NUROFEN RAPID bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANurofen Rapid bevonta tabletta hatóanyaga az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen Rapid bevont tabletta alkalmas

• fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, neuralgiás fájdalom, és migrén enyhítésére,
• izomfájdalom esetén a fájdalomenyhítésére.
• megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Rapid bevont tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
• úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi szedése kapcsán kialakult emésztőszervi vérzés vagy átfúródás esetén
• súlyos máj- vese-, illetve szívbetegség esetén.
• a terhesség utolsó három hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Rapid bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• ha már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
• ha máj-, szív- magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van,
• ha csökkentett nátrium-tartalmú étrendet kell tartania,
• egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a fenti esetek bármelyike fennáll!

Amennyiben a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Nurofen Rapid bevont tabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Nurofen Rapid bevont tabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Fertőzések

A Nurofen Rapid bevont tabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Rapid bevont tabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekeknek csak orvosi utasítás esetén adható.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen Rapid bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Rapid bevont tabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid bevont tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét,
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók,
• véralvadásgátlók,
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére),
• vérlemezke összecsapódás-gátlók,
• ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó készítmény
• szívglikozidok (pl. digoxint tartalmazó készítmények)
• mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
• kinolon típusú antibiotikumok
• ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek szervátültetést követő kilökődés megelőzésére)

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége

Fokozza a szívglikozidok (pl. digoxin) hatásait.

Amifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

A Nurofen Rapid bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt vízzel kell bevenni. A tabletták bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehetőek étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A Nurofen Rapid bevont tablettaazon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

• A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
• A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
• Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen Rapid bevont tabletta nátriumot és szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 27,94 mg nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,40 %-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetén, akiknél az általános nátrium bevitelt korlátozni kell. Amennyiben Önnek csökkentett nátrium-tartalmú étrendet kell tartania, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid bevont tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:

kezdő adagként 1 vagy 2 bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 vagy 2 bevont tabletta hasonló módon, 4 óránként bevehető.

A maximális napi adag 6 bevont tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éves életkor alatti gyermekek esetén ne alkalmazza a készítményt anélkül, hogy a kezelőorvosával megbeszélte volna.

12 éven felüli (40 kg feletti) gyermekeknél:

Az adagolás a felnőttekével megegyező.

Ha az előírtnál több Nurofen Rapid bevont tablettát vett be

Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Rapid bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A túladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás, aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Rapid bevont tablettát

Egyszerre ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Rapid bevont tabletta szedését

Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.

Lehetséges mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás, látás- és hallászavar
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)
• vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
• májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet, illetve sötét vizelet
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
• egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens–Johnson-szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
• kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
• légúti reakciók, mint asztma, súlyos asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen Rapid bevont tabletta szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• A bőr érzékennyé válik a fényre.

A Nurofen Rapid bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nurofen Rapid bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Rapid bevont tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén (egyenértékű 256 mg ibuprofén-nátrium-dihidráttal) bevont tablettánként
• Egyéb összetevők:

Mag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, xilit, kroszkarmellóz-nátrium

Bevonat:makrogol 6000 por, karmellóz- nátrium, porlasztva szárított arabmézga, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz, tisztított víz**

Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), N-butil-alkohol**, tisztított víz**, propilén-glikol (E1520), víztelenített etil-alkohol**, izopropil-alkohol**)

** oldószerek szárítással eltávoznak

Milyen Nurofen Rapid bevont tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Fehér, illetve csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán fekete azonosító logóval ellátott bevont tabletta.

Csomagolás:4 db vagy 6 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 12 db vagy 20 db vagy 24 db vagy 30 db vagy 36 db bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail: [email protected]

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB,

Egyesült Királyság

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

OGYI-T-6793/14 (4× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/17 (6× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/20 (8×PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/23 (10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/26 (12×PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/29 (20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/32 (24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/35 (30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/38 (36× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január