OMEPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omeprazol-ratiopharm hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa-gátlók” ‑nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

Az Omeprazol-ratiopharm‑ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• „Gasztro‑özofageális‑reflux” betegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
• A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
• „Helicobacter pylori”baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
• NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-ratiopharm alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
• Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellison-szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek

• „Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

• „Helicobacter pylori”baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalók az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát,

• ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerkészítményekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
• ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje az Omeprazol-ratiopharm‑ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Omeprazol-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Omeprazol-ratiopharm elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja az Omeprazol-ratiopharm szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával:

• Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
• Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.
• Étel/vér hányása
• Fekete széklet (véres széklet)
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Súlyos májbetegség.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Omeprazol-ratiopharm-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omeprazol-ratiopharm-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Mint bármely savtermelést gátló gyógyszer, úgy az omeprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B12-vitamin, illetve fennállnak olyan rizikó faktorok, melyek következtében a hosszú távú terápia során a B12-vitamin felszívódása csökkent.

Amennyiben Ön hosszú távú Omeprazol-ratiopharm-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-ratiopharm, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Az omeprazol zavarhatja egyes vizsgálatok (kromogranin A) elvégzését. Ennek a kölcsönhatásnak az elkerülése érdekében a vizsgálat elvégzését megelőzően legalább 5 nappal az omeprazol szedését átmenetileg fel kell függeszteni.

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Omeprazol-ratiopharm befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják az Omeprazol-ratiopharm hatását.

Ne szedje az Omeprazol-ratiopharm‑ot nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• Digoxin (szívbetegség kezelésére)
• Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-ratiopharm alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
• Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K‑vitamin blokkolók. Az Omeprazol-ratiopharm alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Takrolimusz (szervátültetés esetén)
• Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
• Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens ‑ kezelésére)
• Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák)
• Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
• Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Omeprazol-ratiopharm‑kezelést.

Amennyiben orvosa az Omeprazol-ratiopharm mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

Az Omeprazol-ratiopharm egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél az Omeprazol-ratiopharm.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Omeprazol-ratiopharm befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szacharózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.

A készítmény ajánlott adagjait az alábbiakban részletezve megtalálja.

Felnőttek:

A GERD tüneteinek, mint példáulgyomorégés, gyomorsav‑visszafolyás enyhítésére:

• Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8‑héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg‑os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
• A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napi egyszer 10 mg.
• Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekélykezelésére (nyombélfekély):

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekélykezelésére (gyomorfekély):

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 8 héten át.

A nyombél‑, és a gyomorfekélykiújulásának megelőzésére:

• Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg‑ra emelheti az adagot.

NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek)okozta nyombél‑, vagy gyomorfekély kezelésére:

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél‑, vagy gyomorfekély kialakulásánakmegelőzésére:

• Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacter pylorifertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Omeprazol-ratiopharm egy hétig.
• Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison-szindróma) kezelésére:

• Az ajánlott adag naponta 60 mg.
• Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A GERD tüneteinek, mint például gyomorégés, gyomortartalom‑visszafolyás, kezelésére:

• Az egy évnél idősebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik az Omeprazol-ratiopharm‑ot. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylorifertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Négy évnél idősebb gyermekeknek adható az Omeprazol-ratiopharm. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
• Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

• Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
• A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.
• Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

• Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
• A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
• Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert ‑ ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Ha az előírtnál több Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Omeprazol-ratiopharm‑ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedését

Ha a kezelést megszakítja vagy idő előtt – azaz a nyálkahártya károsodás teljes gyógyulása előtt – abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák alapján kerülnek felsorolásra.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak‑, a nyelv‑, a torok‑, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
• Hányinger, hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb‑, bokaduzzanat.
• Alvászavar (inszomnia).
• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.
• Csípő-, csukló-vagy gerinctörések (lásd a 2. pontot).

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt‑, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.
• Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint például ajak‑, nyelv‑, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.
• Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.
• Ízérzés zavarok.
• Látás zavarok, mint például homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság.
• Szájüregi gyulladás.
• Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.
• Hajhullás (alopécia).
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
• Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritisz).
• Fokozott izzadás.
• Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszív viselkedés.
• Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens‑Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Izomgyengeség.
• Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-ratiopharm‑ot, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Az Omeprazol-ratiopharm nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát tárolni?

HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Az első felbontás után felhasználható: 56 napig.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: az omeprazol.

20 mg omeprazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő), povidon (K-30), nátrium-lauril-szulfát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), trinátrium-foszfát-dodekahidrát, hipromellóz (6 cP), trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), nátrium-hidroxid, titán-dioxid (E171), talkum.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin, indigó-kármin (E132),

Fehér színű jelölőfesték:sellak, propilénglikol, poli(vinil-pirrolidon), nátrium-hidroxid, titán-dioxid (E171)

Milyen az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:2-es méretű, kék/narancssárga, átlátszatlan, felső részén „O”, alsó részén „20” fehér felirattal ellátott, kemény zselatin kapszula. A kapszula fehér vagy bézs színű mikropelleteket tartalmaz.

Csomagolás:15 db, ill. 30 db kapszula nedvességmegkötő betétet tartalmazó, PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban; illetve 15 db, ill. 30 db kapszula OPA/Al/PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártók:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3., 89143 Blaubeuren, Németország

TEVA Pharma S.L.U, Poligono Industrial Malpica, Calle C. No 4, Zaragoza, 50016, Spanyolország

OGYI-T-9014/01 15 db HDPE tartályban

OGYI-T-9014/02 30 db HDPE tartályban

OGYI-T-9014/03 15 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-9014/04 30 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.