OKITASK 25 mg pezsgőtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer az Okitask 25 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a ketoprofén-lizin, amely az úgynevezett “nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek" (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet válaszreakciójának megváltoztatásával rövid távon csillapítják a fájdalmat, a duzzanatot és a lázat. A ketoprofén-lizin a ketoprofén olyan sóformája, amely gyorsan és teljesen felszívódik a szervezetben. Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, mint izomfájdalom és ízületi fájdalom, fejfájás, torokfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, valamint láz csillapítására javallott 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem érzi jobban magát vagy tünetei súlyosbodnak, láz esetén 3, fájdalom esetén pedig 5 napon belül.

2. Tudnivalók az Okitask 25 mg pezsgőtabletta szedése előtt

Ne szedje az Okitask 25 mg pezsgőtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha asztmában szenved, vagy kórtörténetében NSAID-okkal (például acetilszalicilsav, ibuprofén) szembeni allergiás reakció (túlérzékenység) szerepel;
• a terhesség harmadik trimesztere alatt (a 29. héttől). Lásd a 2. pontban a „Terhesség és szoptatás” című részt;
• súlyos szívbetegségesetén, amikor szíve nem úgy működik, ahogy kellene;
• ha fennálló vagy a kórtörténetében szereplő olyan bélproblémái vannak, mint:
  • aktív peptikus fekély,
  • gyomorfekély vagy nyombélfekély,
  • bélvérzés,
  • a gyomor kilyukadása vagy bélperforáció,
  • a fenti állapotok bármelyike, ha azt NSAID-kezelés okozta,
  • fájdalom vagy emésztési zavar, mely hányingerrel, hányással, gyomorégéssel, felfúvódással és hasi diszkomfortérzéssel járhat (krónikus emésztési zavar),
  • gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut);
• alacsony vérsejtszám(fehérvérsejtszám csökkenése [leukocitopénia] vagy vérlemezkeszám csökkenése [trombocitopénia]), aktív vérzés vagy vérrögképződést megelőző (antikoaguláns) kezelés miatt fennálló vérzési hajlam esetén;
• súlyos veseproblémák vagy májproblémák esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha bőrkiütést, a testnyílások (nyálkahártyák) körüli bőr vörös és fájdalmas elváltozásait vagy allergiás reakciókat tapasztal az Okitask alkalmazását követően, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha gyomorvérzés vagy bélvérzés bármely jelét tapasztalja (például élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás), függessze fel a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha fekélyesedés vagy perforáció bármely tünetét észleli (ilyen tünetek lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás, gyomorégés) az Okitask 25 mg pezsgőtabletta bevétele után, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Időseknél több mellékhatás jelentkezhet az NSAID-kezelés során, különös tekintettel a gyomor-bél rendszeri mellékhatásokra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ha Ön idős beteg, a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmaznia.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint a ketoprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha magas a vérnyomása, gyenge a szíve, artériás betegsége van és/vagy az agyat ellátó ereivel problémái vannak, vagy ha fokozott a kockázata ilyen betegség kialakulásának (például ha cukorbetegségben szenved, magas a vérében a koleszterin szintje vagy dohányzik).

Ha erős szívdobogást tapasztal, ami egy szapora, kellemetlen, szabálytalan szívverés érzése, tájékoztassa kezelőorvosát.

Kerülendő az Okitask 25 mg pezsgőtabletta egyéb NSAID-okkal (például ibuprofén, acetilszalicilsav, celekoxib) történő egyidejű alkalmazása.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha bármilyen látási problémát, például homályos látást tapasztal.

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta olyan tünetek kezelésére szolgál, mint a láz, ezért elfedheti súlyosabb betegségek tüneteit. Ha tünetei tartósan fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a tüneteket.

