OPHENIC spray

1. Milyen típusú gyógyszer az Ophenic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ophenic külsőleges oldat, amely hatóanyagként fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkező oktenidin‑dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmaz.

Az Ophenica nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére alkalmazható a nemiszervek és a végbél területén végzett diagnosztikai eljárások, illetve húgyhólyag katéter bevezetése előtt.

A készítményt a kisebb felszínes sebek ismételt, rövid távú fertőtlenítésére és a bőr fertőtlenítésére is alkalmazzák nem sebészeti eljárások előtt.

Az Ophenic minden korcsoportban alkalmazható.

2. Tudnivalók az Ophenicalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ophenic-et:

• ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• a hasüregben (például műtét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza a dobhártyán.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ophenic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad beinjektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken.

• Az Ophenic-et nem szabad lenyelni és a vérkeringésbe juttatni, például véletlen injekciózás útján.
• Körültekintően használja az újszülött csecsemők, különösen a koraszülöttek esetében. Az Ophenic súlyos bőrelváltozásokat okozhat. Távolítsa el a felesleges mennyiséget és győződjön meg arról, hogy az oldat nem érintkezik a bőrrel a szükségesnél hosszabb ideig (beleértve az oldattal átitatott anyagokat is, amelyek közvetlenül érintkeznek a testtel).
• Az Ophenic alkalmazása szemen kerülendő. Ha szembe kerül, azonnal öblítse ki bő vízzel.
• Az Ophenic nem alkalmas kézfertőtlenítésre.

Egyéb gyógyszerek és az Ophenic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kiadható gyógyszereket is.

Ne alkalmazza az Ophenic-et povidon jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt bőrterületek közelében, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

Ne alkalmazza az Ophenic-et anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.), mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eddigi tapasztalatok szerint az Ophenic embereknél nem fejt ki káros hatást a terhesség ideje alatt.

Az Ophenic szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Ophenic-et nem szabad a mellek környékén alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ophenic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ophenic-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Alkalmazás

Az oldat külsőleg alkalmazandó, csak felületi kezelésre, adagolópumpa segítségével.

A kezelendő területet alaposan permetezze be a hígítatlan gyógyszerrel, mindaddig, amíg a területet teljesen benedvesítette. Alkalmazás után, a kezelt területen további eljárások elvégzése (például sebkötés felhelyezése) előtt legalább 1 percet várni kell nyálkahártya- és sebkezelés esetén, illetve 2 percet a környező bőrfelület kezelése esetén, mivel legalább ennyi időre van szükség ahhoz, hogy a készítmény elérje a teljes kívánt hatást.

• Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal.

• A kezelés időtartama

A készítményt kizárólag 2 hétig szabad használni a kezelőorvos konzultálása nélkül.

• Ha az előírtnál több Ophenic-et alkalmazott

Egyelőre nincsenek túladagolásra vonatkozó adatok. A túladagolás veszélye nagyon csekély, ha a készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség.

Gyermekek

A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ophenic-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer felbontása után egy éven keresztül használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ophenic

A készítmény hatóanyagai: oktenidin-dihidroklorid és fenoxietanol. Az oldat 1 ml-enként 1 mg oktenidin-dihidrokloridot és 20 mg fenoxietanolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain, nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-klorid, nátrium‑hidroxid oldat (10%), tisztított víz.

Milyen az Ophenic és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ophenic tiszta, színtelen, csaknem szagtalan külsőleges oldatos spray, amely adagolópumpával ellátott, fehér műanyag üvegben kapható.

50 ml-es és 250 ml-es kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Schülke & Mayr GmbH, Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Németország

Gyártó:

Schülke & Mayr GmbH, Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Magyarország – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray

Szlovákia - Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

OGYI-T-22900/01 1× 50 ml

OGYI-T-22900/02 1× 250 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. július