OPTIRAY 300 mg I/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optiray‑t röntgensugárzás alkalmazásával végzett különféle típusú vizsgálatokhoz használják, beleértve:

• az erek (artériák és vénák)megjelenítésére alkalmazott képalkotó eljárásokat (felnőttek és gyermekek esetében),
• a vesék vizsgálatát (felnőttek és gyermekek esetében),
• a komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat (felnőttek esetében).

Az Optiray jódtartalmú röntgenkontrasztanyag. A jód elnyeli a röntgensugarakat, ami lehetővé teszi a vérerek és a vérellátással rendelkező belső szervek megjelenítését.

2. Tudnivalók az Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Optiray‑t

• ha allergiás az ioverzolra, a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha pajzsmirigy‑túlműködésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optiray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha asztmás, vagy korábban már voltak allergiás reakciói, például hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, bőrtünetek,
• ha szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, keringési rendellenességben szenved, agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, illetve ha nagyon idős,
• ha cukorbeteg,
• ha vese‑ vagy májbetegségben szenved,
• ha agyi rendellenességben szenved,
• ha csontvelőproblémái vannak, például a vér rákos betegségeinek bizonyos típusai, az úgynevezett paraproteinémia vagy mielóma multiplex,
• ha bizonyos vörösvértest‑rendellenességben, az úgynevezett sarlósejtes vérszegénységben szenved,
• ha a vérnyomást befolyásoló mellékvese‑daganatban, úgynevezett féokromocitómában szenved,
• ha rendellenes anyagcsere miatt emelkedett a homocisztein nevű aminosav szintje a vérében,
• ha a közelmúltban kontrasztanyagos epehólyag‑vizsgálatot végeztek Önnél,
• ha jódtartalmú anyaggal végzett pajzsmirigyvizsgálatot terveznek Önnél, ezt az eljárást el kell halasztani, mivel az Optiray akár 16 napig is befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Az Optiray alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve az úgynevezett eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut exantémás pusztulózist (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek.

A képalkotó eljárás során vagy röviddel azt követően rövid ideig tartó agyi rendellenesség, az úgynevezett enkefalopátia alakulhat ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a 4. pontban leírt, ezzel az állapottal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők

Az Optiray 300‑at ebben a korcsoportban az erek vagy a vesék ábrázolására alkalmazzák, de alkalmazása nem ajánlott CT‑vizsgálatokhoz.

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve azokat az újszülötteket is, akiknek édesanyja a terhesség alatt jódozott kontrasztanyagot kapott, a TSH és a T4 néven ismert pajzsmirigyhormonok ellenőrzése javasolt. Az ellenőrzést 7‑10 nappal, illetve 1 hónappal az Optiray alkalmazása után kell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és az Optiray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják az Optiray hatását, vagy az Optiray befolyásolhatja ezek hatását:

• metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.

Kezelőorvosa az Optiray alkalmazása előtt és után megvizsgálja veseműködését. A metformin alkalmazását a vizsgálat előtt abba kell hagyni. A vizsgálat után legalább 48 órán át nem szabad újrakezdeni a gyógyszer szedését, és ezt követően is csak akkor, ha a veseműködés már visszatért a korábbi szintre.

• interleukin: bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
• bizonyos vérnyomásnövelő gyógyszerek, érszűkítő hatásuk miatt.

Amíg ezeket a gyógyszereket szedi, az idegrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében soha nem alkalmazható az Optiray.

• általános érzéstelenítők

A mellékhatások gyakoribb előfordulásáról számoltak be.

• diuretikumok: olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vizelettermelést és csökkentik a vérnyomást. Diuretikumok alkalmazása által okozott kiszáradás (dehidráció) esetén a jódozott kontrasztanyag használata növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát.

Az Optiray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A vizsgálat előtt korlátoznia kell a táplálékbevitelt. Kérjük, hogy tanácsért forduljon kezelőorvosához. Ha vesebetegsége van, ne csökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a veseműködés további romlásához vezethet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Terhesség alatt kizárólag akkor fogja alkalmazni kezelőorvosa az Optiray‑t, ha feltétlenül szükséges, mivel az ártalmas lehet a magzatra.

Szoptatás

Az injekció után egy napig ne szoptasson, mivel a biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszéljen erről kezelőorvosával vagy a radiológus szakorvossal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

Az injekció beadása után 1 órán át nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

Olyan tünetekről is beszámoltak továbbá, mint például a szédülés, álmosság, fáradékonyság és látászavarok. Amennyiben ezeket észleli, ne próbáljon olyan tevékenységeket végezni, melyekhez összpontosítás és megfelelő reakcióképesség szükséges.

Az Optiray nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Optiray‑t?

Az Optiray‑jel kizárólag kezelőorvosa vagy radiológus szakorvos fog vizsgálatokat végezni, aki az alkalmazandó adagról is dönt.

Az Optiray‑t vérérbe fecskendezik be, ezután a véráramlás segítségével eloszlik a testben. A készítményt használat előtt testhőmérsékletűre melegítik, majd a röntgenvizsgálat során egy vagy több alkalommal fecskendezhetik be.

Az adag a vizsgálat típusától és más tényezőktől, például az egészségi állapottól, életkortól is függ.

A megfelelő röntgenképek elkészítéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Optiray‑ből

A túladagolás veszélyes lehet, és befolyásolhatja a légzést, a szívműködést és a keringési rendszert. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost, ha az Optiray adását követően ilyen tüneteket észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Optiray alkalmazásához társuló mellékhatások általában függetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyos mellékhatások alábbi jelei közül bármelyik kialakul Önnél:

• szív‑ vagy légzésleállás,
• a szív ereinek szűkülete, vérrög kialakulása,
• agyi érkatasztrófa (sztrók), az ajkak elkékülése, ájulás,
• emlékezetkiesés,
• beszédzavar,
• hirtelen mozgások,
• átmeneti vakság,
• akut veseelégtelenség,
• bőrkiütés, bőrpír vagy hólyagok, amelyek életveszélyes bőrreakciókká fejlődhetnek, beleértve a bőr kiterjedt hámlását (toxikus epidermális nekrolízis), illetve kiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, a vérrel, illetve a vérképző szervekkel kapcsolatos rendellenességeket és a teljes testet érintő tüneteket okozó gyógyszerreakciót (DRESS),
• allergiás reakciók jelei, például:
• allergiás sokk,
• a légutak szűkülete,
• a gége, a torok vagy a nyelv duzzanata,
• légzési nehézség,
• köhögés, tüsszögés,
• az arc és a szem kivörösödése és/vagy duzzanata,
• viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• melegségérzés.

gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalom,
• hányinger.

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csalánkiütés,
• bőrpír, viszketés,
• szédülés,
• fejfájás,
• ízérzés zavara,
• rendellenes érzékelés, mint például szúró, bizsergő érzések,
• hányás,
• tüsszögés,
• magas vérnyomás.

ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ájulás,
• forgó jellegű szédülés,
• homályos látás,
• szapora szívműködés,
• alacsony vérnyomás,
• kipirulás,
• gégegörcs,
• a légutak duzzanata és szűkülete, a torokszorítást és a sípoló légzést is beleértve,
• nehézlégzés,
• az orr belső részének gyulladása, ami tüsszögést és orrdugulást okoz,
• köhögés, a torok irritációja,
• szájszárazság,
• bőrkiütés,
• sürgető vizelési inger,
• arcduzzanat, a szemek duzzanatát is beleértve,
• hidegrázás,
• irányíthatatlan remegés,
• hidegérzet.

nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció,
• zavartság, szorongás, nyugtalanság,
• eszméletvesztés, zsibbadás,
• bénulás,
• álmosság,
• bódultság,
• beszédzavarok,
• nyelvi zavarok,
• csökkent tapintásérzet vagy -érzékelés,
• a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó allergiás szemgyulladás,
• fülcsengés vagy fülzúgás,
• szívritmuszavar, lassult szívműködés,
• mellkasi fájdalom,
• EKG‑vizsgálattal észlelt változás a szívműködésben,
• a vér agyi áramlását megzavaró rendellenesség,
• magas vérnyomás,
• vénagyulladás, erek kitágulása,
• folyadék felhalmozódása a tüdőben,
• torokfájdalom,
• a vér alacsony oxigéntartalma,
• hasi fájdalom,
• nyálmirigygyulladás, a nyelv duzzanata,
• nyelési zavar, fokozott nyálelválasztás,
• a bőr mély rétegeinek többnyire fájdalmas, súlyos duzzanata, mely főleg az arcon alakul ki,
• fokozott verejtékezés,
• izomgörcs,
• akut veseelégtelenség vagy rendellenes veseműködés,
• inkontinencia, véres vizelet, alacsony vizeletmennyiség,
• folyadéktöbblet okozta szöveti duzzanat,
• az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom, bőrpír, vérzés vagy a sejtek állapotromlása,
• rossz közérzet vagy furcsa érzés, fáradtság, lassúság.