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat (lásd a 2. pontban a „Terhesség és szoptatás” című részt).
• ha folyadékvisszatartásban vagy ödémában szenved.
• ha a vérbetegsége van (például vérszegénység).
• ha májbetegségben szenved.
• ha vesebetegségben szenved.
• ha allergiában (például szénanáthában) szenved.
• ha májporfíriában szenved (ez egy olyan ritka vérrel kapcsolatos betegség, amelyet az egyik májenzim aktivitásának megváltozása jellemez), mert a gyógyszer rohamot válthat ki.
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Okitask 25 mg pezsgőtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Okitask 25 mg pezsgőtablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyébgyógyszerekés az Okitask 25 mg pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény-tartalmú gyógyszereket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• a véráramlást javító gyógyszerek, mint például az antikoagulánsok (acetilszalicilsav, warfarin, heparin, tiklopidin, dabigatrán vagy klopidogrel), trombolitikumok (retepláz, sztreptokináz), pentoxifillin, prazugrel, kumarinok;
• egyes antibiotikumok (például kinolonok, szulfonamidok);
• szervátültetésután, a kilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
• bizonyos mentális betegségek és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium, venlafaxin és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók);
• egyéb NSAID-ok(például acetilszalicilsav, ibuprofén) vagy paracetamol;
• vízhajtók, például bendroflumetiazid;
• glükokortikoidok(szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon);
• retrovírus ellenes gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, zidovudin);
• magas vérnyomás kezelésére való gyógyszerek (például ramipril, kaptopril, enalapril, lozartán, irbezartán);
• izomrelaxánsok, például baklofén;
• szívelégtelenségkezelésére és a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek (például digoxin, digitoxin);
• cukorbetegségkezelésére való gyógyszerek (például gliklazid);
• arákkezelésére szolgáló gyógyszerek (például erlotinib, pemetrexed, metotrexát);
• köszvénykezelésére való gyógyszerek (például probenecid);
• difenilhidantoin– antiepileptikum;
• penicillamin– reumás ízületi gyulladás kezelésére való gyógyszer;
• gemeproszt – nőgyógyászati problémák kezelésére való gyógyszer;
• hamifepriszton fogamzásgátló használatát tervezi.

Az alkohol hatása az Okitask 25 mg pezsgőtablettára

Az alkohol torokirritációt, gyomorirritációt és bélirritációt okozhat, ezért fokozódik a vérzés és fekélyesedés kockázata, amelyet NSAID-ok egyidejű alkalmazása tovább fokozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert ártalmas lehet a születendő gyermekre vagy problémákat okozhat a szüléskor. Veseproblémákat és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a ketoprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a ketoprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Okitask bevétele után álmosság, szédülés, homályos látás vagy görcsök jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek nagyfokú figyelmet igényelnek (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 322 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 16%-ának felnőtteknél.

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 147 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikaibetegségetállapítottákmegÖnnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdené szedni eztagyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Okitask 25 mg pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény ajánlott adagja legfeljebb naponta háromszor 1 tabletta, szükség szerint.

Két tabletta bevétele között legalább négy órát kell várni.

Ne lépje túl az ajánlott adagot!

A pezsgőtablettát egy pohár vízben feloldva kell alkalmazni.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha bármilyen új tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Okitask 25 mg pezsgőtablettát18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Alkalmazása időseknél

Ne vegyen be 1 tablettánál többet 24 óra alatt.

Ha az előírtnál több Okitask 25 mg pezsgőtablettát alkalmazott

Ha véletlenül az ajánlottnál több Okitask-ot alkalmazott, álmosságot vagy hányingert érezhet. Forduljon azonnal orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Okitask 25 mg pezsgőtablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmazni az Okitask-ot, pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, és ne felejtsen el legalább 4 óra szünetet tartani az adagok között, illetve ne lépje túl a napi legfeljebb 3 tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja az Okitask 25 mg pezsgőtabletta alkalmazását

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, amint jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legkisebb adagnak a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Hagyja abba az Okitask 25 mg pezsgőtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés során bármikor az alábbi tüneteket tapasztalja:

• bélvérzés tünetei, például élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás;
• bőrkiütések, súlyos bőrreakciók és hólyagok a bőrön, a szájban és a szemen;
• súlyos allergiás reakciótünetei, például
• légzési nehézségek vagy megmagyarázhatatlan zihálás;
• szédülés vagy szapora szívverés;
• az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata;
• Crohn-betegségés kolitisz (a belek krónikus gyulladásos betegsége, mely hasi fájdalommal, hasmenéssel, lázzal és súlyvesztéssel jár) súlyosbodása.

