OCTOSTIM orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer az Octostim orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére olyan von Willebrand betegségben (Veleszületett vérlemezke rendellenesség, amikor az úgynevezett von Willebrand faktor, amely a vérlemezkék működésére hat, hiányzik, vagy nem működik megfelelően) és enyhe A-típusú

(a VIII-as véralvadási faktor hiánya miatt kialakuló) vérzékenységben (hemofíliában) vagy vérlemezke működési zavarban szenvedő betegekben, akik a teszt adagra jól reagálnak. Kivételes esetekben a betegségek közepesen súlyos formái is kezelhetők.

2. Tudnivalók az Octostim orrspray alkalmazása előtt

Kizárólag orvosi rendelvényre kapható.

Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Ne alkalmazza az Octostim orrspray-t:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha szívelégtelenségben szenved,
• ha vízhajtó (diuretikus) kezelésben részesül,
• ha elsődleges (primer) vagy pszichogén (lelki eredetű) túlzott folyadékfogyasztásban (polidipszia) szenved,
• ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén,
• nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén,
• ha von Willebrad betegség IIB típusában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Octostim orrspray alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával. A folyadékfogyasztást a lehető legkevesebbre kell korlátozni és a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell.

A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.

Az Octostim orrsprayt elővigyázatossággal kell alkalmazni

• azoknál a betegeknél, akiknél a folyadék és/vagy elektrolit egyensúlyi állapot nem megfelelő. A kezelést meg kell szakítani, vagy körültekintéssel kell beállítani olyan akut betegség kialakulása esetén, amely a folyadék és/vagy elektrolit egyensúly zavarát okozza (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás (gasztroenteritisz).
• kisgyermekeknél, időseknél és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van,
• akiknél fennáll a fokozott koponyaűri nyomás veszélye,
• közepes vagy súlyos vesekárosodás esetén.

Gyermekek

Kisgyermekek kezelése csak felnőtt felügyelete mellett történhet, hogy a megfelelő adagolás biztosítva legyen.

Egyéb gyógyszerek és az Octostim orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gondosan kell ügyelni a folyadék fogyasztás korlátozására és gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátrium szintet olyan egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén, mint pl.

• depresszió kezelésére szolgáló készítmények (triciklikus és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények)
• epilepszia ellenes karbamazepin tartalmú készítmények
• lelki betegségek kezelésére használt klórpromazin tartalmú gyógyszerek.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
• cukorbetegség kezelésére használt szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikumok (klórpropamid, glibenklamid)

Az Octostimorrspray egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot! Ezek az óvintézkedések megelőzik, a víz felhalmozódását a szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Octostim orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A gyógyszer tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Octostim orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg, attól eltérni nem szabad.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Egy-egy adag mindkét orrlyukba, amely 12 óránként ismételhető legfeljebb 3 napig.

Egy adag egyenlő egy pumpálással.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél történő alkalmazás esetén a megfelelő adag bevitelét felnőtt felügyelete mellett kell végezni.

Az Octostim orrspray első használata előtt a pumpát fel kell tölteni, vagy 4-szeri pumpálással vagy addig kell pumpálni, amíg a spray megjelenik. Ha a készítményt egy hétig nem használják, a pumpát ismételten fel kell tölteni vagy négyszeri pumpálással, vagy addig kell pumpálni, amíg a spray meg nem jelenik.

Az orrspray használatakor fontos, hogy az üvegben levő csövecske mindig a folyadékba merüljön. Beadáskor a fejet oldalra és enyhén hátra kell hajtani és az orrspray adagolóját az orr hátsó ívével párhuzamosan kell bevezetni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Octostim orrspray-t

Ha elfelejtette időben alkalmazni az előírt adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ez esetben azonban a következő adagot a kihagyott adag pótlásától számított 12 óra elteltével szabad alkalmazni. Ha bármilyen kétely merülne fel a megfelelő adag beadását illetően, ismételten NE adjon be még egy adagot a következő előírt adagolásig.

Ha az előírtnál több Octostim orrspray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Octostim orrspray-t alkalmazott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás szervezetében vízvisszatartást és a vérszérum nátrium szintjének csökkenését okozhatja. A vízvisszatartás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, nátrium szint csökkenés, testtömeg növekedés, súlyos esetben görcsök. A nátriumszint csökkenés kezdeti tünetei: levertség, és zavartság. Ahogy a nátriumszint csökkenés súlyosbodik, izomrángások, epilepsziához hasonló görcsrohamok fordulhatnak elő. A legsúlyosabb esetekben kábultság, eszméletvesztés és halál is bekövetkezhet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások különböző gyakoriságát a következő megegyezés szerint határozták meg:

gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000 kezelt betegből 1–10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000 kezelt betegből 1–10 beteget érint)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások:

• fejfájás,
• szapora szívverés,
• az arc kipirulása,
• hasi fájdalom,
• hányinger,
• orrdugulás,
• nátha,
• orrvérzés,
• szemvörösség.

Nagyon ritka mellékhatások:

• alacsony vér nátriumszint

Nem ismert:

• allergiás reakció,
• testtömeg növekedés*
• zavart állapot*,
• görcsök*,
• kóma*,
• szédülés*,
• hányás*
• viszketés,
• bőrkiütés,
• csalánkiütés,
• izomgörcsök*,
• fáradtság*,
• környéki ödéma*,

(*Azalacsony vér nátriumszinttel összefüggésben jelentett mellékhatások.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Octostim orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az üveget álló helyzetben kell tartani.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Octostim orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octostim orrspray

A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 1,34 mg dezmopresszinnek) 1 ml oldatban.

Egyéb összetevők:benzalkónium-klorid-oldat, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Octostim orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 db, 2,5 ml színtelen oldatot tartalmazó barna üveg, átlátszó, PP védőkupakkal lezárt, fehér, PP orrspray feltéttel és adagoló pumpával, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.,

1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország

OGYI-T-8941/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus