OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az OPpO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OPpO egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.

A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi). A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit. Ez segít fokozni a melanómasejtek elleni aktivitásukat.

2. Tudnivalók az OPpO alkalmazása előtt

Nem kaphat OPpO-t

• ha allergiás a nivolumabra vagy a gyógyszer 6. pontban, a \"A csomagolás tartalma és egyéb információk\" alatt felsorolt egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OPpO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az OPpO az alábbiakat okozhatja:

• Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
• Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
• Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
• A vesék gyulladása vagy betegségei. A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
• A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. Ezen mirigyek nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás és látászavarok.
• Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
• A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.

Kezelőorvosa

• a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
• kihagyhatja az OPpO következő adagját,
• vagy végleg leállíthatja az Ön OPpO kezelését.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az OPpO-t,:

• ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
• ha a szemében van melanoma,
• ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanoma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertől súlyos mellékhatásokat észlelt.

Gyermekek és serdülők

Az OPpO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az OPpO

Mielőtt OPpO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPpO hatását. Ugyanakkor, ha már kezelik az OPpO-val, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.

Ne alkalmazza az OPpO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek. Az OPpO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.

Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPpO-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Amennyiben teherbe esik az OPpO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy a nivolumab bejut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPpO-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.

Az OPpO nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt OPpO-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.

3. Hogyan kell az OPpO-t alkalmazni?

Mennyi OPpO-t adnak be?

Az OPpO beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani. A javasolt adag 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként.

Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű OPpO-t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több, OPpO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.

Hogyan adják be az OPpO-t?

Az OPpO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.

Az OPpO-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, minden 2. héten, 60 perc alatt. Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPpO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.

Ha kimaradt egy adag OPpO

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az OPpO-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az OPpO alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a OPpO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit. Az OPpO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.

A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be a nivolumab mellett:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger
• bőrkiütés, bőrviszketés
• fáradtság vagy gyengeség

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• felső légúti fertőzések
• alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni, fokozottan működő pajzsmirigy, ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást képes okozni
• magas vércukorszint (hiperglikémia)
• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), csökkent étvágy
• a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, fejfájás, szédülés
• magas vérnyomás (hipertónia)
• a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, légszomj (diszpnoé), köhögés
• a belek gyulladása (kolitisz), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés
• a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása
• izom-, csont- és ízületi fájdalom
• láz, vizenyő (duzzanat)
• allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis), cukorbetegség
• az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré szindróma), az idegrostokat körkörösen védő ideghüvely mennyiségének csökkenése (demielinizáció), egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), a szervezet saját maga ellen intézett támadása által okozott ideggyulladás, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz
• szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, látási problémák vagy homályos látás
• a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás
• hasnyálmirigy-gyulladás
• a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), az arc bőrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea)
• vesegyulladás, veseelégtelenség

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.

A vizsgálati eredmények megváltozása

Az OPpO megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz,
• alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje),
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),
• a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma
• a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OPpO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPpO

A készítmény hatóanyaga a nivolumab.

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.

40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, \"Az OPpO nátriumot tartalmaz\"), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPpO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OPpO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.\r

Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről. Az infúziót laminár boxban vagy biztonsági fülkében kell elkészíteni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, standard óvintézkedések betartásával.

Az OPpO-t intravénásan lehet alkalmazni:

• vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően,
• vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után. Az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie. Az OPpO koncentrátum a következőkkel hígítható:
• nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy
• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.

1. LÉPÉS

Nézze meg az OPpO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. Ne rázza az injekciós üveget! Az OPpO koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPpO koncentrátumot.

2. LÉPÉS

Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).

Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza!

Alkalmazás:

Az OPpO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni! Az OPpO infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.

Az OPpO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.

Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 ľm - 1,2 ľm).

Az OPpO infúzió kompatibilis:

• PVC tartályokkal,
• poliolefin tartályokkal,
• üveg palackokkal,
• PVC infúziós szerelékekkel,
• 0,2 ľm - 1,2 ľm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.

A nivolumab dózis beadása után mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.

Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg

Az OPpO-t hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni. Az OPpO nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza az OPpO-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPpO infúzió

Az OPpO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 4 óra lehet a szobahőmérséklet (20 °C - 25 °C) és szobai megvilágítás). A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

Megsemmisítés:

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.