NUROFEN NON-AQUA szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer gyermekeknek szánt, eperízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá az influenza-szerű tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódások enyhítésére.

2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt

Ne alkalmazza a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást, asztmát észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
• súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
• a terhesség utolsó három hónapja alatt - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
• A készítmény nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll

• már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
• máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz - illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,
• időskorú - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt,
• ha más gyógyszert is szed, különösen, ha:
• szalicilátot vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítót,
• vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
• véralvadásgátlót,
• vérlemezke összecsapódás-gátlót
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)
• kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)
• lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint, fenitoint tartalmazó készítményt.
• szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont, takrolimuszt tartalmazó készítményt.
• bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.
• fertőzése van – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Amennyiben akészítményt3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Nurofen Non-Aqua tabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Nurofen Non-Aqua tabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Fertőzések

A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
• véralvadásgátlók
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
• ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen), tartalmazó készítmény
• digoxint (szívgyógyszer), fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény
• ciklosporin, takrolimusz (immunrendszert gyengítő szerek)
• szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek
• mifepriszton (terhesség megszakítás miatt)
• szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok
• kinolon típusú antibiotikumok (fertőzés ellenes készítmények)

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

Amifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Az immunrendszert gyengítő szerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázata nő.

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni.A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A NurofenNon-Aqua tabletta gyermekeknekazon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

• A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
• A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
• Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek aszpartámot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Fájdalom és láz csillapítására:A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek napi adagja 20‑30 mg/ttkg több részletre osztva.

Az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 éves kor alatt nem szedhető.

6‑9 éves gyermekeknél:

Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10‑12 éves gyermekeknél:

Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

A tabletta bevétele:

Helyezze a Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Amennyiben akészítményt3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be

Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A túladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás, aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás, látás- és hallászavar
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)
• vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése
• májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
• súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
• egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
• ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség
• A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata.

Nem ismertmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen Non-Aqua tabletta szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• A bőr érzékennyé válik a fényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek?

• A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuprofén tablettánként.
• Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknekkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,

Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail: [email protected]

Gyártó

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

OGYI-T-6793/79-83

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.