezelésére),
• pimozid (pszichés problémák kezelésére),
• kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
• halofantrin (malária kezelésére),
• szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).

A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.