OVITRELLE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?

Az Ovitrelle"alfa-koriogonadotropint" tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható "koriogonadotropinnak" nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodás ban és termékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését serkentik.
• Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ovitrelle-t

• Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevőjére.
• Ha Önnek daganata van az agyának "hipotalamusz" vagy "agyalapi mirigy" nevű részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlműködés szindróma (OHSS)

Az gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.

Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek

Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek ("többes terhesség", általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtemékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.

Az OHSS vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség

A méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért orvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.

Vetélés

Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nő esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek

Ha az Ovitrelle használatát követően, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Gyerekek és serdülők

Az Ovitrelle nem gyerekekben és serdülőkbenvaló alkalmazásra való.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

• Az Ovitrelle szokásos adagja 1 db előretöltött injekciós tollban lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
• Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri használatra való.
• A kezelőorvosa vagy a nővér megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használatát a gyógyszer befecskendezéséhez.
• Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a dobozban levő "Használati utasítást".
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nővér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadása után a használt tűt biztonságosan dobja el.

Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlműködés lehetősége. Konzultáljon orvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelőorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint).
• Al hasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlműködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, "Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán előfordulnak az OHSS-sel össze nem függő súlyos véralvadási szövődmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, "Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Egyéb mellékhatások

Gyakori

• Fejfájás, fáradékonyság.
• Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.

Nem gyakori

• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
• Emlőfájdalom.

Nagyon ritka

• Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja az Ovitrelle-t ha bármilyen romlásra utaló jelet fedez fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ovitrelle

• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin rekombináns DNS technikával előállítva.
• Mindegyik előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint tartalmaz 0,5 ml- ben (körülbelül 6500 Nemzetközi Egységgel, NE egyenértékű).
• Egyéb összetevők: mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- monohidrát, poloxamer 188, hígított foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Az Ovitrelle áttetsző, színtelentől halványsárgáig terjedő színű folyadék injekcióhoz egy előretöltött injekciós tollban.
• Mindegyik injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
• 1 előretöltött tollat és 1 injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban