OPTALGIN tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTALGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Optalgin a pirazolon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatással rendelkezik.

Az Optalgin 500 mg tabletta javallott felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi állapotok kezelésére:

• sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak
• görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
• daganatos fájdalmak
• egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak
• magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.

2. TUDNIVALÓK AZ OPTALGIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Optalgint

• ha allergiás (túlérzékeny) a metamizolra vagy más pirazolon-származékokra (pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl. fenilbutazonra, oxifenbutazonra) - ez azokat a betegeket is magában foglalja, akiknél e gyógyszerek alkalmazását követően reakciót, pl. a granulocita fehérvérsejtszám jelentős csökkenését (agranulocitózist) tapasztaltak, továbbá, ha allergiás (túlérzékeny) az Optalgin egyéb összetevőjére,
• ha ismert módon nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgögörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt, vagy diklofenákot, ibuprofent, indometacint, naproxént, stb.) alkalmaznak náluk,
• ha csontvelő-működési rendellenessége (pl. daganatellenes citosztatikus kezelések után) vagy vérképzési zavara van,
• ha veleszületett glükóz-6-foszfát dehidrogenázhiánya van (ritka anyagcsere-betegség), mivel fennáll a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) a kockázata,
• ha akut intermittáló porfiriában (ritka anyagcsere-betegség) szenved, mivel fennáll a porfiriás roham kialakulásának kockázata,
• a tehesség utolsó három hónapjában
• 10 év alatti életkorú gyermekeknél.

Az Optalgin elővigyázatossággal alkalmazható

• ha túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol az Optalginra; Ön fokozott kockázatnak van kitéve fenn áll a veszélye, hogy azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.
• ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok).
• ha Önnél az agranulocitózis jeleit észlelik (a fehérvérsejtek számának csökkenését) vagy a vérlemezkeszám csökkenését (trombocitopéniát), amelyre a magas láz, a torokfájás, a szájüreg, az orr, illetve a torok gyulladása, orrvérzés vagy ínyvérzés jellemző, azonnal abba kell hagynia az Optalgin szedését.

Az Optalgin metamizolt tartalmaz, amely egy pirazolon-származék és amely a ritka de életveszélyes sokk (a vérkeringés hirtelen kialakuló összeomlása) kockázatát hordozza.

Ha Önnél fennáll bármelyik az alábbi intoleranciák közül, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kockázata jelentősen magasabb lehet:

• a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szembeni intolerancia (amelyeket fájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak), olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanatok (csalánkiütés, angioödéma) kialakulása.
• rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban (rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.
• krónikus csalánkiütés (urtikária).
• Túlérzékenység szintetikus adalékanyagra (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).
• Alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségű szeszesitalra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékű kivörösödésével reagál. Ilyen alkohol intolerancia az addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet.

Az Optalgin alkalmazása előtt az orvosnak a beteget a fentieknek megfelelően kell kikérdeznie. A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata esetén az Optalgin csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha az Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani és a sürgősségi ellátásnak könnyen elérhetőnek kell lennie.

Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (hipotenzív reakciót) válthatnak ki.

Ennek kockázata fokozott:

• ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsony vérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van vagy rossz a vérkeringése, illetve kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés) esetén.
• ha magas láza van.

Ezért az Optalgin használatát az orvosnak gondosan mérlegelnie és a beteg állapotát szorosan követnie kell. Megelőző intézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhat szükségessé a vérnyomásesés bármely kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvető fontosságú, hogy elkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl., ha súlyos koszorúér-betegsége vagy bármilyen jelentős, pl. az agy vérellátását korlátozó érszűkülete van), az Optalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

Ha vese- vagy májműködési rendellenessége van, az Optalgint csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• klórpromazin (pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyos mértékű testhőmérséklet-csökkenést okozhat,
• véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,
• magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril),
• pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium),
• a daganat és bizonyos reumás betegségek kezelésére használt gyógyszerek (metotrexát) és vizelet termelődését fokozó gyógyszerek (triamteren),
• vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók, mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága,
• ciklosporin (amelyet az immunrendszer működésének elnyomására használnak), mivel csökkenhet a ciklosporin szérumszintje. Ezért a ciklosporin szérumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, ha a beteg egyidejűleg Optalgint szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Optalgin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Általában véve az Optalginnal való kezelés során mindig kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert nem zárható ki a káros kölcsönhatás kialakulása.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok emberen, az orvossal való előzetes megbeszélés nélkül a terhesség első és második harmadában ne szedje az Optalgint. Ha Ön 3 - 6 hónapos terhes, csak az orvossal való előzetes megbeszélést és azt követően szedje az Optalgint, hogy orvosa gondosan mérlegelte a kezelés előnyeit és kockázatait.

A terhesség utolsó hátom hónapjában tilos szednie az Optalgint az anyánál és a gyermeknél kialakuló szövődmények (pl. vérzések, a magzat vérellátása szempontjából fontos Botallo-vezeték idő előtti elzáródása) kockázatának fokozódása miatt.

Mivel az Optalgin 500 mg tabletta bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejbe, Önnek nem szabad szoptatnia a gyógyszer szedése, valamint az utolsó adag bevételét követő legalább 48 óra során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagolási tartományban nem ismertek a reakció-képességet és a koncentráló-képességet károsító mellékhatások. Azonban, elővigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyen mellékhatások lehetőségét - legalább is nagyobb adagok esetén - és tartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjármű vezetéstől és más veszélyes tevékenységek végzésétől. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Ön alkoholt fogyasztott.

Fontos információk az Optalgin egyes összetevőiről

A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet tartó betegeknél.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OPTALGINT?

Az Optalgint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Az adagolás a fájdalom erősségétől vagy a láz magasságától, valamint a beteg Optalgin-kezelésre adott egyéni válaszának mértékétől függ. Orvosa elmondja majd, hogy hogyan szedje az Optalgint, továbbá útmutatást adnak Önnek az alábbi ajánlások:

• általában mindig a fájdalom csillapítására, illetve a láz csökkentésére elegendő legalacsonyabb adagot kell választani.
• jelentős hatás 30 - 60 perccel a tabletta bevétele után várható.
• ha a hatás nem megfelelő, az egyszeri adag naponta legfeljebb négy alkalommal ismételhető, a legnagyobb napi adag függvényében.

Az alábbi adagolási táblázat tartalmazza az ajánlott egyszeri és a legnagyobb napi adagokat:

Idős betegek

Idős betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert az Optalgin bomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Rossz általános egészségi állapotú, illetve csökkent kreatinin clearence értékű betegek

A rossz általános egészségi állapotú, illetve csökkent kreatinin clearence értékű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert az Optalgin bomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Károsodott vese-, illetve májműködés

Mivel károsodott vese-, illetve májműködés esetén a kiürülés sebessége csökken, kerülni kell a nagy adagok ismételt alkalmazását. Rövid időtartamű alkalmazás esetén nem szükséges az adag csökkentése. A hosszan tartó alkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön kórállapotának jellegétől és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.

Ajánlott, hogy a fájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3 - 5 napnál, kivéve, ha Ön külön is kikérte orvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Optalgint vett be

Ha Ön (vagy másvalaki) sok tablettát nyel le egyszerre, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyi tablettát lenyelt, lépjen azonnal kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy az orvosával.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy orvosához ezt a betegtájékoztatót és minden (bármennyi) megmaradt tablettát és a gyógyszer dobozát, hogy tudhassák, milyen tabletták kerültek bevételre.

Túlságosan sok Optalgin bevétele hányingert, hányást, gyomorfájdalmat, a veseműködés károsodását, sőt, veseelégtelenséget (pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel), valamint ritkán szédülést, álmosságot, eszméletvesztést, görcsöket, vérnyomáscsökkenést, sőt, sokkot, továbbá szívritmuszavart (gyors szívdobogás) okozhat.

Megjegyzés: nagyon nagy adagok bevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színűre festheti a vizeletet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Optalgin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, hagyja abba az Optalgin szedését. Lépjen kapcsolatba orvosával amilyen gyorsan csak lehet.

A legfontosabb mellékhatás a sokk (a keringés hirtelen összeomlása) és az agranulocitózis (a granulocita fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése). Ezek a reakciók ritkák vagy nagyon ritkák (lásd lentebb), de életveszélyesek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátrium szedése korábban problémamentesen történt (lásd az "Ellenintézkedések" részt).

Ritka mellékhatások (10.000 beteg közül 1 - 10 esetben fordulnak elő)

• Túlérzékenységi reakciók.
• Vérnyomáseséssel járó reakciók az alkalmazás során vagy azt követően.
• Leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám a vérben).
• Gyógyszer exantéma (gyógyszer által kiváltott bőr- vagy nyálkahártya kiütések) és egyéb kiütések (múló kiütések), illetve Lyell szindróma (életveszélyes, a bőr kiterjedt károsodásával járó betegség) fordulhat elő. Ezért Önek azonnal abba kell hagynia az Optalgin szedését, ha bőrreakciók jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulnak elő)

• Súlyos és életveszélyes túlérzékenységi reakciók. Ezek a gyógyszer bevételét követően azonnal vagy órákkal később is kialakulhatnak. Legfőképpen a gyógyszer bevétele utáni 1 órán belül jelentkeznek.
• Agranulocitózis vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának súlyos mértékű csökkenése a vérben). Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátrium szedése korábban problémamentesen történt.
• A veseműködés károsodása túlságosan csekély vizelet-termelődéssel vagy annak teljes hiányával.
• Vérfehérje ürülés a vizelettel.
• Vesegyulladás.

A vesét és/vagy a húgyúti rendszert érintő mellékhatások különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség, illetve túladagolás esetén alakulhatnak ki.

Az enyhe túlérzékenységi reakciók jelei és tünetei

• bőr- és nyálkahártya-reakciók (pl. viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat)
• légszomj
• emésztőrendszeri panaszok (pl. émelygés, emésztési panaszok, hányás)

Az ilyen enyhe reakciók súlyosbodhatnak:

• a test egészére kiterjedő csalánkiütések
• a bőr és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (angioödéma; benne a gége környékének duzzanatával), valamint súlyos hörgőgörcs
• szívritmuszavarok
• a vérnyomás esése (amelyet néha vérnyomásesés előz meg)
• a keringés összeomlása (sokk)

A fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmában (analgetium-asztma szindrómában) szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint rohamokban jelentkező légszomj formájában nyilvánul meg.

A sokk első jeleinél, úgymint

• hideg veríték
• szédülés
• ájuldozás
• a bőr elszíneződése
• a mellkasban szorító érzés és légszomj

életfontosságú sürgősségi beavatkozásokra van szükség.

Az agranulocitózis jelei és tünetei:

Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol-nátrium alkalmazása egy hétnél tovább tart. Az agranulocitózis jellemző tünetei közé tartozik a(z):

• szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve a végbéltájon kialakuló gyulladás
• torokfájás
• nyelési nehézség
• magas láz
• hidegrázás
• nyirokcsomó duzzanat enyhe lehet vagy hiányozhat

Az antibiotikumokat (fertőzések ellen adott gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a jelek csekélyek lehetnek.

Egészségi állapotának hirtelen romlása az agranulocitózis jele lehet.

A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének. Ezért, ha agranulocitózis jelei mutatkoznak, nyomatékosan ajánlott az Optalgin szedésének azonnali abbahagyása meg nem várva a laboratóriumi vizsgálati eredmények kézhezvételét.

Ellenintézkedések

• Sokk

A sokk egyéb tünetei közé tartozik az arc duzzanata, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a gyors pulzus és a hidegérzet a karokban és a lábakban (a vérnyomás kritikus mértékű esése). Ezek a tünetek már egy órával az Optalgin bevételét követően is jelentkezhetnnek.

A sokk első jeleinek észelésekor azonnal forduljon orvosi segítségért.

Amíg az orvos megérkezik, a felsőtest legyen vízszintes helyzetben és a láb legyen felpolcolva. A hidegrázás megelőzése érdekéban a beteg legyen betakarva.

• Agranulocitózis

Nem szedheti tovább az Optalgint, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul:

• az általános egészségi állapot váratlan romlása
• csillapíthatatlan vagy kiújuló láz
• fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, különösen a szájüregben, az orrban és a torokban.

Az Optalgin szedését még azelőtt abba kell hagyni, hogy elérhetővé válnak a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) eredményei.

• fix gyógyszer-kiütés és Lyell szindróma

A fix gyógyszer exantéma mélykék vagy sötétvörösszínű bőrkiütés, néha hólyagosodással. A Lyell szindróma egy kiterjedt bőrkárosodásokkal járó életveszélyes betegség. Az Optalgint nem szabad tovább szedni, ha bőrelváltozások alakulnak ki.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OPTALGINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Optalgint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Optalgin

• A készítmény hatóanyaga 500 mg metamizol-nátrium tablettánként
• Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típusú), kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Optalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Optalgin 500 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületű, másik oldalán törővonal található. Átmérője 12 mm, vastagsága 7 mm.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A készítmény 10, 20 és 50 tablettát tartalmazó boburékcsomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.