OCTAPLEX por

1. Milyen típusú gyógyszer az Octaplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octaplex a véralvadási faktoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Emberi (humán) eredetű, K‑vitamin‑függő, II-es, VII-es, IX-es és X-es véralvadási faktorokat tartalmazza.

Az Octaplex olyan vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható:

• melyeket a K‑vitamin hatását gátló (az úgynevezett K‑vitamin‑antagonista) gyógyszerek (pl. a warfarin) okoznak. Ezek a gyógyszerek gátolják a K‑vitamin hatását, és emiatt a K‑vitamin‑függő véralvadási faktorokból hiány keletkezik a szervezetben. Az Octaplex-et akkor alkalmazzák, ha ezt a hiányállapotot gyorsan meg kell szüntetni;
• melyek a II-es és X-es K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok veleszületett hiányában keletkeznek. A gyógyszert akkor adják, amikor a tisztított specifikus alvadási faktorkészítmény nem érhető el.

2. Tudnivalók az Octaplex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octaplex-et:

• ha allergiás a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
• ha allergiás a heparinra, vagy ha a heparin hatására az Ön vérében korábban bármikor csökkent a vérlemezkék száma.
• ha IgA- hiányban szenved, ésszervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Az Octaplex alkalmazása előtt kérje ki a véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos tanácsát.
• Ha Ön a K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok szerzett hiányában szenved (például ha azt K‑vitamin‑antagonistákkal folytatott kezelés okozza), az Octaplex csak akkor alkalmazható, ha a hiányállapot gyors korrekciója szükséges, mint pl. nagyobb vérzések vagy sürgősségi műtétek esetén. Más esetekben általában elegendő a K‑vitamin‑antagonista gyógyszer dózisának csökkentése és/vagy K‑vitamin adagolása.
• Ha Önt K‑vitamin‑antagonista gyógyszerrel (pl. warfarin) kezelik, akkor Önnél a vérrögök képződésének fokozott veszélye állhat fenn. Ilyen esetben az Octaplex-szel folytatott kezelés növelheti ezt a kockázatot.
• Ha Ön a K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiányában szenved, az adott véralvadási faktort tartalmazó készítményt kell alkalmazni, amennyiben az elérhető.
• Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók fellépése esetén kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúzió adását és megfelelő kezelést alkalmaz.
• Fennáll a trombózis vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (súlyos betegség, melynek során testszerte vérrögök keletkeznek) veszélye, ha Octaplex-et kap, különösen, ha rendszeresen kapja. Ebben az esetben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravaszkuláris koaguláció vagy a trombózis tüneteire nézve.

  Ez különösen fontos, ha az Ön kórtörténetében koszorúér‑betegség vagy májbetegség szerepel, ha műtét előtt áll, illetve ha a z Octaplex-et újszülötteknek adják.

• Nincsenek adatok az Octaplex újszülöttekben történő, a K‑vitamin‑hiány miatt kialakuló, születéskor fellépő vérzés miatti alkalmazásával kapcsolatban.

Vírusokkal kapcsolatos biztonsági kérdések

• Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket használnak annak megelőzésére, hogy a fertőzéseket betegekre átvigyék. Ezek a következők lehetnek: a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen szűrni azokat, akiknél nagyobb a fertőzések kockázata, illetve az egyéni donoroktól levett vér és a plazmabankok szűrése a vírusokra/fertőzésekre utaló specifikus markerekre. A készítmények gyártói, olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy a plazma gyártási folyamataiba, melyekkel a vírusok hatástalaníthatók (inaktiválhatók), vagy eltávolíthatók. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőzések átvitelének lehetősége sohasem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy most kialakuló vírusokra vagy az egyéb típusú fertőzésekre.

Az említett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok ellen, ilyen pl. a humán immundeficienciavírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV). Hatékonyságuk korlátozott lehet viszont a burokkal nem rendelkező vírusok ellen, ilyen pl. a hepatitisz A vírus (HAV) vagy a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzésnek súlyos következményei lehetnek terhes nőknél (magzati fertőződés) és olyan egyéneknél, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akik a vérszegénység (anémiák) bizonyos típusaiban szenvednek (sarlósejtes vagy hemolitikus anémia).

Feltétlenül javasolt, hogy minden esetben, amikor Ön Octaplex-et kap, jegyezzékfel a készítmény nevét és gyártási számát, azért, hogy legyen nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.

• Ajánlott megfelelő védőoltást kérnie (hepatitisz A és B ellen), ha Önt rendszeresen/ismételten emberi plazmából készült protrombinkomplex‑készítményekkel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek adatok az Octaplex gyermekek és serdülők esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és aOctaplex

Az Octaplex-et nem keverhető egyéb gyógyszerkészítménnyel.

Az Octaplex gátolja a K‑vitamin‑antagonista gyógyszerek (mint pl. a warfarin) hatását, de egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások nem ismertek.

