OLANZAPIN STADA szájban diszpergálódó tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olanzapin Stada olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Stada az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:

• Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy az olanzapin megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók az Olanzapin Stada szedése előtt

NE szedje az Olanzapin Stada t

• ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
• ha Önnél korábban a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Az Olanzapin Stada nem ajánlott demenciában szenvedő időskorú betegek kezelésére, mivel náluk súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.
• Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olanzapin Stada kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
• Olanzapin Stada t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
• Olanzapin Stada t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olanzapin Stada alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapin Stada alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Stada

Az Olanzapin Stada kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Stada t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

• Parkinson kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Stada adagjának megváltoztatására

Az Olanzapin Stada egyidejű bevétele alkohollal

Az Olanzapin Stada kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Stada és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Stada átkerülhet az anyatejbe.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olanzapin Stada t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Stada szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Az Olanzapin Stada aszpartámot tartalmaz

Az Olanzapin Stada fenilalanin forrást tartalmaz. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Stada t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Stada tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Stada adagja 5 mg és 20 mg között van naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Stada szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Stada tablettát.

Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Stada szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell alkalmazni.

Az Olanzapin Stada könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

Csak a leválasztható zárófóliával rendelkező buborékcsomagolás esetében:

1.Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és óvatosan tépjen le róla egy egységet a lyukasztás mentén.

2.Óvatosan húzza le a hátsó fóliát.

3.Finoman nyomja ki a tablettát.

4.Tegye a tablettát a szájába, ahol az feloldódik, így könnyen le tudja nyelni.

A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti. Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik. Keverje meg. Azonnal igya meg.

Ha az előírtnál több Olanzapin Stada t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Stada t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar együttes jelentkezése. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Stada t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Stada szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Stada szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Stada szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szokatlan mozgás (gyakori mellékhatás, mely 10 ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál.
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100 ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• súlyos allergiás reakciók, mint pl. a torok, túlérzékenységi reakció pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés (nem gyakori mellékhatás, amely 100 ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
• tartós és/vagy fájdalmas merevedés (ritka mellékhatás, amely 1000 ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
• hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz (ritka mellékhatás, amely 1000 ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
• izombetegség (pl. rabdomiolízis) tisztázatlan fájdalmak formájában (ritka mellékhatás, amely 1000 ből legfeljebb 1 betegnél jelenthezket)
• májbetegség, amely hányinger, hányás, étvágycsökkenés, általános rosszullét, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában és sötét színű vizelettel jelentkezik (ritka mellékhatás, amely 1000 ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő bőrkiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik

• testtömeg-növekedés
• álmosság
• a prolaktinszintek emelkedése a vérben
• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik

• bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése
• a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben
• a húgysav-és a kreatin-foszfokináz-szint emelkedése a vérben
• az éhségérzés fokozódása
• szédülés
• nyugtalanság
• remegés
• szokatlan mozgások (diszkinéziák)
• székrekedés
• szájszárazság
• kiütés
• erőtlenség
• nagyfokú fáradtság; víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet
• láz
• ízületi fájdalom
• szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik

• cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt
• görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával)
• izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)
• nyugtalan láb szindróma
• beszédzavarok
• lassú szívverés
• fényérzékenység
• orrvérzés
• hasi feszülés
• emlékezetvesztés, vagy feledékenység
• vizelet inkontinencia
• hajhullás
• a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése
• az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik

• a normál testhőmérséklet csökkenése
• szívritmuszavar
• tisztázatlan eredetű, hirtelen halál

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olanzapin Stada kezelés ronthatja a Parkinson kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Olanzapin Stada t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olanzapin Stada?

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olanzapin Stada szájban diszpergálódó tabletta 5 mg vagy 10 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként. A pontos mennyiség az Olanzapin Stada dobozán látható.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, L-metionin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), kroszpovidon (B típusú), aszpartám, mikrokristályos cellulóz, Avicel CE 15 (guárbab magpor), nehéz bázisos magnézium-karbonát, narancs aroma

Milyen az Olanzapin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Olanzapin Stada 5 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, sárga, az egyik oldalán mélynyomású „O” jelöléssel ellátott tabletta.

Az Olanzapin Stada 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, sárga, az egyik oldalán mélynyomású „O1” jelöléssel ellátott tabletta.

Csomagolás: Szájban diszpergálódó tabletták OPA Al PVC/Al buborékcsomagolásban vagy papír PETP Al/Al leválasztható hátsó zárófóliával rendelkező buborékcsomagolásban és dobozban.

Csomagolásméretek:

Buborékcsomagolás: 10 db (minta), 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 98 db, 126 db vagy 154 db szájban diszpergálódó tabletta.

Leválasztható zárófóliával rendelkező buborékcsomagolás: 10 db (minta), 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 98 db, 126 db vagy 154 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: [email protected]

Gyártók

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður

Izland

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Málta

Centrafarm Services B.V.

Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Írország

LAMP S. Pospero S.P.A.

Via Della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Olaszország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Bécs

Ausztria

N.V. Eurogenerics S.A.

Heizel Esplanade, Heysel b22, 1020 Brüsszel

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Belgium: Olanzapine Instant EG 5 mg, 10 mg orodispergeerbare tabletten

Magyarország: Olanzapin Stada 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olaszország: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili

Luxemburg: Olanzapine Instant EG 5 mg, 10 mg comprimés orodispersibles

Portugália Olanzapina Ciclum

Spanyolország: Olanzapina Flas STADA 5 mg, 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Svédország Olanzapine STADA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg munsönderfallande tabletter

Nagy-Britannia: Olanzapine Excalibur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Orodispersible Tablets

Olanzapin STADA 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-21480/01 30 db

OGYI-T-21480/02 30 db

OGYI-T-21480/07 28 db

OGYI-T-21480/08 28 db

Olanzapin STADA 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T-21480/03 30 db

OGYI-T-21480/04 30 db

OGYI-T-21480/05 60 db

OGYI-T-21480/06 60 db

OGYI-T-21480/09 28 db

OGYI-T-21480/10 28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április.