OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Octagam 100 mg/mlés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Octagam 100 mg/ml?

Az Octagam 100 mg/ml intravénás (azaz vénás infúzió formájában adandó) normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán antitest-tartalmú oldat). Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességét erősítik. Az Octagam 100 mg/ml rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, melyekkel egy egészséges ember szervezete rendelkezik. A készítmény megfelelő adagolásával helyreállíthatók a kórosan alacsony IgG-szintek.

Az Octagam 100 mg/ml az ellenanyagok széles spektrumával rendelkezik a különböző fertőző ágensekkel szemben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Octagam 100 mg/ml?

Az Octagam 100 mg/ml készítményt immunglobulin-pótló kezelésként alkalmazzák gyermekeknél, serdülőknél (0–betöltött 18 életév) és felnőtteknél, különböző betegcsoportokban:

• Veleszületett antitesthiányban szenvedő betegek esetében (elsődleges immunhiányos szindrómák: például örökletes agammaglobulinémia és hipogamma­globulinémia, közönséges változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiány).
• Olyan betegek esetében, akiknél bizonyos betegségek és/vagy kezelések következtében szerzett antitesthiányos állapot (szekunder immunhiányos állapot) jelentkezett, és súlyos vagy visszatérő fertőzések lépnek fel náluk.

Továbbá, az Octagam 100 mg/ml az alábbi autoimmun betegségek kezelésére (immunmoduláció) alkalmazható:

• Immun trombocitopéniában (ITP) szenvedő betegeknél, amelyben a vérlemezkék elpusztulnak, ezért számuk csökken, és olyan betegeknél, akiknél magas a sebészeti beavatkozások előtt kialakuló vérzés kockázata, vagy műtét előtt korrigálni kell a vérlemezkeszámot.
• Kawasaki-betegségben szenvedő betegeknél. Ez az állapot a különböző szervek gyulladását eredményezi.
• Guillain–Barré-szindrómában szenvedő betegeknél. Ez a betegség az idegrendszer bizonyos területeinek gyulladásával jár.
• Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy – CIDP) szenvedő betegeknél. Ez a betegség az idegrendszer perifériás részeinek krónikus gyulladásához vezet, amely izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz, főleg a lábakban és a kezekben.
• Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegeknél. Erre az állapotra a végtagok féloldali, lassú, fokozatos gyengülése jellemző, anélkül, hogy a beteg elvesztené az érzékelését.
• Aktív dermatomiozitiszben (DM) szenvedő felnőtt betegeknél. Ez az állapot az izmok gyulladásával és bőrelváltozással jár. Tipikus tünetei a progresszív szimmetrikus izomgyengeség; a tipikus bőrelváltozások, mint például a különböző testrészeken kialakuló bőrkiütés (például a szemhéjakon, orcákon, orron, háton, könyökökön, ujjízületeken), valamint a pikkelyes, durva és száraz bőr. Az Octagam 100 mg/ml olyan betegek esetén alkalmazható, akik az immunrendszer működését elnyomó gyógyszereket kapnak, például kortikoszteroidokat, illetve olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók, ellenjavalltak, vagy ha a beteg rosszul viseli a velük való kezelést.

2. Tudnivalók az Octagam 100 mg/mlalkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Octagam 100 mg/ml,

• ha allergiás a humán immunglobulinra vagy az Octagam 100 mg/ml (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha immunglobulin A (IgA)-hiányban szenved, és ha a szervezete IgA típusú immunglobulinok elleni antitesteket termelt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Octagam 100 mg/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Octagam 100 mg/ml infúziót kap, a készítmény nevének és gyártási számának a dokumentálása, hogy nyomon követhető legyen, hogy mikor melyik gyártási tételből kapta az infúziót.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:

• nagy infúziós sebesség mellett,
• ha első alkalommal kapOctagam 100 mg/ml infúziót, vagy – ritka esetekben –, ha hosszú idő telt el az előző infúzió beadása óta,
• ha olyan fertőző betegségben szenved, amit nem kezelnek vagy krónikus gyulladással járó alapbetegségben szenved.

