ONTIPRIA 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer az Ontipria és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ontipria 18 mikrogramm a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. A COPD kifejezés a krónikus bronchitis és tüdőtágulás nevű betegségeket foglalja magába. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, az Ontipria 18 mikrogramm-ot minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.

Az Ontipria 18 mikrogramm hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a levegő a tüdőbe be-, illetve a tüdőből kiáramoljon. Az Ontipria 18 mikrogramm rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségből eredően tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásait. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. Az Ontipria 18 mikrogramm mindennapi használata segít megelőzni a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek hirtelen fellépő, rövid ideig – olykor néhány napig – tartó rosszabbodását.

Mivel a gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni.

Az Ontipria 18 mikrogrampontos adagolásáról szóló leírás a 3. pontban található. Az Ontipria 18 mikrogram alkalmazására vonatkozó útmutató a betegtájékoztató másik odalán található.

2. Tudnivalók az Ontipria alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ontipria-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (a tiotropiumra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy származékaira (pl. ipratropiumra vagy oxitropiumra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához az Ontipria alkalmazásának megkezdése előtt:

• Mondja el kezelőorvosának, ha zöld hályogja (zárt zugú glaukóma), dülmirigy (prosztata) problémái, valamint vizeletürítési panaszai vannak.
• Veseproblémák esetén, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
• Ez a gyógyszer a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépő légszomj vagy asztmás roham esetén.
• Azonnali, hirtelen fellépő allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, duzzanat, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek ezen gyógyszer adását követően. Ha ilyesmi előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Az inhalációs készítmények, így az Ontipria 18 mikrogram is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott kicsapódhat, vagy a zöld hályog (zárt zugú glaukóma) nevű szembetegség rosszabbodását válthatja ki. A szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, illetve a szaruhártya vizenyője okozta szemvörösödés mind a heveny, glaukómás roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba a tiotropium alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, lehetőség szerint szemész szakorvoshoz.
• A szájszárazság, melyet az antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kellő figyelmet a megfelelő szájhigiéniára.
• Amennyiben Önnek az utóbbi 6 hónapban volt szívinfarktusa vagy az elmúlt évben bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverése vagy súlyos szívelégtelensége, kérjük, értesítse erről a kezelőorvosát. Ez annak eldöntéséhez fontos, hogy az Ontipria megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
• Ne alkalmazza az Ontipria 18 mikrogramm kapszulát naponta egynél több alkalommal.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ontipria

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyag‑tartalmú készítményekhez hasonló, tüdőbetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben.

Az Ontipria 18 mikrogram és más krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyítő inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metil‑xantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át bevehető vagy inhalációs szteroidok – pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ne vezessen gépjármüvet, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

Az Ontipria laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékenykeresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A laktóz-monohidrát segédanyag kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ontipria-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát (18 mikrogramm tiotropium) kell belélegezni. A javasolt adagnál ne használjon többet.

Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben alkalmazni a kapszulát. Ez azért fontos, mert az Ontipria 18 mikrogramm 24 órán keresztül fejti ki hatását.

A kapszula tartalma kizárólag inhalációs célra szolgál, szájon át nem szedhető.

A kapszulát nem szabad lenyelni.

Az MRX003-T10 Száraz Por Inhalátor, a továbbiakban: „inhalátor”a belehelyezett Ontipria kapszulán lyukat ejt, és lehetővé teszi, hogy a kapszulában levő port belélegezze.

Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy van egy inhalátora, és helyesen tudja alkalmazni. Az inhalátor alkalmazását leíró útmutatót ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán találja.

Ügyeljen arra, hogy ne fújjon az inhalátorba.

Ha Önnek bármely problémája adódik az inhalátor alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, hogy mutassa meg, hogyan működik.

Önnek az inhalátort havonta egy alkalommal kell megtisztítania. Az inhalátor tisztítás lépéseinek leírását a betegtájékoztató másik oldalán találja.

Az Ontipria 18 mikrogramm alkalmazása során vigyázzon, hogy ne kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége jelentkezhet; ilyenkor azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követően azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért.

Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Ontipria-t alkalmazott

Ha Ön véletlenül 1 kapszulánál nagyobb adagot lélegzett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, amelyek a következők lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ontipria-t

Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre, vagy egy nap alatt. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja az Ontipriaalkalmazását

Mielőtt abbahagyja az Ontipria 18 mikrogramm alkalmazását, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha abbahagyja az Ontipria 18 mikrogramm alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítményt szedő betegeknél a következő, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• szájszárazság, ami általában enyhe fokú

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

• szédülés
• fejfájás
• az ízérzés zavara
• homályos látás
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
• torokgyulladás
• rekedtség
• köhögés
• gyomorégés (reflux betegség)
• székrekedés
• a szájüreg és torok gombás fertőzése
• bőrkiütés
• vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
• fájdalmas vizelés (vizelési zavar)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• alvászavar (álmatlanság)
• fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt
• a szem belnyomásának növekedése
• szabálytalan szívverés(szupraventrikuláris tahikardia)
• szapora szívverés (tahikardia)
• szívdobogásérzés
• mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzésvagylégszomja belégzést követően (hörgőgörcs)
• orrvérzés
• gégegyulladás
• melléküreg‑gyulladás
• bélelzáródás vagy a bélmozgások megszűnése(a bél paralízisét is beleértve)
• fogínygyulladás
• nyelvgyulladás
• nyelési nehézség
• szájgyulladás
• hányinger
• azonnali típusú túlérzékenységi reakció
• súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioödéma)
• csalánkiütés
• viszketés
• húgyúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni):

• a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás)
• fogszuvasodás
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• bőrgyulladás, bőrfekély
• száraz bőr
• ízületi duzzanat

Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok duzzanata (angioödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés) önmagukban vagy más súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként előfordulhatnak az Ontipria 18 mikrogramm alkalmazását követően. Ezen kívül a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan, néhány betegnél előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs). Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ontipria-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az inhalátort az első használat után legkésőbb 6 hónappal meg kell semmisíteni.

A kapszulát közvetlenül a buborékcsomagolás felbontása után használja fel. Ha az első kapszulát kivette a buborékcsomagolásból, utána ebből a buborékcsomagolásból használja fel a kapszulákat 9 napon át, napi 1 kapszulát alkalmazva.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ontipria?

A készítmény hatóanyaga a tiotropium: Egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot (tiotropium-bromid formájában) tartalmaz. Az inhalációs alkalmazás során 10 mikrogramm tiotropium szabadul fel az inhalátor szájcsutoráján keresztül.

Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát (kapszula töltet). Hypromellóz (kapszulahéj), Koncentrált ammónia oldat, Butil-alkohol, Vízmentes etanol, Fekete vas‑oxid, Izopropil-alkohol, Kálium-hidroxid, Propilén glikol, Shellak, Tisztított víz (jelölő festék)

Milyen az Ontipria külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ontipria 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában egy inhalálásra szolgáló fehér port tartalmazó, színtelen, átlátszó 3-as méretű kemény kapszula, rajta „T10” jelzés látható.

10 db inhalációs port tartalmazó kemény kapszula perforált, lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban. A doboz a buborékcsomagolás mellett egy inhalátort tartalmaz. Az inhalátor készülék teste fehér a nyomógombja piros színű.

A gyógyszer az alábbi kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

• 30 db kemény kapszula (3 db buborékcsomagolás) és MRX003-T10 Száraz Por Inhalátor dobozban.
• 60 db kemény kapszula (6 db buborékcsomagolás) és MRX003-T10 Száraz Por Inhalátor dobozban
• 90 db kemény kapszula (9 db buborékcsomagolás) és MRX003-T10 Száraz Por Inhalátor dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

Helm AG, Nordkanalstrasse 28, Hammerbrook, Hamburg, 20097 Németország

A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Bulgária, Portugália, Szlovákia: Plubrom

Csehország, Románia, Szlovénia: Dilochob

Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország: Ontipria

Horvátország: Plubir

OGYI-T-23830/01 30x OPA/Al/PVC//PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és egy belégzőkészülék

OGYI-T-23830/02 60x OPA/Al/PVC//PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és egy belégzőkészülék

OGYI-T-23830/03 90x OPA/Al/PVC//PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és egy belégzőkészülék

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június