ONKOBEND por

1. Milyen típusúgyógyszer az ONKOBEND és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AZ ONKOBEND bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható (úgynevezett citotoxikus) gyógyszer.

AZ ONKOBEND alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi daganatos betegségekben:

• Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő;
• Non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab kezelésre;
• Mielóma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikorsem a nagy dózisúkemoterápiaautológőssejt átültetéssel, sem a talidomidotvagya bortezomibottartalmazó kezelés nemmegfelelő a beteg számára.

2. Tudnivalók az ONKOBEND alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az ONKOBEND:

• ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szoptatás alatt: ha a szoptatás ideje alatt szükséges az ONKOBEND-kezelés, abba kell hagynia a szoptatást (lásd „Terhesség, szoptatásés termékenység”);
• ha súlyos májműködési zavarban szenved (a májsejtek károsodása miatt);
• ha májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul a bőre vagy a szeme fehérje (sárgaság);
• ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő-depresszió) és a vérben a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma kórosan megváltozik (a fehérvérsejtszám 3000/mikroliter alá és/vagy a vérlemezkeszám 75 000/mikroliter alá csökken);
• ha nagyobb műtéti beavatkozáson esett át kevesebb mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt;
• ha valamilyen fertőzésben szenved, különösen, ha azt csökkent fehérvérsejtszám kíséri (leukocitopénia);
• sárgaláz elleni oltással egyidejűleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.

Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.

Az ONKOBEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a csontvelőműködés elégtelensége miatt a vérsejtek képzése károsodott. A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát ellenőrizni kell a vérben az ONKOBEND-del történő kezelés megkezdése előtt, valamint minden soron következő kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között is.
• ha fertőzés lép fel. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jeleket, mint például a láz vagy légzőszervi tünetek, észlel.
• ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél az ONKOBEND-kezelés alatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.
• ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb károsodások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (például a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban a fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (például hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
  • ha szívbetegsége van (például szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
• ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos formájában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis‑szindróma, ami az ONKOBEND első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő folyadékpótlásáról (hidráltságáról) és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
• súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakció esetén. Figyeljen az első terápiás ciklust követően jelentkező allergiás reakciókra.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülőkorúak esetében a készítmény alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és az ONKOBEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha az ONKOBEND-et olyan gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek megakadályozzák a csontvelő vérképzését, a csontvelőt érintő hatások felerősödhetnek.

Ha az ONKOBEND immunválaszt módosító hatású gyógyszerekkel (például ciklosporinnal és takrolimusszal)együtt alkalmazzák, ez a hatás fokozódhat.

A daganatok kezelésére használt (úgynevezett citosztatikus) gyógyszerek csökkenthetik az élő vírust tartalmazó védőoltások hatékonyságát. Ezen kívül a citosztatikus gyógyszerek növelik a fertőzés kockázatát az élő vírusokkal végzett védőoltást követően (például vírusok elleni vakcináció).

Ha az ONKOBEND-et bizonyos, májenzimet (CYP1A2) gátló gyógyszerekkel, például fluvoxaminnal (depresszió elleni gyógyszer), ciprofloxacinnal (bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszer), aciklovirrel (vírusfertőzések kezelésére adott gyógyszer) és cimetidinnel (gyomorégés, illetve gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt alkalmazzák, ezek a gyógyszerek egymással kölcsönhatásba léphetnek.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

A bendamusztin genetikai károsodást okozhat, valamint az állatkísérletek során fejlődési rendellenességeket idézett elő. A bendamusztin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Szoptatás

A bendamusztint tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben az ONKOBEND-kezelés a szoptatás ideje alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység

Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az ONKOBEND-kezelést megelőzően és a kezelés során. Ha az ONKOBEND-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, és menjen el genetikai tanácsadásra.

Ha Ön férfibeteg, az ONKOBEND-kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig kerülnie kell a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy az ONKOBEND‑kezelés nemzőképtelenséget okoz, emiatt a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ONKOBEND nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés,aluszékonyság vagy a mozgáskoordináció zavara (bizonytalan járás).

3. Hogyan kell alkalmazni az ONKOBEND-et?

Az ONKOBEND 30-60 perces intravénás infúzióban, különféle adagokban, önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazható.