Mellékhatás jelentkezése esetén vagy csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy az infúzió alkalmazását teljesen abba kell hagyni. A mellékhatás kezelése annak jellegétől és súlyosságától függ.

A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelő körülmények és állapotok

• Az Octagam alkalmazását követően nagyon ritkán előfordulhatnak tromboembólia okozta betegségek, például szívroham, agyi érkatasztrófa és a mélyvénák elzáródása, például a lábszárakban vagy a tüdő vérereiben. Ilyen típusú betegségek gyakrabban – jóllehet, még így is nagyon ritkán – jelentkeznek olyan betegek esetében, akiknél fennállnak az alábbi rizikófaktorok: elhízás, előrehaladott kor, magas vérnyomás, cukorbetegség, dermatomiozitisz, az ilyen típusú betegségek korábbi előfordulása, hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, ágyhozkötöttség és bizonyos hormonkészítmények (pl. fogamzásgátló tabletták) szedése. Gondoskodjon a kiegyensúlyozott folyadékbevitelről; emellett az Octagam 100 mg/ml infúziót a lehető leglassabb sebességgel kell beadni.
• Ha a múltban veseproblémái voltak, vagy bizonyos rizikófaktorok – például cukorbetegség, túlsúly vagy 65 év feletti életkor – fennállnak az Ön esetében, akkor az Octagam 100 mg/ml infúziót a lehető leglassabb sebességgel kell beadni, mivel – még ha nagyon ritkán is – akut veseelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetében, akiknél fennálltak a fenti kockázati tényezők. Amennyiben a fenti körülmények bármelyike fennállt Önnél a múltban, erről tájékoztatnia kell az orvosát.
• A, B vagy AB vércsoportú, valamint bizonyos gyulladásos betegségben szenvedő betegek esetében nagyobb a kockázata annak, hogy az alkalmazott immunglobulinok elpusztítják a vörösvértesteket (ezt nevezik hemolízisnek).

Mikor kell lassítani az infúzió sebességét vagy leállítani az infúziót?

• Ritkán erős fejfájás és nyakmerevség fordulhat elő az Octagam 100 mg/ml kezelést követő néhány órától 2 napig terjedő időszakban.
• Allergiás reakciók ritkán jelentkeznek, de anafilaxiás sokkot válthatnak ki még olyan betegek esetében is, akik az előző kezeléseket jól viselték.
• Nagyon ritka esetekben a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (transfusion-related acute lung injury – TRALI) alakulhat ki immunglobulinok adagolása után, ideértve az Octagam 100 mg/ml készítményt is. Ez folyadék felgyülemlését eredményezi a tüdő légtereiben, melynek oka nem szíveredetű. A TRALI felismerhető a súlyos nehezített légzésről, a normális szívműködésről és az emelkedett testhőmérsékletről (láz). A tünetek jellemzően a kezelés után 1 – 6 órával jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakdolgozót, ha ilyen reakciókat észlel az Octagam-infúzió alatt vagy után. Ő fogja eldönteni, hogy az infúzió sebességét csökkenti vagy teljesen leállítja az infúziós kezelést, illetve hogy van-e szükség egyéb intézkedésre.

• Néha az immunglobulin-oldatok, például az Octagam 100 mg/ml a fehérvérsejtek számának csökkenését válthatja ki. Normális esetben ez az állapot 1 – 2 héten belül magától rendeződik.

Vírusokkal szembeni biztonsági intézkedések

Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos intézkedéseket kell tenni, ezzel megelőzve, hogy fertőzés kerüljön a beteg szervezetébe.

Ilyen intézkedések az alábbiak:

• a vér- és plazmadonorok alapos megválogatása, kizárva azokat, akiknél fennáll a fertőzés terjesztésének veszélye
• minden leadott vér és plazma vizsgálata vírus jelenléte/fertőzések szempontjából
• a gyártók által a gyártási folyamat során elvégzett víruseltávolító/vírusinaktiváló eljárások.

Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének lehetősége soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.

