OMEPRAZOL-TEVA gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omeprazol-Teva kapszula hatóanyaga az omeprazol. Ez a "protonpumpa-gátlók"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő savmennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

Az Omeprazol-Teva kapszulát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• "Gasztro-özofageális refluxbetegség" (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a szájüreggel összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
• A tápcsatorna felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
• "Helicobacter pylori" baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
• Az NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-Teva kapszula alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
• Hasnyálmirigy-daganat által okozott gyomorsav-túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és ≥10 kg testtömegű gyermekek

• "Gasztro-özofageális refluxbetegség" (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen testtömeg-gyarapodás.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

• "Helicobacter pylori" baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalók az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt

Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát

• ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol-Teva kapszula egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (mint pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Amennyiben bizonytalan, az Omeprazol-Teva alkalmazása előtt kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Omeprazol-Teva kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Omeprazol-Teva kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja az Omeprazol-Teva szedése előtt vagy alatt, azonnal közölje kezelőorvosával:

• Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
• Gyomorfájdalom vagy gyomorrontásszerű panaszok.
• Étel vagy vér hányása.
• Fekete széklet (véres széklet).
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Súlyos májbetegség.

Amennyiben Ön hosszútávú (1 évnél hosszabb ideig tartó) Omeprazol-Teva kapszula kezelésben részesül, elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-Teva kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-Teva kapszuláé, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Teva kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Omeprazol-Teva kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják az Omeprazol-Teva kapszula hatását.

Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
• Digoxin (szívbetegség kezelésére).
• Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére).
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-Teva kapszula alkalmazásának elkezdésekor, illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
• Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolók. Az Omeprazol-Teva kapszula alkalmazásának elkezdésekor, illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres vizsgálatát.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
• Atazanavir vagy szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére).
• Takrolimusz (szervátültetés esetén).
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére).
• Cilosztazol (időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére).
• Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére).

Amennyiben orvosa az Omeprazol-Teva kapszula mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

Az Omeprazol-Teva kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti-e Ön az Omeprazol-Teva kapszulát. Orvosa el fogja dönteni, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél az Omeprazol-Teva kapszula.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Omeprazol-Teva kapszula befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

Fontos információk az Omeprazol-Teva kapszula egyes összetevőiről

Az Omeprazol-Teva kapszula szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Teva kapszulát?

Az Omeprazol-Teva kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa előírja Önnek, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és életkorától. A szokásos adagokat az alábbiakban találja meg.

Felnőttek:

A GERD tüneteinek (pl. gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás) enyhítésére:

• Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén károsodott, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
• A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.
• Amennyiben a nyelőcsövön nincs károsodás, szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.

A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél-, vagy gyomorfekély kezelésére:

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át.

NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

- A szokásos adag napi kétszer 20 mg Omeprazol-Teva kapszula egy hétig.

• Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

• A szokásos adag naponta 60 mg.
• Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Gyermekek:

A GERD tüneteinek (pl. gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás) kezelésére:

• Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömeg feletti gyermekek szedhetik az Omeprazol-Teva kapszulát. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Négy évnél idősebb gyermekeknek adható Omeprazol-Teva kapszula. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
• Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

• Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
• A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
• Egy fél pohár vízzel, egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan bevonatos pelletek vannak, amelyek ellenállnak a gyomorsav lebontó hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

• Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
• Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben vagy savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
• A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
• Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Ha az előírtnál több Omeprazol-Teva kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Omeprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-Teva kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Omeprazol-Teva kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Omeprazol-Teva kapszula szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajakon, a nyelven, a torokban vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
• Hólyagos vagy hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a "Stevens-Johnson szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek.
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori 10 betegből több, mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000-betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások

• Fejfájás.
• Gyomor-, illetve béltünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
• Émelygés, hányás.

Nem gyakori mellékhatások

• Láb- és bokaduzzanat.
• Alvászavar (inszomnia).
• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosságérzet.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.
• Csípő-, csukló- vagy gerinctörés (lásd "Az Omeprazol-Teva kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).

Ritka mellékhatások

• Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeségérzetet, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.
• Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv-, és torokduzzanat, láz, sípoló légzés.
• Alacsony nátrium vérszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság vagy levertségérzet.
• Ízérzészavarok, látászavarok, mint pl. homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság, szájüregi gyulladás.
• "Szájpenésznek" nevezett fertőzés, amely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, amely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.
• Hajhullás (alopécia), fokozott verítékezés, napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).
• Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritisz).

Nagyon ritka mellékhatások

• Vérsejtszám-csökkenés, közte agranulocitózis (a fehérvérsejtszám csökkenése).
• Agresszív viselkedés, nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, amely májelégtelenséghez, és az agy gyulladásához vezet.
• Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Izomgyengeség, férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

Nem ismert gyakoriság

• A normálisnál alacsonyabb magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia).

Az Omeprazol-Teva kapszula nagyon ritkán olyan hatással van a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei (pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség), azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejthiányos állapotot (agranulocitózist) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell az Omeprazol-Teva kapszulát tárolni?

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10 mg-os és 40 mg-os hatáserősség:

Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 50 nap.

20 mg-os hatáserősség:

Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 56 nap.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omeprazol-Teva kapszula

• A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, povidon, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, nátrium-hidroxid.

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os hatáserősségben), eritrozin (E127), indigókármin (E132) (csak a 20 mg-os és 40 mg-os hatáserősségben), titán-dioxid (E171), víz, zselatin, kinolinsárga (E104).

Jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, poli(vinil-pirrolidon), titán-dioxid (E171).

Milyen az Omeprazol-Teva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész "10" jelöléssel és vörös felső rész "O" jelöléssel.

20 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész "20" jelöléssel és kék felső rész "O" jelöléssel.

40 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész "40" jelöléssel és kék felső rész "O" jelöléssel.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolások:

5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 kórházi csomagolás, 56, 60, 98, illetve 100 kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tartályok:

5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90 (3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50), illetve 500 (10x50) kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.