Az Octaplex befolyásolhatja az olyan véralvadási vizsgálatok eredményét, melyek heparinra érzékenyek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Octaplex-et a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Octaplex miként befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Octaplex egyes összetevőiről

• A heparin allergiás reakciót okozhat, és csökkentheti bizonyos vérsejtek számát, ez pedig kihathat a véralvadási rendszerre. Azoknak a betegeknek, akiknél a kórtörténet szerint a heparin korábban allergiás reakciót váltott ki, el kell kerülniük a heparint tartalmazó gyógyszerek alkalmazását.
• Ez a gyógyszer 75‑125 mg nátriumot (500 NE-es injekciós üveg) vagy 150‑250 mg nátriumot (1000 NE-es injekciós üveg) (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 3,8‑6,3%-ának ill. 7,5‑12,5%‑ának.

3. Hogyan kell alkalmazni az Octaplex-et?

Az Octaplex‑kezelést olyan szakorvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki jártas a véralvadási zavarok kezelésében.

• A port először fel kell oldani injekcióhoz való vízben/oldószerben,
• Ezt követően az oldatot valamelyik vénába kell beadni (intravénás alkalmazási mód).

Az Octaplex Önnek beadott adagja és az alkalmazás ideje attól függ, hogy:

• milyen súlyos a betegsége,
• hol található a vérzés, és mennyire súlyos, valamint
• az Ön általános egészségi állapotától.

Ha az előírtnál több Octaplex-et alkalmazott

Túladagolás esetén fokozott az alábbiak kialakulásának kockázata:

• véralvadási szövődmények (pl. szívinfarktus, és vérrögök a vénákban és a tüdőben)
• disszeminált intravaszkuláris koaguláció (súlyos betegség, melynek során testszerte vérrögök keletkeznek).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

Véralvadékok képződése az erekben.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

Szorongás, vérnyomás-emelkedés, asztmaszerű tünetek, vér felköhögése, orrvérzés, égő érzés az injekció beadásának helyén, véralvadékok az eszközben.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

Allergiás reakciók előfordulhatnak. Ritkán észlelték a májfunkciós értékek (transzaminázszintek) átmeneti növekedését.

Az Octaplex szubsztitúciós (pótló) kezelésben részesülő betegeknél, ritkán, semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződhetnek a véralvadási faktorok bármelyike ellen. Gátló antitestek kialakulása esetén a szubsztitúciós kezelés nem lesz elég hatásos.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

Testhőmérséklet-emelkedést (lázat) figyeltek meg.

Az Octaplex alkalmazását követően fennáll a vérrögképződés kockázata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Súlyos allergiás reakció és sokk, túlérzékenység, remegés (tremor), szívmegállás, felgyorsult szívverés, keringés-összeomlás, vérnyomásesés, légzési elégtelenség, nehézlégzés, hányinger, csalánkiütés, kiütés, hidegrázás.

A készítményben található heparin a vérlemezkék számának hirtelen csökkenését idézheti elő. Ezt az allergiás reakciót „heparin által kiváltott II. típusú trombocitopénia”-nak nevezik. Ritka esetben, a heparinnal szemben korábban túlérzékenységet nem mutató betegekben a vérlemezkék számának csökkenése a kezelés megkezdését követő 6‑14. napon léphet fel. A heparinnal szemben korábban már túlérzékenységet mutató betegekben ez a változás a kezelés megkezdése utáni néhány órán belül bekövetkezhet.

Az ilyen allergiás reakciót mutató betegeknél azonnal meg kell szakítani az Octaplex‑kezelést. Ezek a betegek a jövőben nem kaphatnak heparin‑tartalmú gyógyszereket.

A vírusokkal kapcsolatos biztonságossági információt lásd a 2. pontban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Octaplex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A port csak közvetlenül az injekciózás előtt kell feloldani. Az oldat stabilitását +25 °C-on, legfeljebb 8 óráig igazolták. Ugyanakkor a szennyeződés megelőzése érdekében az oldatot azonnal és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octaplex injekciós üvegenként és a 20 ml (500 NE) / 40 ml (1000 NE) oldószerrel történő feloldás után:

A készítmény hatóanyagai:

A készítmény specifikus aktivitása ≥ 0,6 NE/mg fehérje, a IX-es véralvadási faktor aktivitásában kifejezve.

Egyéb összetevők: heparin, trinátrium-citrát‑dihidrát, injekciós víz.

Milyen az Octaplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Octaplex por és oldószer oldatos infúzióhoz formában kerül kiszerelésre. Az Octaplex higroszkópos, fehér vagy halvány színű por vagy porló szilárd anyag injekciós üvegben. Az oldószer injekcióhoz való víz injekciós üvegben. Az elkészített oldat áttetsző vagy enyhén opálos és színes lehet.

Az Octaplex 1 db kartondobozban kerül forgalomba, melynek tartalma:

• 1 port tartalmazó injekciós üveg
• 1 oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üveg,
• 1 db átviteli eszköz (Nextaro).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

HWH Kft. 1023 Budapest, Harcsa u. 2 III.6

Gyártók:

Octaplex 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz készítmény esetében:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235, 1100 Bécs, Ausztria

Octapharma Lingolsheim S.A.S. 72 Rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franciaország

Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Dessau-Roßlau, Németország

Octaplex 1000 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz készítmény esetében:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235, 1100 Bécs, Ausztria

OGYI‑T‑20295/01 (500 NE)

OGYI‑T‑20295/02 (1000 NE)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július