Ezen intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, így a humán immunhiány‑vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.

Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ellen.

Az immunglobulinok alkalmazása nem okozott hepatitisz A, illetve parvovírus B19 fertőzést, feltehetőleg azért, mert a gyógyszer ezen fertőző ágensekkel szembeni antitesteket tartalmaz, amelyek védő hatásúak.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek különleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és az Octagam 100 mg/ml

Az Octagam 100 mg/ml infúzió beadása előtt és azt követően az infúziós szerelék 0,9% sóoldattal vagy 5% dextróz oldattal mosható át.

A kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve arról, ha az elmúlt három hónapban védőoltást kapott.

Az Octagam 100 mg/ml csökkentheti a gyengített élő vírust tartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagy a bárányhimlő elleni védőoltás hatását.

A készítmény alkalmazása után legalább 3 hónapnak el kell telnie a gyengített élő vírussal történő oltás előtt. Kanyaró esetében a hatékonyságcsökkenés akár 1 évig is fennállhat.

Vérvizsgálatokra kifejtett hatás

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél az Octagam 100 mg/ml alkalmazása után, kérjük, tájékoztassa a vérvételt végző személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön előzőleg normál humán immunglobulin oldatot kapott, mivel ez a kezelés befolyásolhatja az eredményeket.

Vércukorszintmérés

Bizonyos fajta vércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózként mérik az Octagam 100 mg/ml-ben található maltózt. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió során és az infúzió befejezése után kb. 15 óráig, amelyek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) előidézve.

Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.

Ezért Octagam 100 mg/ml vagy maltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazó teszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz-színreakció alkalmazásán alapuló módszereket használó tesztek/készülékek.

A vércukorszintmérő készülék és a tesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, és ellenőrizze, hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén.

Az Octagam 100 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Semmilyen hatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. Az Octagam 100 mg/ml beadása előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő folyadékpótlásáról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A gyógyszer biztonságossága terhesség esetén ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Az immunglobulin készítmények átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja) fokozott mértékben. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe. Nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve kedvezőtlen hatás.

Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a termékenységet érintő káros mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Octagam 100 mg/ml nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogy azok megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.

Az Octagam nátriumot tartalmaz

Ennek a gyógyszernek 100 ml-e 69 mg nátriumot (az asztali/étkezési só fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőttek számára ajánlott (2 g) maximális napi nátriumbevitel 3,45%-ának felel meg.

Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium-tartalmú étrenden vannak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Octagam 100 mg/ml-t?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e az Octagam 100 mg/ml-re, és ha igen, milyen adagban. Az Octagam 100 mg/ml-t intravénás (vénába beadott) infúzió formájában egy egészségügyi szakember ad be. Az adag nagysága és az adagolás módja a javallattól függ, és minden betegnél egyedileg kell beállítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az Octagam 100 mg/ml gyermekeknek és serdülőknek (0-18 év) történő (intravénás) beadásának módja nem különbözik a felnőtteknek történő beadástól.

• Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a típusú gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, forduljon mielőbb kezelőorvosához (a felsorolt mellékhatások mindegyike nagyon ritka és 10 000 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet).

Bizonyos esetekben orvosának meg kell szakítania a kezelést, és csökkentenie kell a dózist, vagy le kell állítani a kezelést.

• Az arc, a nyelv vagy a torok jelentős légzési nehézséget okozó megduzzadása.
• Légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen kialakuló allergiás reakció.
• Féloldali gyengeséget és/vagy érzéskiesést okozó agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Mellkasi fájdalmat okozó szívroham.
• Végtagfájdalmat és -duzzanatot okozó vérrög.
• Mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög a tüdőben.
• Légszomjat vagy sápadtságot okozó vérszegénység (anémia).
• Vizeletürítési képtelenséget okozó súlyos veserendellenesség.
• Nehezített légzést, kékes árnyalatú bőrszínt, lázat és vérnyomásesést okozó tüdőkárosodás (TRALI, transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás).
• Súlyos fejfájás, amit az alábbi tünetek közül bármelyik kísérhet: nyakmerevség, álmosság, láz, fényérzékenység, hányinger, hányás (ezek az agyhártyagyulladás [meningitisz] tünetei lehetnek).

