OMSAL kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Omsal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omsal hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Ez egy szelektív α1A/1D-adrenoreceptor blokkoló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.

Az Omsalt férfiak prosztatamegnagyobbodással összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.

2. Tudnivalók az Omsal szedése előtt

Ne szedje az Omsalt

• Ha allergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (például torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként jelentkezhet (angioödéma).
• Ha súlyos májbetegségben szenved.
• Ha helyzetváltoztatáskor (leüléskor vagy felálláskor) szédül, mert leesik a vérnyomása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omsal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.
• Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, a tamszulozin szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
• Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy Omsalt szed vagy szedett korábban. Erre azért van szükség, mert az Omsal komplikációkat okozhat műtét során. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) műtét előtt.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegcsoportban a gyógyszernek nincs javallata és a hatásossága nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és az Omsal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek [például véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok, mint például a warfarin), gyulladáscsökkentők (például a diklofenák)] egyidejű szedése a készítmény hatását befolyásolhatja.

Egyéb gyógyszer az Omsallal párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Omsal használata nem javallt nők számára.

Férfiakban rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez ártalmatlan jelenség.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omsal a gépek kezelését, és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Figyelembe kell venni, hogy egyes betegeknél szédülés léphet fel.

Az Omsalnátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Omsalt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja, amennyiben a kezelőorvos másként nem rendeli, naponta 1 retard kemény kapszula, amelyet reggeli után vagy az első étkezést követően kell bevenni.

A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.

Ha az előírtnál több Omsalt vett be

Túl sok Omsal bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Omsalt

Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a napi egy retard kemény kapszula bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Omsal szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha kezelőorvosa utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ne ijedjen meg az itt felsorolt mellékhatások láttán, lehetséges, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. A legtöbb betegnél nem alakulnak ki mellékhatások. Ha Ön mégis tapasztalja az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben szédülést tapasztal, üljön vagy feküdjön le addig, amíg jobban nem érzi magát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, különösen felüléskor vagy felálláskor
• ejakulációs zavar
• retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik)
• ejakulációs képtelenség

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• erős szívdobogás érzés (szíve a megszokottnál erősebben ver)
• hirtelen vérnyomásesés különösen felálláskor
• orrdugulás vagy orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás)
• székrekedés
• hasmenés
• hányinger
• hányás
• kiütés
• csalánkiütés
• viszketés
• gyengeség

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ájulás
• a test lágyszöveteinek, például a száj körül, a száj nyálkahártya vagy a torok hirtelen fellépő helyi duzzadása

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), melynek megszűntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges
• a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladással járó felhólyagosodása, amely gyógyszerekkel vagy más anyagokkal szembeni allergiás reakció, úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• orrvérzés
• homályos látás, látászavarok
• szájszárazság
• súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz)

Ha Ön szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt műtéti kezelésen esik át és tamszulozin-hidrokloridot szed vagy szedett korábban, előfordulhat, hogy az operáció során a pupilla nem tágul ki megfelelően és az írisz (a szem körkörös színes része) lapossá válik (lásd még 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A fent említett mellékhatásokon kívül az Omsal kezeléssel összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették:

• a szív nagyon gyors, rendezetlen összehúzódása (pitvar-fibrilláció)
• szívritmus-zavar
• szapora szívverés
• nehézlégzés

Mivel ezek a spontán bejelentett esetek a világot átfogó forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, az esetek gyakorisága és az Omsal szerepe az ok-okozati összefüggés tekintetében megbízhatóan nem határozható meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omsalt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omsal

A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid, minden kapszula 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot‑tartalmaz.

Egyéb összetevők:

kapszula töltet:

kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (tartalmaz: poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát), mikrokristályos cellulóz (E460)

kapszula tok:

sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2-es méretű, átlátszatlan barna felső részű és átlátszatlan sárgásbarnaalsó részű, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.

30, 90 vagy 100 db darab kapszula található buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest, Gyömrői út 19–21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Pamsvax XL 400 micrograms capsules

Németország Tamsu-Q 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Magyarország Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-10334/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.