Számoljon be kezelőorvosának az alábbi tünetekről, ha ezeket tapasztalja:

• láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, fejfájás, hányás, megmagyarázhatatlan vérzés és zúzódás, súlyos kimerültség;
• emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, haspuffadás vagy hányinger, mellkasi fájdalom vagy gyors, rendszertelen szívverés;
• a kar és a láb duzzanatával járó májproblémák és veseproblémák.

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta mellékhatásai az alábbiak lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emésztési zavarok (diszpepszia), hányinger, hasi fájdalom, hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés, álmosság;
• székrekedés, hasmenés, haspuffadás (szelek), gyomornyálkahártya-gyulladás;
• folyadékvisszatartás okozta vizenyős duzzanat (ödéma);
• viszketés és bőrkiütés;
• fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés miatt kialakuló vashiány (vérszegénység);
• zsibbadás, bizsergés;
• homályos látás;
• fülcsengés;
• asztma;
• szájnyálkahártya-gyulladás;
• gyomorfekély;
• májgyulladás (hepatitisz), a májenzimek emelkedése, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
• testtömeg-gyarapodás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)

• a vértestek és a vérlemezkék számának megváltozása;
• allergiás reakciók (anafilaxiás sokk);
• a vesék tetején található mirigyek (mellékvesék) károsodása;
• magas vérnyomás, kipirulás (vazodilatáció);
• szívelégtelenség;
• veseelégtelenség, vesegyulladás, rendellenes vesevizsgálati eredmények;
• kolitisz;
• gyomor-bél rendszeri tünetek súlyosbodása;
• sötét vagy fekete széklet;
• vérhányás;
• orrdugulás és orrfolyás (nátha);
• torokduzzanat;
• a mély bőrrétegek duzzanata, melyet a folyadékvisszatartás okoz (például arc, kezek);
• légzési nehézség (nehézlégzés);
• fejfájás;
• a légutak szűkülete okozta légszomj;
• az izmok kontrollálatlan összehúzódása (görcsök);
• napfényre vagy UV-lámpa fényére való érzékenység;
• ízérzékelési zavar;
• hangulatingadozás;
• a viselkedés megváltozása;
• hajhullás;
• viszkető bőrkiütés;
• gyomorvérzés és/vagy bélvérzés, melynek tünetei a következők lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás (vérrel vagy sötét, kávézaccszerű részecskékkel), gyomorégés, élénkpiros vagy fekete kátrányos széklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Okitask 25 mg pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (tasakban vagy tartályban) tárolandó.

A dobozon, tasakon vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Okitask 25 mg pezsgőtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a ketoprofén. 25 mg ketoprofént tartalmaz (40 mg ketoprofén-lizin formájában) pezsgőtablettánként.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-hidrogén-karbonát (E500), citromsav (E330), narancs aroma, szorbit (E420), nátrium-karbonát (E500), leucin, szacharin-nátrium (E954), poliszorbát 20 (E432), szimetikon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551).

Milyen az Okitask 25 mg pezsgőtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

8 db, 10 db, 12 db, 15 db, 16 db, 20 db vagy 24 db pezsgőtabletta szilikagél nedvességmegkötő betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszatlan, PP tubusban vagy átlátszatlan papír/PE/alumínium/PE tasakban (1 tabletta/tasak).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Dompé farmaceutici s.p.a. Via San Martino, 12-12/a, 20122 – Milánó, Olaszország

Gyártó

E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina, Via Provina, 2, 38123 Trento, Olaszország

OGYI-T-23705/01 8× PP tubus

OGYI-T-23705/02 8× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/0310× PP tubus

OGYI-T-23705/04 10× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/05 12× PP tubus

OGYI-T-23705/06 12× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/07 15× PP tubus

OGYI-T-23705/08 15× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/09 16× PP tubus

OGYI-T-23705/10 16× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/11 20× PP tubus

OGYI-T-23705/12 20× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/13 24× PP tubus

OGYI-T-23705/14 24× papír/PE/alumínium/PE tasak

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Okitask25 mg bruistabletten

Lengyelország Okitask

Finnország Okitask25 mg Poretabletti

Magyarország Okitask25 mg pezsgőtabletta

Olaszország Oki dolore e febbre25 mg Compresse Effervescenti

Franciaország Okitask25 mg Comprimé Effervescent

Spanyolország Ketoprofeno Dompe25 mg Comprimido Efervescente

Portugália Okiact25 mg Comprimido Efervescente

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. június.