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mielőbb forduljon kezelőorvosához.

Az alábbi, egyéb mellékhatásokról számoltak még be ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban:

Gyakori mellékhatások(10 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet):

• Túlérzékenység (allergiás reakció)
• Fejfájás
• Émelygés
• A vérnyomás megváltozása
• Láz

Nem gyakori mellékhatások(100 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet):

• Különböző vérsejtek hiánya
• A szívverés megváltozása
• Hányás
• Sztrók
• Szédülés
• Bizsergő, szúró érzés a bőrön
• Vacogás
• Homályos látás
• Vérrögök az erekben
• Mélyvéna elzáródása
• Egy artéria elzáródása a tüdőben
• Hátfájás
• Mellkasi fájdalom
• Ízületi vagy izomfájdalom
• Akaratlan izom-összehúzódás
• A lábakban vagy karokban érzett fájdalom
• Légzészavarok
• Hidegrázás
• Kimerültség, általános rosszullét vagy gyengeség
• Folyadék a végtagok szöveteiben
• Bőrreakciók az infúzió beadásának helyén
• Vérvizsgálattal kimutatott kóros értékek (pl. májfunkciók, vagy vörösvértestek értékei)

További mellékhatások, amelyek nem fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, de amelyekről szintén beszámoltak:

• Folyadék-túlterhelés
• Túl alacsony nátriumszint a vérben
• Izgatottság, szorongás, zavartság vagy idegesség
• Migrén
• Beszédzavar
• Eszméletvesztés
• Csökkent tapintásérzékelés vagy érzékelőképesség
• Fényérzékenység
• Látászavar
• Mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz)
• Szívdobogásérzés
• Az ajkak vagy más bőrfelület elkékülése
• Keringés-összeomlás vagy sokk
• Vénagyulladás
• Sápadt bőr
• Köhögés
• Tüdővizenyő (folyadékgyülem a tüdőben)
• Hörgőgörcs (légzési nehézség vagy sípoló légzés)
• Légzési elégtelenség
• Alacsony véroxigénszint
• Hasmenés, hasi fájdalom
• Csalánkiütés, bőrviszketés
• Bőrpír
• Bőrkiütés
• Hámló bőr
• Bőrgyulladás
• Hajhullás
• Izomgyengeség vagy izommerevség
• Erős, fájdalmas izom-összehúzódás
• Nyakfájás,
• Vesetájéki fájdalom
• A bőr duzzadása (vizenyősödés)
• Kipirulás, fokozott verejtékezés
• Mellkasi kellemetlen érzés
• Influenzaszerű tünetek
• Hidegség- vagy melegségérzet
• Álmosság
• Égő érzés
• Téves vércukoreredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

4. Hogyan kell az Octagam 100 mg/ml-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octagam 100 mg/ml-t.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget/palackot tartsa a dobozában.

Felhasználhatósági ideje alatt a készítmény a hűtőszekrényből kivéve (ismételt visszahűtés nélkül) ≤ 25 °C-on legfeljebb 9 hónapig tárolható (a lejárati időn belül). Ezen időszak letelte után a készítményt nem szabad ismételten visszahűteni, hanem meg kell semmisíteni. A hűtőből való kivétel dátumát rá kell írni a dobozra.

A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza az Octagam 100 mg/ml-t, ha zavarosodást, lerakódást vagy intenzív elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octagam 100 mg/ml?

• A készítmény hatóanyaga 100 mg/ml normál humán immunglobulin (humán antitest) (legalább 95%-a immunglobulin G).
• Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Octagam 100 mg/mlkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Octagam 100 mg/mloldatos infúzió injekciós üvegben (2 g/20 ml) vagy palackokban (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) kerül forgalomba.

Kiszerelés:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium

Gyártók

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Vienna Ausztria

OCTAPHARMA AB, SE-11275 Stockholm, Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9697/04-10, 15

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.