
| Hatóanyag: | estriol |
| Gyártó: | N.V. Organon |
| Vényköteles: | Nem |
| Kiszerelések: | 1 mg/g (1x15 g) |
Az Ovestin krém az úgynevezett hormonpótló kezelésre (HRT) alkalmazható gyógyszerek csoportjába tartozik. Női hormont, ösztriolt (egy ösztrogént) tartalmaz. Az Ovestin krémet azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknek legalább 12 hónapja volt az utolsó természetes vérzése (posztmenopauza).
A klimax hüvelyi tüneteinek – például a hüvelyszárazság, illetve a hüvelyi irritáció – enyhítésére alkalmazzák. Orvosi kifejezéssel ezeket a tüneteket „hüvelyi atrófiának” nevezik – a tüneteket a szervezet ösztrogénszintjének leesése okozza. Ez természetes jelenség a klimax után.
Amennyiben a petefészkeket – még a klimax előtt – műtéti úton eltávolítják (ovariektómia), az ösztrogén termelődésének csökkenése hirtelen következik be.
A klimax alatt jelentkező ösztrogénhiány a hüvelyfal elvékonyodását és szárazságát okozhatja. Ennek következtében a közösülés fájdalmassá válhat, hüvelyviszketés és fertőzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány olyan tünetekhez is vezethet, mint a vizelettartási nehézség és a visszatérő húgyhólyaggyulladás.
Az Ovestin krém a nők petefészkében normálisan termelődő ösztrogén pótlásával fejti ki hatását. A hüvelyben kell alkalmazni, ezáltal ott fejti ki a hatását, ahol arra szükség van. A készítmény enyhítheti a hüvelyben tapasztalt kellemetlen érzést.
Lehet, hogy néhány napot, vagy akár hetet is igényelhet, mire észreveszi a javulást.
Továbbá a fent említett alkalmazáson kívül az Ovestin krém alkalmazható még:
Ne alkalmazza az Ovestin krémet,
ha a következők bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos az alábbi pontokban, az Ovestin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza az Ovestin krémet,
Ha a fenti állapotok közül bármelyik először jelentkezik az Ovestin krém alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a krém alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ovestin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a korábban vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett, mivel ezek visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak:
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Hepatitis C-je van, és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (dazabuvir-ral vagy a nélküli) kombinált gyógyszeres kezelést kapja. Néhány ösztrogén-tartalmú gyógyszer valamint ezen gyógyszerkombinációk együttes alkalmazása a máj működésére jellemző értékek emelkedését okozhatják a laboratóriumi vérvizsgálati eredményekben (az ALAT [SGPT] májenzim növekedése). Jelenleg nem ismert annak kockázata, hogy ugyanez megtörténike az Ovestin-nel is.
Azonnal hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és keressen fel egy orvost
Ha a következők bármelyikét észleli a HRT alkalmazásakor:
További információkért lásd a „Vérrögök a vénában (trombózis)” című részt.
Megjegyzés: Az Ovestin krém nem fogamzásgátló. Ha kevesebb, mint 12 hónapja volt az utolsó menstruációs ciklusa, vagy 50 évesnél fiatalabb, akkor még szüksége lehet további fogamzásgátlásra is terhességmegelőzés céljából. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Hormonpótló kezelés (HRT) és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometriális hiperplázia) és a méhnyálkahártya daganata (endometriális rák)
A csak ösztrogén-tartalmú hormonpotló kezelés (HRT) hosszú távú alkalmazása fokozhatja a méhnyálkahártya (endometrium) rákos megbetegedésének kockázatát.
Nem tisztázott, hogy az Ovestin krémmel végzett ismételt vagy hosszú távú (egy évet meghaladó) kezelés esetén is fennáll‑e hasonló kockázat. Ugyanakkor az Ovestin krémről igazolták, hogy nagyon csekély mértékben szívódik fel a vérbe, ezért a terápia progesztogénnel történő kiegészítése nem szükséges.
