ÖRGUNDERIN módosított hatóanyag-leadású tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Örgunderin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Örgunderin két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában.

A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.

Az Örgunderin férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. Az Örgunderin akkor javallott, amikor a fenti állapotok korábbi, egy hatóanyagú gyógyszerrel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.

A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontán összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettárolási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.

A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.

2. Tudnivalók az Örgunderin szedése előtt

Ne szedje az Örgunderin-t

• ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha művesekezelést kap.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
• ha súlyos vesekárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik az Örgunderin hatóanyagainak szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet.
• ha közepesen súlyos májkárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik az Örgunderin hatóanyagainak szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
• ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van [toxikus megakolon], fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény).
• ha a miaszténia grávisz elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja.
• ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomásban szenved (zöldhályog; glaukóma).
• ha előfordult már Önnél testhelyzet-változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatti ájulás; ezt ortosztatikus hipotenziónak nevezik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll Önnél!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Örgunderin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha képtelen vizeletet üríteni (vizelet-visszatartása van)
• ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van.
• ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
• ha Önnek rekeszsérve vagy refluxbetegsége van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt
• ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia)
• ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved
• ha Ön közepesen súlyos májkárosodásban szenved.

Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.

Az Örgunderin hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kótyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (ortosztatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy az Örgunderin-t szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatti műtét előtt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Örgunderin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

• olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik az Örgunderin hatóanyagainak szervezetből történő kiürülésének sebességét.
• egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed.
• kolinerg gyógyszerek, mivel ezek csökkenthetik az Örgunderin hatását
• olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. Az Örgunderin csökkentheti ezek hatását.
• egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak
• az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladását vagy annak súlyosbodását okozhatják.

Az étel és az ital hatása az Örgunderin-re

Az Örgunderin-t tetszés szerint beveheti étkezéssel vagy attól függetlenül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Örgunderin alkalmazása nők esetén nem javallt.

Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Örgunderin szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Önnél a fenti mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Örgunderin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacin-szukcinátot és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étkezéssel vagy attól függetlenül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!

Ha az előírtnál több Örgunderin-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.

Túladagolás esetén kezelőorvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, görcsrohamok, nehézlégzés, megnövekedett szívfrekvencia (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.

Ha elfelejtette bevenni az Örgunderin-t

Vegye be a következő Örgunderin tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Örgunderin szedését

Ha idő előtt abbahagyja az Örgunderin szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény alkalmazásával történő kezelés során figyeltek meg, a nem gyakori (azaz 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) heveny vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Örgunderin szedését.

Az Örgunderin szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő:

• Az allergiás reakciók nem gyakori jelei a következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés.
• Ritkán előfordulhat az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén az Örgunderin szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.

Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (például bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba az Örgunderin szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Szédülés
• Homályos látás
• Szájszárazság, emésztési zavar, székrekedés, hányinger (émelygés), hasi fájdalom
• Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
• Fáradtság (kimerülés)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés (húgyhólyaggyulladás)
• Aluszékonyság, az ízérzék károsodása, fejfájás
• Szemszárazság
• Gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés)
• Szédülés vagy gyengeség érzése, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
• Orrfolyás vagy orrdugulás (orrnyálkahártya-gyulladás), orrszárazság
• Refluxbetegség, hasmenés, torokszárazság, hányás
• Viszketés, bőrszárazság
• Nehéz vizeletürítés
• Folyadékfelhalmozódás a láb alsó részében (ödéma), fáradtság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Ájulásérzés
• Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben
• Bőrallergia, amely a bőrfelszín alatt közvetlenül elhelyezkedő szövet duzzadását eredményezi (angioödéma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Hallucinációk, zavartság
• A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens–Johnson-szindróma), allergiás bőrreakció (eritéma multiforme)
• Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapizmus)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxiás reakció)
• Étvágycsökkenés, a vér káliumszintjének növekedése (hiperkalémia), amely kóros szívritmushoz vezethet
• A tudatosság és az általános gondolkodási készség gyors csökkenése (delírium)
• A szemlencse zavarossága/szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete kör) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat; a szembelnyomás megnövekedése (zöldhályog), látáskárosodás.
• Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, torsade de pointes, pitvarfibrilláció, szívritmuszavar), szapora szívverés
• Nehézlégzés, hangképzési zavar, orrvérzés
• Bélelzáródás (ileusz), hasi diszkomfort
• Májműködési zavar
• Testszerte nagy területeken jelentkező kipirosodást és hámlást okozó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz)
• Izomgyengeség
• Veseműködési zavar

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Örgunderin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Örgunderin?

• A készítmény hatóanyagai: szolifenacin-szukcinát és tamszulozin-hidroklorid. 6 mg szolifenacin-szukcinátot és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyag-leadású tablettánként.
• Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát (E470b), makrogol, magas molekulatömegű makrogol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171).

Milyen az Örgunderin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta vörös, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9 mm átmérőjű módosított hatóanyagleadású tabletta, mélynyomású “T7S” jelzéssel az egyik oldalán.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tabletta oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy

10×1 db, 14×1 db, 20×1 db, 28×1 db, 30×1 db, 50×1 db, 56×1 db, 60×1 db, 90×1 db, 100×1 db vagy 200×1 db oPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32. Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1 Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Csehország

OGYI-T-24260/01 10× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/02 14× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/03 20× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/04 28× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/05 30× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/06 50× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/07 56× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/08 60× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/09 90× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/10 100× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24260/11 200× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Spanyolország: BITAMSOL 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Görögország: Vesolitam (6+0,4) mg/tab

Horvátország: Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Magyarország: Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Izland: Soltamcin

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.