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos allergiás sokk,
• átmeneti pajzsmirigy‑alulműködés,
• görcsök,
• rövid ideig tartó agyi rendellenességek (enkefalopátia), amelyek zavartságot, hallucinációt, látászavart, vakságot, görcsrohamokat, koordinációs zavarokat, a test egyik oldalát érintő mozgáskiesést, beszédproblémákat és eszméletvesztést okozhatnak,
• mozgászavarok,
• emlékezetkiesés,
• átmeneti vakság,
• szívmegállás, életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés,
• a szív ritmuson kívüli összehúzódása,
• a szív artériáinak görcse, szívdobogásérzés,
• a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigéntartalma miatt,
• sokk,
• vérrög képződése a vérerekben, vagy a vérerek görcse,
• sápadtság,
• légzési képtelenség, asztma, a légutak szűkülete,
• a hangképző szervek csökkent hangképzési képessége,
• hasmenés,
• a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő súlyos reakció (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma),
• vörös, pikkelyesen hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amelyekhez a kezelés megkezdésekor láz párosul (akut, generalizált exantémás pusztulózisz),
• piros kiütések (makula vagy papuláris kiütések),
• életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel és a bőrt, a szájat, a szemet és a nemi szerveket érintő fájdalmas bőrkiütéssel / hólyagképződéssel (Steven–Johnson-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis),
• a vizeletürítés leállása vagy fájdalmas vizelés,
• pajzsmirigy-alulműködés újszülötteknél,
• láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Optiray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optiray?

A készítmény hatóanyaga az ioverzol.

Az Optiray 300 oldatos injekció 636 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként, ami 300 mg szervesen kötött jódnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium‑kalcium‑edetát (stabilizáló), trometamol és trometamol‑hidroklorid (puffer), valamint injekcióhoz való víz.

Nátrium‑hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a pH 6,0‑7,4‑re történő beállításához.

Milyen az Optiray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, szagtalan, steril vizes oldat.

Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció

Oldatos injekció műanyag védőkupakkal ellátott, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt színtelen üvegbe csomagolva.

10 db 10 ml‑es vagy 20 ml‑es vagy 50 ml‑es vagy 75 ml‑es vagy 100 ml‑es vagy 200 ml‑es vagy 500 ml‑es üveg dobozban (10 darabos csomagolás), illetve 5 db 500 ml‑es üveg dobozban (5 darabos csomagolás), illetve 6 db 500 ml‑es üveg dobozban (6 darabos csomagolás), illetve 12 db 100 ml‑es vagy 200 ml-es üveg dobozban (12 darabos csomagolás), illetve 25 db 50 ml‑es üveg dobozban (25 darabos csomagolás).

Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Oldatos injekció kék színű gumikupakkal lezárt, átlátszó polipropilén fecskendőbe csomagolva.

1 db 50 ml‑es, 100 ml‑es vagy 125 ml‑es előretöltött fecskendő 1 dobozban – 10 doboz 1 külső dobozban (10 darabos csomagolás) vagy 20 doboz 1 külső dobozban (20 darabos csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franciaország

Gyártó

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország

vagy

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franciaország, Természetbeni cím: Guerbet, 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois

Franciaország

OGYI‑T‑1846/02 10×10 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/03 10×20 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/04 10×50 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/14 25×50 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/0510×75 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/06 10×100 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/15 12×100 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/07 10×200 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/16 12×200 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/08 5×500 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/17 6×500 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/18 10×500 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑6714/03 10×50 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI‑T‑6714/09 20×50 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI‑T‑6714/04 10×100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

OGYI‑T‑6714/10 20×100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

OGYI‑T‑6714/05 10×125 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

OGYI‑T‑6714/11 20×125 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.