A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma egy meghatározott szint alá süllyed.

Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.

Krónikus limfoid leukémia

Non-Hodgkin limfóma

Mielóma multiplex

A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) száma egy meghatározott szint alá csökken. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék száma megemelkedik.

Májkárosodás vagy vesekárosodás

A májkárosodás mértékétől függően szükség lehet az Ön adagjának módosítására (közepesen súlyos májkárosodás esetén 30%-kal csökkenteni kell az adagot).

Vesekárosodás esetén nem szükséges az adagot módosítani. Az adagmódosítás szükségességéről a kezelőorvos dönt.

Alkalmazás módja

Az ONKOBEND-del történő kezelést csak daganatterápiában jártas szakorvos végezheti, aki megállapítja az Ön számára megfelelő ONKOBEND adagot és megteszi a szükséges óvintézkedéseket.

A kezelőorvosa fogja beadni az előírásnak megfelelően elkészített oldatos infúziót. Az infúziós oldatot intravénásan adják be, 30‑60 perc alatt.

Kezelés időtartama

Általános szabályként nincs időbeli korlátozás az ONKOBEND-deltörténő kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben az ONKOBEND-kezeléssel kapcsolatosan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az ONKOBEND-et

Ha az ONKOBEND beadása nem történt meg a megfelelő időben, kezelőorvosa valószínűleg a szokásos adagolási rend szerint folytatja a kezelést.

Ha idő előtt abba kívánja hagyni az ONKOBEND-kezelést

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megszakítja-e ezt a kezelést, vagy hogy áttér-e egy másik készítményre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt kóros elváltozások közül néhányat a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatokkal lehet kimutatni.

Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy az ONKOBEND-et tartalmazó infúziós oldat a vérereken kívüli szövetekbe szivárgott (extravazáció). Az infúziós tű beszúrásának helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülre szivárgás jele lehet. Ennek következményeként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.

Az ONKOBEND adagját korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, ami a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámhoz vezethet, ami viszont a fertőzések, vérszegénység és a vérzés megnövekedett kockázatát eredményezheti.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia; a leukociták a vérben lévő, betegség ellen küzdő sejtek)
• a vér hemoglobin- (vérfesték) szintjének csökkenése
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia; a trombociták színtelen vértestek, amelyek elősegítik a véralvadást)
• fertőzések
• émelygés (hányinger)
• hányás
• nyálkahártya-gyulladás
• fejfájás
• a vér emelkedett kreatininszintje
• a vér emelkedett karbamidszintje
• láz
• kimerültség (fáradtság).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés (hemorrágia)
• anyagcserezavar, melyet az elpusztult daganatos sejtekből kiáramló anyagok idéznek elő
• vörösvértestszám-csökkenés, ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő (anémia, vérszegénység)
• alacsony neutrofilszám (neutropénia; ez egy gyakori fehérvérsejt típus, amelynek fontos szerepe van a fertőzések leküzdésében)
• túlérzékenységi reakciók, mint allergiás bőrgyulladás (dermatítisz) és csalánkiütés (urtikária)
• a májenzimszintek (a glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] vagy a/GPT) emelkedése (ami gyulladásra utalhat vagy a májsejtek károsodását jelezheti)
• az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése (ez az enzim túlnyomórészt a májban és a csontokban termelődik)
• emelkedett bilirubin- (epefesték) szint (ez a vegyület a vörösvértestek rendes lebomlásának folyamata során keletkezik)
• a kálium (az ideg- és izomsejtek – beleértve az Ön szívében lévőket – működéséhez szükséges ion) alacsony vérszintje
• szívműködési zavarok
• szívritmuszavar (aritmia)
• alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy hipertenzió)
• a tüdő működésének zavara
• hasmenés
• székrekedés
• szájüregi fájdalom (szájnyálkahártya-gyulladás – sztomatitisz)
• étvágytalanság
• hajhullás
• bőrelváltozások
• kimaradó menstruáció (amenorrea)
• fájdalom
• álmatlanság
• hidegrázás
• kiszáradás
• szédülés
• viszkető kiütés (urtikária).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás (Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás)
• folyadékgyülem a szívburokban (a perikardialis térben felszaporodott folyadék)
• minden vérsejt típus elégtelen termelése a csontvelőben(mielodiszpláziás szindróma)
• heveny fehérvérűség (akut leukémia)
• szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)
• szívelégtelenség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérmérgezés (szepszis)
  • a csontvelő csökkent működése, ami rosszullétet okozhat, vagy a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhet
  • súlyos, allergiás túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
• az anafilaxiás reakcióhoz hasonló tünetek (anafilaktoid reakció)
• aluszékonyság
• a hangképzés elvesztése (afónia)
• hirtelen kialakuló keringésösszeomlás
• a bőr kivörösödése (eritéma)
• bőrgyulladás (dermatítisz)
• viszketés (pruritusz)
• bőrkiütés (makuláris exantéma)
• nagyfokú verejtékezés(hiperhidrózis).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a tüdő elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia)
• a vörösvértestek szétesése
• a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk)
• az ízérzés zavara
• megváltozott érzékelés (paresztézia)
• zsibbadás, érzéskiesés, izomgyengeség, fájdalom a végtagokban (perifériás neuropátia)
• többek között szájszárazsággal, székrekedéssel, pupillatágulattal, zavartsággal járó idegrendszeri tünetegyüttes (antikolinerg szindróma)
• idegrendszeri betegségek
• a mozgáskoordináció hiánya (ataxia)
• agyvelőgyulladás (enkefalítisz)
• szapora szívverés (tahikardia)
• visszérgyulladás (flebitis)
• kóros kötőszövet‑képződés a tüdőben (tüdőszöveti fibrózis)
• nyelőcsővérzés és -gyulladás
• gyomor‑ vagy bélvérzés
• nemzőképtelenség
• szervelégtelenség több szerv esetében.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• májelégtelenség
• veseelégtelenség
• szabálytalan és gyakran szapora szívverés (pitvarfibrilláció)
• fájdalmas, vörös vagy lilás, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb, a nyálkahártyán (például a szájban és az ajkakon) megjelenő sebek, főként, ha előzőleg fényérzékenységben, vagy légzőrendszeri fertőzésben (például bronhitiszben), illetve lázban szenvedett
• gyógyszerkiütés rituximabbal kombinált kezelés során
• tüdőgyulladás
• a tüdőből származó vérzés
• fokozott vizeletürítés, beleértve az éjszakai vizeletürítést is, valamint kifejezett szomjúságérzet még folyadékfogyasztás után is (nefrogén diabétesz inszipidusz).

A bendamusztin-kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, AML – akut mieloid leukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról,azonban az összefüggés a bendamusztinalkalmazásával nem egyértelmű.

Azonnal forduljon orvosához, vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja (a gyakoriság nem ismert):

• Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek.

• Kiterjedten jelentkező kiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amit DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek).

Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt egyéb mellékhatást észlel, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ONKOBEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tudnivalók a felnyitást vagy az oldat elkészítését követő eltarthatóságról

A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten, 25 °C / 60%-os relatív páratartalom mellett 3,5 órán keresztül, illetve 2–8 °C közötti hőmérsékleten, polietilén zsákban 2 napon át igazolt.

AZ ONKOBEND nem tartalmaz mikrobiológia tartósítószert. Ezért az ONKOBEND nem tartalmaz tartósítószert, ezért az oldat nem alkalmazható a jelzett időtartamon túl.

Az aszeptikus körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ONKOBEND?

• A készítmény hatóanyaga: bendamusztin-hidroklorid.

1 injekciós üveg 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).

Feloldást követően 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mannit, sósav (a pH beállítására).

Milyen az ONKOBEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

I-es típusú barna injekciós üveg brómbutil gumidugóval és polipropilén védőlappal ellátott, alumínium lepattintható kupakkal, benne fehér vagy törtfehér korong vagy por.

5 db 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üveg.

1 db 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország

Gyártó

Seacross Pharma (Europe) Limited, POD 13, The Old Station House, 15A Main Street, Blackrock, Dublin, A94 T8P8, Írország

OGYI-T-23857/01 5×25 mg injekciós üvegben

OGYI-T-23857/02 1×100 mg injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. május.