Ha vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztal, általában nincs ok az aggodalomra, de fel kell keresnie kezelőorvosát – ez a jelenség a méhnyálkahártya megvastagodásának jele lehet. Annak érdekében, hogy megelőzzék a méh belső rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabad túllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni.
Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga a vérben kering Az Ovestin krém azonban a hüvelybeli, helyi kezelésre szolgál, és nagyon kis mértékben jut be a vérbe. Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az X-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.
Emlőrák
A bizonyítékok arra utalnak, hogy hogy az Ovestin krém alkalmazása nem növeli az emlőrák kockázatát olyan nőknél, akik korábban nem szenvedtek emlőrákban. Nem ismert, hogy az Ovestin krém biztonságosan alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban már volt emlőrákjuk.
Rendszeresen vizsgálja át emlőit. Menjen el kezelőorvosához, ha olyan változásokat észlel, mint:
Ezen kívül javasolt részt vennie az Önnek felajánlott mammográfiás szűrőprogramokon.
Petefészekrák
A petefészekrák ritkán fordul elő – sokkal ritkábban, mint az emlőrák. A csak ösztrogén-tartalmú HRT a petefészekrák kockázatának enyhe emelkedésével jár.
A petefészekrák kockázata az életkortól függően változó. Például 50‑54 éves, HRT‑t nem alkalmazó nőknél 5 éves időszak alatt 2000 főre vetítve körülbelül 2 főnél diagnosztizálnak petefészekrákot. Azoknál a nőknél, akik 5 éven át alkalmaznak HRT‑t, 2000 főre körülbelül 3 eset (vagyis 1 többleteset) jut.
A HRT hatása a szívre és a vérkeringésre
Vérrögök a vénában (trombózis)
A vérrögök vénában történő kialakulásának kockázata 1,3‑3-szor nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a HRT-t nem alkalmazóknál, különösen az alkalmazás első évében. A vérrögök komoly bajt okozhatnak – ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki vérrög a vénájában, ahogy Ön idősödik, valamint ha a következők bármelyike érvényes Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen esetek közül bármelyik érvényes Önre:
A vérrög jeleire vonatkozó információkat lásd a „Azonnal hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és keressen fel egy orvost” című részben.
Összehasonlítás
Az 50-es éveikben járó, HRT-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszakban 1000 nő közül 4‑7 nőnél várható vérrög kialakulása a vénában. Az 50-es éveikben járó nők közül, akiknél 5 éven át csak ösztrogénnel történő HRT-t alkalmaznak, 1000 alkalmazó közül 5–8 eset lesz (azaz 1 esettel több).
Szívbetegség (szívinfarktus)
Azoknál a nőknél, akik csak ösztrogén-kezelést kapnak, a szívbetegség kialakulásának kockázata nem növekszik.
Szélütés (sztrók)
A szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HRT-alkalmazás miatt előforduló sztrók további eseteinek a száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlítás
Az 50-es éveikben járó, HRT-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszakban 1000 nő közül 8 nőnél alakul ki sztrók. Az 50-es éveikben járó, HRT-t alkalmazó nőknél egy 5 éves időszakban 1000 nő közül 11 nőnél alakul ki sztrók (azaz 3 esettel több).
Egyéb állapotok
A HRT nem alkalmas az emlékezetvesztés megelőzésére. Az emlékezetvesztés kockázata némileg magasabb lehet azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a HRT alkalmazását. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Egyéb gyógyszerek és az Ovestin krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és az egyéb természetes termékeket is.
Az Ovestin krémet a hüvelyben, helyi kezelésre alkalmazzák, ezért nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek hatását.
