OMEGAVEN infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omegaven halolajból származó energiát és omega‑3‑zsírsavat biztosít a vérkeringésen keresztül, amikor a szájon át történő táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy nem javallt.

2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Omegaven Önnél,

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás (túlérzékeny) a hal- vagy tojásfehérjére;
• ha súlyos vérzési rendellenessége van;
• ha sokkhoz társulva eszméletét vesztette (ájulás);
• ha mostanában súlyos szívinfarktuson esett át;
• ha mostanában súlyos szélütése volt;
• ha súlyos embóliája (artéria‑elzáródás) van;
• ha alacsony a káliumszintje (hipokalémia);
• ha túl sok a folyadék a szervezetében (hiperhidráció);
• ha az Ön szervezetében kevés a folyadék (dehidrált) és nátriumszintje alacsony (hipotóniás dehidráció);
• ha labilis az anyagcseréje;
• ha acidózisa van (a testfolyadékok és szövetek savszintje túl magas);
• ha súlyos máj-vagy veseelégtelenségben szenved.

A készítmény nem alkalmazható, ha Ön ismeretlen ok miatt kómás állapotban van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omegaven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

• cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú diabétesz),
• ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani.

Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszert szed, kezelőorvosa rendszeres vérkép vizsgálatot rendelhet el a véralvadás megfelelő ellenőrzése érdekében.

A szérum trigliceridszintjét naponta ellenőrizni fogják, mivel ennek értéke a zsíremulziók infúziója alatt nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet.

Gyermekek

A korlátozottan rendelkezésre álló tapasztalatok miatt, az Omegaven nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Omegaven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelésben alkalmazott készítményt (pl. heparin) szed vérének hígításához.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a terhesség vagy szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságára nem állnak rendelkezésre bizonyítékok.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelműen szükséges esetben adható.

Az Omegaven nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetében adagonként ‑140 ml ‑ maximum 21 mg nátriumnak felel meg). Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml‑nél kevesebb, a készítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml–nél nagyobb adag esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omegavent?

A készítményt infúzióban adják be Önnek.

Az Önnek megfelelő adagot és infúziós sebességet a kezelőorvosa állapítja meg. Ezek az Ön testsúlyától és szervezetének zsírfelhasználó‑képességétől függnek. Az infúziót egészségügyi szakember fogja Önnek kórházban beadni.

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

Adagolás

Napi dózis:

1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven.

= 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg.

= 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek.

Az infúzió maximális sebessége:

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentős emelkedése következhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegaven‑ből származó halolaj ennek 10‑20%-át képezze.

Ha az előírtnál több Omegaven‑t kapott

Nem valószínű, hogy több infúziót kapna, mint amennyi szükséges, ugyanis a kezelés során az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önt ellenőrizni. A túladagolás tüneteit lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” részben.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Omegaven‑t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha ez előfordulna, az infúziót azonnal le fogják állítani. Elképzelhető, hogy csökkentett adagolással folytatják az infúzió adását. A tünetek rendszerint az adagolás csökkentésével vagy az infúzió leállításával megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Omegaven alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

• elnyújtott vérzési idő és rendellenes véralvadás
• halíz érzékelése

Zsíremulziók alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

• hasi fájdalom, hányinger, hányás
• a testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás, borzongás, fáradtság
• hipertrigliceridémia (túl sok triglicerid a vérben)
• fejfájás

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

• anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók, mint például a testhőmérséklet számottevő emelkedése és nehézlégzés)
• kiütés, csalánkiütés (urtikária, azaz a testén kitapintható és viszkető kiütések jelennek meg)
• keringési hatások, pl. hiper- vagy hipotenzió (magas vagy alacsony vérnyomás)
• rendellenes vérvizsgálati eredmények [trombocitopénia (vérlemezkeszám‑csökkenés), hemolízis (a vörösvértestek szétesése), retikulocitózis (a vörösvértest éretlen alakjainak a felszaporodása)]
• a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése
• priapizmus (a hímvessző tartós, rendszerint fájdalmas merevedése)

Az orvos figyeli a túlzott anyagcsere lehetséges jeleit. Ezt okozhatja örökletes rendellenesség (egyedi eltérés az anyagcserében) vagy korábbi betegségek. Többnyire gyapotmagolajat tartalmazó infúziók adása után figyelhető meg.

A túlzott anyagcsere tünetei lehetnek:

• májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal (a bőr sárga elszíneződése) vagy anélkül,
• egyes véralvadási jellemzők (pl. vérzési idő, alvadási idő, protrombinidő, vérlemezkeszám) változása vagy csökkenése,
• lépmegnagyobbodás (szplenomegália),
• vérrel kapcsolatos rendellenességek – vérszegénység (anémia), alacsony fehérvérsejtszám,
• vérzések és fokozott vérzési hajlam,
• a májműködési vizsgálatok kóros eredményei,
• láz,
• a vérzsírok emelkedett szintje (hiperlipidémia),
• fejfájás, gyomorfájdalom, gyengeség,
• magas vércukorszint (hiperglikémia).

E mellékhatások megjelenésekor az infúziót azonnal le kell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett adagban folytatható.

A túladagolás zsír-túltelítődési szindróma kialakulásához vezethet:

Akkor alakulhat ki, ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani, mert túl sok Omegaven‑t kapott. Szintén előidézheti az egészségi állapotában hirtelen bekövetkezett változás (pl. veseprobléma vagy fertőzés). A szindróma lehetséges tünetei a láz, különböző szervek megbetegedései és kóma. Az infúzió abbahagyását követően ezek a tünetek mind megszűnnek.

Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrát oldat egyidejű adása nélkül metabolikus acidózishoz (a vér ‑ anyagcserezavar következtében ‑ fellépő túlzott savassága) vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omegaven‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Omegaven‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omegaven?

A készítmény hatóanyaga:

100 ml emulzió tartalmaz:

10,0 g finomított halolajat, mely

1,25‑2,82 g eikozapentaénsavat (EPA),

1,44-3,09 g dokozahexaénsavat,

0,015-0,0296 g DL‑alfa‑tokoferolt (mint antioxidánst) tartalmaz.

Egyéb összetevők: tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.

Energiatartalom: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH: 7,5-8,7

Titrálható savasság: < 1 mmol HCl/l

Osmolalitás: 308-376 mosm/kg

Milyen az Omegaven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 ml vagy 100 ml fehér, homogén, steril emulzió, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt, színtelen (2-es típusú) infúziós üvegbe töltve.

10 db infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-8625/01 (50 ml)

OGYI-T-8625/02 (100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január