OMEPRAZOLE ROMPHARM por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Omeprazole Rompharm hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét.

Az Omeprazole Rompharm 40 mg por oldatos infúzióhoz a szájon át szedhető omeprazol-készítmények alternatívájaként használható.

2. Tudnivalók az Omeprazole Rompharm alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Omeprazole Rompham készítményt

• Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol).
• Ha a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszert szed (nelfinavir).

Ne alkalmazza az Omeprazole Rompharm készítményt, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt a gyógyszer első adagját megkapná.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omeprazole Rompharm készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben:

• Előfordult már Önnél bőrreakció az Omeprazole Rompharm infúzióhoz hasonló, a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszeres kezelés során.
• Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A, CgA).

Az Omeprazole Rompharminfúzió elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll Önnél az Omeprazole Rompharm infúzió alkalmazásának megkezdése előtt vagy megjelenik az alkalmazása folyamán, azonnal értesítse erről kezelőorvosát:

• Ok nélküli jelentős fogyás, és nyelési nehézség.
• Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar.
• Ételt vagy vért hány.
• Fekete színű (véres) széklet.
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Súlyos májbetegségben szenved.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napfénynek kitett bőrfelületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omeprazole Rompharm infúziós kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről – ha vannak –, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Ha hosszú ideig (főleg ha egy évnél hosszabb ideig) kap protonpumpa-gátló gyógyszert – mint példáulaz Omeprazole Rompharm infúzió – a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázata enyhén növekedhet. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (ezek a gyógyszerek növelhetik a csontritkulás veszélyét).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében az omeprazol intravénás felhasználásáról korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és az Omeprazole Rompharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Omeprazole Rompharm infúzió befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyással lehetnek az Omeprazole Rompharm infúzió hatására.

Nem kaphat omeprazolt, amennyiben a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott nelfinavir tartalmú gyógyszert szed.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák).
• Digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazzák).
• Diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziában alkalmazzák).
• Fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön állapotát, amikor megkezdi, illetve amikor abbahagyja az Omeprazole Rompharm infúzió alkamazását.
• A véralvadás gátlására használt gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, K-vitamin gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön állapotát, amikor elkezdi, illetve amikor abbahagyja az Omeprazole Rompharm infúzió alkalmazását.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák).
• Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
• Takrolimusz (szervátültetések esetében).
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
• Cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák).
• Szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
• Klopidogrel (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
• Erlotinib (daganatok kezelésére alkalmazzák).
• Metotrexát (daganatok kezelésére nagy adagokban használt kemoterápiás gyógyszer). Ha Ön metotrexátot vesz be nagy adagokban, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Omeprazole Rompharm infúzió alkalmazását.

Ha a kezelőorvosa az Omeprazole Rompharm infúziómellett amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén nem valószínű, hogy hatással lenne a csecsemőre.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Omeprazole Rompharm infúziót kaphatja-e a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omeprazole Rompharm valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások, mint például a szédülés és látászavarok (lásd a 4. pontot). Ha ezek valamelyike fellép, Önnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az Omeprazole Rompharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omeprazole Rompharm készítményt?

Az Omeprazole Rompharm infúziót felnőttek – az időseket is beleértve – kaphatják. Gyermekek esetén az omeprazol intravénás felhasználásáról korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre.

Az Omeprazole Rompharm infúzió alkalmazása

• Az Omeprazole Rompharm infúziót orvos fogja beadni Önnek, aki eldönti, hogy mekkora adagra van szüksége.
• A gyógyszert vénás infúzióként adják be Önnek.

Ha az előírtnál több Omeprazole Rompharm infúziót kapott

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy túl sok omeprazolt kapott

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz ha bármely alábbi ritka ám súlyos mellékhatást tapasztalja. Az Omeprazol Rompharm infúzió adását le kell állítani.

• Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test megdagadása, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei).
• Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ez a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.
• A bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság, ami májproblémák tünete lehet.

