ONGLYZA 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a "szájon át szedett antidiabetikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vércukorszint szabályozása révén fejti ki hatását.

Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben. Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb, szájon át adott antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek az étkezésre és testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók az Onglyza szedése előtt

Ne szedje az Onglyzát

• ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.

A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:

• bőrkiütés
• kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés)
• az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

• 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár). Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;
• inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
• valaha allergiás reakciót észlelt bármely olyan gyógyszerre, amit a vércukorszint csökkentésére szedett;
• a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
• szívelégtelenségben szenved;
• közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, akkor kisebb adagban kell majd szednie az Onglyzát.
• közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén az Onglyza alkalmazása nem javasolt.

Ha az akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek Önnél, mint az állandó, súlyos hasi fájdalom, kezelőorvosához kell fordulnia.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését. Ajánlatos követnie kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Gyermekek és serdülők

Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és az Onglyza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

• Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin. Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
• Dexametazon - szteroid hatású szer. A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére használnak.
• Ketokonazol. Gombás fertőzések kezelésére használható.
• Diltiazem. A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.

Az Onglyza egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Onglyza étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Az Onglyza szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez.

Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.

Az Onglyza laktózt tartalmaz

Az Onglyza laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Onglyzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg tabletta.

Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel. Ez egy 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer.

Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb, szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti. Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.

Hogyan kell szedni az Onglyzát

Az Onglyza tablettát tilos széttörni vagy elvágni! Egészben, vízzel nyelje le a tablettát. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.

Ha az előírtnál több Onglyzát vett be

Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát

• Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi. Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:

Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia).

Az alább felsorolt mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő:

• Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 gyógyszerszedőt érint
• Gyakori: 100-ból 1-10 gyógyszerszedőt érint
• Nem gyakori: 1000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint
• Ritka: 10000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint
• Nagyon ritka: 10000-ből kevesebb mint 1 gyógyszerszedőt érint
• Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:

• Gyakori: felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), felső légúti fertőzés, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz) és emésztési zavarok (diszpepszia).
• Nem gyakori: ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és szulfonilurea szedésekor:

• Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• Gyakori: felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), felső légúti fertőzés, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás és hányás.
• Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és tiazolidindion szedésekor:

• Gyakori: felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), felső légúti fertőzés, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, kéz-, boka-, lábduzzanat (perifériális ödéma).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:

• Gyakori: szédülés, fáradtság, bélgázosság.

Néhány beteg, a felsoroltak mellett, a következő mellékhatást tapasztalta még kizárólag Onglyza szedésekor: Gyakori: szédülés.

A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték. Továbbá néhány beteg bőrkiütésről, bőrtünetekről (túlérzékenységi) számolt be az Onglyza szedésének ideje alatt.

Az Onglyza forgalomba hozatalát követően, további mellékhatásokat jelentettek, beleértve a súlyos allergiás reakciókat is (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba az Onglyza szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) eseteit jelentették (nem gyakori előfordulással). A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, akár életet veszélyeztető kórállapot is lehet. Értesítse kezelőorvosát, ha súlyos és állandó hasi fájdalmat érez, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

Hasi fájdalom eseteit jelentették az Onglyza forgalomba hozatalát követően (nem ismert gyakorisággal).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Onglyzát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP és Felhasználható) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje be az Onglyzát, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Onglyza?

A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin.

5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid formájában) Onglyza 5 mg filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

• Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E406i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: polivinil alkohol, makrogol/3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), az Onglyza 5 mg tabletta tartalmaz még vörös vas-oxidot (E172).
• Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Onglyza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Onglyza 5 mg filmtabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek, az egyik oldalán "5", a másik oldalán "4215" kék színű nyomott jelzéssel.
• Az Onglyza alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
• Kiszerelés: 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált naptáras buborékcsomagolásban, és 30 × 1 vagy 90 × 1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba minden országban.