Az Ovestin befolyásolhatja a hüvelyben alkalmazott egyéb készítmények hatását, de nem valószínű, hogy más gyógyszerek hatását befolyásolná.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Ovestin krém hatását, vagy az Ovestin krém lehet hatással az egyéb gyógyszerekre. Ez rendellenes vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Hepatitis C-betegsége van, és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (dazabuvir-ral vagy a nélküli) kombinált gyógyszeres kezelést kapja. Néhány ösztrogén-tartalmú készítmény, valamint ezen gyógyszerkombinációk együttes alkalmazása a máj működésére jellemző értékek emelkedését okozhatják a laboratóriumi vérvizsgálati eredményekben (az ALAT [SGPT] májenzim növekedése). Jelenleg nem ismert annak kockázata, hogy ugyanez megtörténike az Ovestin-nel is.
Vérvizsgálati eredmények
Ha Önnek vérvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Ovestin krémet alkalmaz, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány laboratóriumi teszt eredményét.
Az Ovestin krém egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A megszokott módon ehet és ihat az Ovestin krém alkalmazása közben.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Ovestint csak a menopauzán már átesett nőknél alkalmazzák. Ha teherbe esik, hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.
Ha szoptat, ne alkalmazzon Ovestin krémet kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovestin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni válaszok változóak lehetnek.
Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz.
Ez helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitisz).
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hüvelyi panaszok kezelésére a szokásos adag: naponta egyszeri használat az első hetekben (maximum 4 hétig), majd később a napi dózis fokozatosan csökkenthető, például hetente 2 × 1 használatra.
A menopauzán már átesett nőknél a hüvelyi műtét sebgyógyulásának elősegítésére a szokásos adag: naponta egyszeri használat a műtét előtti 2 hétben, majd hetente 2 × 1 használat a műtétet követő 2 hétben.
A menopauzán már átesett nőktől vett méhnyakkenet értékelhetőségének javítására a szokásos adag: naponta egyszeri használat minden második nap, a kenet vételét megelőző héten.
A krémet az applikátor segítségével juttassa be a hüvelyébe. Ezt legjobb éjszaka, lefekvés előtt elvégezni.
Egy adag (a gyűrűs jelzésig feltöltött applikátor) 0,5 gramm Ovestin krémet tartalmaz, amelyben 0,5 milligramm ösztriol van.
NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE!
Ha a tubus kiürült, dobja ki az applikátort.
A tünetek kezelésére a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha az Ovestin krém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ovestin krémet alkalmazott
Keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kelleténél több Ovestin krémet használt fel.
Nagy aggodalomra nem ad okot, ha valaki lenyel egy kis mennyiségű krémet. Ennek ellenére konzultáljon kezelőorvosával. Tünetek lehetnek a hányinger, hányás; nőknél pár nap elteltével hüvelyi vérzés léphet fel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovestin krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időben, pótolja, amint eszébe jut, kivéve, ha a kihagyott adagot a következő adag napján veszi észre. Ha csak a következő adag alkalmazásának a napján jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést a következő adaggal a megszokott időpontban.
Ha műtét szükséges Önnél
Ha Önnek műtétje lesz, mondja el a műtétet végző orvosnak, hogy Ovestin krémet használ. Az Ovestin krém alkalmazását az operáció előtt kb. 4-6 héttel abba kell hagynia, hogy csökkenjen a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd 2. pont, Vérrögök a vénában). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Ovestin krém használatát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hatóanyagú hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest. Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott gyógyszerekre, például az Ovestin krémre kevésbé vonatkoznak:
Ezekről a mellékhatásokról további információkat olvashat a 2. pontban.
Az adagolástól és a beteg érzékenységétől függően az Ovestin esetenként mellékhatásokat okozhat, mint például:
A legtöbb betegnél ezek a mellékhatások a kezelés első hete után megszűnnek.
A következő mellékhatásokat egyéb hormonpótló (HRT) kezelésekkel összefüggésben jelentették:
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Ovestin krém?
Milyen az Ovestin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, illetve csaknem fehér, sima, homogén krém.
15 g, 30 g vagy 50 g krém, csavaros PE-kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve és applikátorral ellátva.
1 tubus és 1 applikátor dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország, Tel: +36 18 480 681
Gyártó: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Németország
OGYI-T-1662/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.