A további mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Gyomrot és a beleket érintő tünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia).
• Hányinger vagy hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb- és bokaduzzanat.
• Alvászavar (álmatlanság).Forgó jellegű szédülés (vertigo).
• Változások a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatok eredményeiben.
• Szédülés, tűszurás jellegű, bizsergő érzés, álmosság.
• Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.
• Ha hosszú ideig (főleg ha egy évnél hosszabb ideig) kap protonpumpa-gátló gyógyszert – mint példáulaz Omeprazole Rompharm infúzió – a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázata enyhén növekedhet. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (ezek a gyógyszerek növelhetik a csontritkulás veszélyét).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutások képződését okozhatja, vagy növelheti a fertőzések valószínűségét.
• Allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak; ezek közé tartozik az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a zihálás.
• A vérben mért alacsony nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
• Izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés.
• Ízérzési zavarok.
• Látászavarok, például homályos látás.
• Hirtelenül fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság.
• Szájüregi gyulladás.
• A beleket érintő gombás fertőzés (kandidiázis).
• Májproblémák, ideértve a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet és fáradtságot okozó sárgaságot.
• Hajhullás (alopecia).
• Napfény hatására kialakuló bőrkiütés.
• Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).
• Súlyos veseproblémák (intersticiális nefritisz).
• Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtek mennyiségét érintő változások, például agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszió.
• Nem létező dolgok látása, érzése, illetve hallása (hallucináció).
• Súlyos májproblémák, melyek májelégtelenséghez és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat még magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Izomgyengeség.
• Emlőnagyobbodás a férfiaknál.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bélgyulladás (hasmenéssel járó).
• Amennyiben Ön több mint három hónapon keresztül kapja az Omeprazole Rompharm infúziót, lehetséges, hogy csökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint fáradtságban, önkéntelen izom-összehúzódásokban, tájékozódási zavarban, görcsökben, szédülésben és felgyorsult pulzusban mutatkozhat meg. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát! A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvizsgálatok mellett dönthet.
• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
• A kálcium alacsony szintje a vérben (hipokalcémia). A nagyon alacsony magnéziumszint a vérben levő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.
• A kálium alacsony szintje a vérben (hipokalémia).

Visszafordíthatatlan látáskárosodásról számoltak be olyan kritikus állapotú betegek izolált eseteiben, akik omeprazol intravénás injekciót kaptak, különösen nagy dózisok esetén, de okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Nagyon ritka esetekben az Omeprazol Rompharm infúzió a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha valamilyen fertőzést a láz mellett az általános állapot nagymértékűromlása vagy helyi fertőzésre utaló tünetek kísérik – például nyak-, torok- vagy szájfájdalom, illetve nehéz vizelés –, minél előbb forduljon orvoshoz, hogy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Egyúttal fontos tájékoztatnia az orvost, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omeprazole Rompharm készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ezt a gyógyszert nem kaphatja! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás előtt:

Legfeljebb25°C-on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A port tartalmazó injekciós üvegben elkészített oldat:

Az 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 5 ml 50 mg/ml (5%) koncentrációjú infúziós glükózoldattal elkészített gyógyszeres oldat azonnal hígítandó.

Hígított oldat:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal történő hígítás után 25 ºC-on 12 órán át igazolt, 100 ml 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után 25 °C-on 6 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne juttasson a szennyvízbe vagy a háztartási hulladék közé! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omeprazole Rompharm?

• A készítmény hatóanyaga az omeprazol. Infúzióhoz való injekciós porüvegenként 40 mg omeprazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (a kémhatás beállításához).

Milyen az Omeprazole Rompharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Omeprazole Rompharm: fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, az injekciós üvegben lévő száraz port fel kell oldani.

Kiszerelések:

1×40 mg injekciós üveg dobozban, betegtájékoztatóval.

5×40 mg injekciós üveg PVC/PET/PE fóliába csomagolva dobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SC Rompharm Company SRL.

075100 Otopeni, Eroilor utca 1A., Ilfov megye, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Omeprazole Rompharm 40 mg por oldatos infúzióhoz

Bulgária: Омепразол Ромфарм 40 mgпрах за инфузионен разтвор

Románia: Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Lettország: Omeprazole Unifarma 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

OGYI-T-24068/01 1 × 40 mg injekciós üveg

OGYI-T-24068/02 5 × 40 mg injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.