OSSICA 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica 50 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ossica 50 mg filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ossica 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

• Az Ossica 50 mg filmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.
• Az Ossica 50 mg filmtabletta segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

Az Ossica 50 mg filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók az Ossica 50 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje azOssica 50 mg filmtablettát

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés.
• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ossica 50 mg filmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő 69 betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossica-val kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Az Ossica 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével:

• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
• ha Önnek a múltban már volt a nyelőcsövet érintő betegsége (a cső, amely összeköti a szájat a gyomorral). Például az ételek lenyelése fájdalmat vagy nehézséget okozott, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, amelyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje.
• ha vesebetegsége van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ossica bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ossica szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ossica 50 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ossica 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ossica 50 mg filmtabletta befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ossica 50 mg filmtabletta hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők
• acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ossica 50 mg filmtabletta is gyomor- és bélirritációt okozhat.
• egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ossica 50 mg filmtabletta is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az Ossica 50 mg filmtabletta hatásait.

Az Ossica 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be az Ossica 50 mg filmtablettát étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ossica 50 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

Az Ossica 50 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.

A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szedheti az Ossica 50 mg filmtablettát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica 50 mg filmtabletta várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

Az Ossica 50 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Az Ossica 50 mg filmtabletta98,23 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazfilmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ossica 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ossica 50 mg filmtabletta kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy az Ossicát a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ossica irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.

A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

• Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
• Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.
• Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
• Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
• A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.

Mekkora adagot kell bevenni?

Az Ossica 50 mg filmtabletta ajánlott adagja naponta egy tabletta.

Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Ossica 50 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Ossica 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja az Ossica 50 mg filmtablettaszedését

Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ez alatt az idő alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):

• émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás).

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

• súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
• fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• asztmás roham.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

• hasi fájdalom, emésztési zavar
• alacsony kalciumszint a vérében
• gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)

• mellkasi fájdalom,
• bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
• influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
• vérszegénység (anémia)
• magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ossica 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ossica 50 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga 50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

  Tabletta mag:laktóz-monohidrát, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

  Tabletta bevonat:Opadry II fehér 85F18422: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid E171, talkum, makrogol 3350.

Milyen az Ossica 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23" mélynyomással.

28 és 84 filmtablettafehér PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-21128/01 28×

OGYI-T-21128/02 84×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.