OSPEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ospen filmtabletta hatóanyaga a fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen filmtabletta a bevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik.

Az Ospen filmtabletta enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:

Ezek közé a következők tartoznak:

• felső- és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott – penicillin‑kezelésre);
• bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerű gennyedések (phlegmone), vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór korai bőrelváltozása), és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;
• állati harapások okozta sebek és égési sérülések;
• Streptococcus baktérium által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. reumás láz, sokízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás kialakulásának, illetve kiújulásának a megelőzése;
• védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, műtétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen;
• a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcus baktérium által okozott fertőzései.

2. Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ospen filmtablettát

• ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ospen filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy egyéb allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.
• Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelési nehézségre panaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélműködésre utaló tünete (például hasmenés) van, mivel előfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillin nem tud megfelelően felszívódni, és kevésbé alkalmas a betegsége kezelésére.
• Veseműködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnő az agyi károsodás kockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.

Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum‑érzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium okozta fertőzés gyanítható.

Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennáll a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetősége. Felülfertőződés esetén orvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.

Súlyos és elhúzódó hasmenés, véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítmények szedése ilyen esetben tilos!

Egyéb gyógyszerek és az Ospen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha a következőket szedi:

• véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen filmtabletta befolyásolhatja ezek hatásosságát;
• probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
• egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin, tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen filmtabletta hatásosságát;
• neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását;
• metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), mivel az Ospen filmtabletta csökkentheti ennek kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik;
• szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
• szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen filmtabletta csökkentheti ennek hatásosságát.

Az Ospen filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az egyes ételekben szereplő guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Ospen filmtabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél központi idegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamokat) és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel. Ismételt adás esetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ospen filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ospen filmtabletta káliumot és nátriumot tartalmaz

Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

Az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 3,0‑4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Általános adagolási javaslatok:

Felnőttek (< 60 ttkg, beleértve az időskorúakat is):

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

Felnőttek (> 60 ttkg, beleértve az időskorúakat is):

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

A kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszűnése után a kezelést még 2-5 napig kell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertőzések (pl. torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.

Speciális adagolási javaslatok:

Streptococcus baktérium által okozott fertőzés megelőzése (pl. skarlát):

A kezelésre használt adaggal megegyező adag 10 napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegség fellépését.

Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:

Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.

Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):

A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:

3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után

2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja 12 éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000‑100 000 NE testtömeg‑kilogrammonként (ttkg), serdülőknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Alacsony adagokkal történő kezelés esetére az Ospen belsőleges szuszpenziókrendelhetők.

Általános adagolási javaslatok:

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők (> 40 ttkg):

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

Speciális adagolási javaslatok:

Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:

Gyermekek 12 éves kor és 30 kg testtömeg alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők:

Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.

Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők:

A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:

3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után:

2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.

Adagolási javaslat csökkent máj- és veseműködés esetén:

Máj-, illetve vesebetegségek esetén – az Ospen filmtabletta jól tűrhetősége miatt – általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát az étkezésektől függetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta és az Ospen 1 500 000 NE filmtablettaegyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén. Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ospen filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospen filmtabletta szedését

Az Ospen filmtabletta szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő súlyos, adott esetben életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség) légcsőödéma, anafilaxiás sokk (mellkasiszorítás,szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés). Ha e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Túlérzékenységi reakciók minden formáját, köztük halálos kimenetelű eseteket is, megfigyelték már penicillin adása után. A szájon át történő bevétel után ezek ritkábbak és mérsékeltebbek, mint injekcióban történő alkalmazás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás egyes gyógyszerekre (különösen penicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiás természetű betegsége (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt);

• álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amely átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés;tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger) formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha hosszan tartó vagy súlyos hasmenése van.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):

• hányinger;
• hányás;
• gyomortáji érzékenység;
• fekete szőrös nyelv;
• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):

• a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése;
• a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia);
• idegbántalom (neuropátia);
• vesekárosodás.

A fenti mellékhatásokat általában nagy adagok injekcióban történő beadása után figyelték meg.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):

• a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia);
• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita) csökkenése (neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;
• görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodás esetén jelentkezhetnek);
• érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);
• csalánkiütés, bőrkiütések, a hólyagos bőrkiütésektől, a hámlással járó súlyos bőrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);
• vizenyő (ödéma);
• ízületi fájdalom;
• a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);
• levertség;
• hidegrázás;
• láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ospen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospen filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen 500 000 NE filmtabletta 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta 1 000 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

Az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 1 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Ospen 500 000 NE filmtabletta

• Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, maltodextrin, talkum.

-Filmbevonat: szacharin-nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta

• Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, talkum.
• Filmbevonat: szacharin–nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

• Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, talkum.
• Filmbevonat: szacharin–nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Milyen az Ospen filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospen 500 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, enyhe borsmenta illattal.

Ospen 1 000 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínű, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínű, ovális alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás

12 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 4242/01 (Ospen 500 000 NE filmtabletta)

OGYI-T- 4242/06 (Ospen 1 000 000 NE filmtabletta)

OGYI-T- 4242/03 (Ospen 1 500 000 NE filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február