OXIDIN

1. Milyen típusúgyógyszer az Oxidin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxidin 50% dinitrogén-oxid (orvosi altatógáz, N2O) és 50% oxigén (orvosi oxigén, O2) gázkeveréket tartalmaz. A gázkeveréket belélegezve kell alkalmazni.

Az Oxidin hatása

A dinitrogén-oxid a gázkeverék 50%-át alkotja. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a fájdalomérzetet és növeli a fájdalomküszöböt. A dinitrogén-oxid továbbá relaxáló és enyhén nyugtató hatású. E hatásokat a dinitrogén-oxid idegrendszerre gyakorolt hatása idézi elő.

Az 50%-os oxigénkoncentráció – mintegy kétszerese a környezeti levegőnek – biztosítja a belélegzett gáz megfelelő oxigéntartalmát.

Mikor alkalmazható az Oxidin?

Az Oxidin abban az esetben alkalmazható, amikor gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapításra van szükség, illetve ha a kezelt fájdalom intenzitása enyhe vagy közepes, és meghatározott ideig tart. Az Oxidin fájdalomcsillapító hatása néhány légvétel után jelentkezik és használatának abbahagyása után néhány percen belül megszűnik. Az Oxidin egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.

2. Tudnivalók az Oxidin alkalmazása előtt

Az Oxidin nem alkalmazható:

Mielőtt elkezdené alkalmazni az Oxidint, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fennáll Önnél:

• Gázzal töltött testüregek, vagy gázbuborékok: ha betegség következményeként vagy bármely más ok miatt gyanítható, hogy levegő van a mellüregében, vagy gázbuborékok vannak a vérében, vagy bármely más szervében, például ha búvárfelszereléssel merült és gázbuborékok lehetnek a vérében, vagy ha például retinaleválás vagy hasonló ok miatt gázt fecskendeztek a szemébe. Ezek a gázbuborékok megnagyobbodhatnak, és sérülést okozhatnak.
• Szívbetegség: ha szívelégtelenségben szenved, vagy súlyosan károsodott a szívműködése, mivel a dinitrogén-oxid szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása tovább ronthatja a szívműködést.
• Központi idegrendszer sérülése: ha koponyaűri nyomásfokozódása van, pl. agydaganat vagy agyvérzés miatt, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti a koponyaűri nyomást, ami károsodás kockázatával járhat.
• Vitaminhiány: ha diagnosztizált, de kezeletlen B12-vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12-vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket.
• Bélelzáródás: ha súlyos hasi diszkomfort áll fenn Önnél: olyan tünetek, melyek bélelzáródást jelezhetnek, az Oxidin tovább növelheti a bél kitágulását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Csökkent éberség vagy folyamatosan fennálló zavartság:Tájékoztassa orvosát, amennyiben rosszul van, illetve, ha valamilyen trauma vagy betegség következtében nincs teljesen a tudatánál. Fentiek jelentősége fontos, hiszen az Oxidin dinitrogén-oxid komponensének nyugtató hatása tovább ronthatja a védekező reflexeit.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll Önnél:

• Diszkomfortérzés a fülben:például fülgyulladás, mivel az Oxidin fokozhatja a középfülben lévő nyomást.
• Vitaminhiány:ha gyanítható, hogy B12-vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12-vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):mivel az oxigén gáz belégzése légzésromlást okozhat
• ha fordult már elő Önnél gyógyszerrel való visszaélés, mivel magasabb a függőség kialakulásának kockázata a dinitrogén-oxid rendszeres alkalmazása esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Oxidin-kezelés megfelelő-e az Ön esetében

A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B12-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél az Oxidin.

Egyéb gyógyszerek és az Oxidin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet az agyra vagy annak működésére, például benzodiazepinek (nyugtatók), vagy morfinszerű készítmények, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az Oxidin fokozhatja ezen készítmények hatását. Az Oxidin együttadása egyéb nyugtatókkal, vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel növeli a mellékhatások kockázatát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha metotrexát-tartalmú gyógyszert (például reumatoid artritiszre), vagy bleomicint (daganatos betegség kezelésére), nitrofurantoint vagy hasonló antibiotikumot (fertőzés kezelésére), vagy amiodaront (szívbetegség kezelésére) szed. Az Oxidin fokozza ezen készítmények mellékhatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Az Oxidin dinitrogén-oxid tartalma befolyásolja a B12-vitamin és a folsav metabolizmusát azáltal, hogy a metionin szintetáz nevű enzimet gátolja, ami veszélyt jelenthet a magzatra a terhesség korai szakaszában. Így a terhesség első 6 hónapja alatt az Oxidin alkalmazása nem javasolt. Az Oxidin a terhesség utolsó 3 hónapjában és a szülés során alkalmazható, de a szüléshez közeli időpontban alkalmazva a káros hatások miatt figyelni kell a magzatot.

Az Oxidin a szoptatási időszakban alkalmazható, azonban közvetlenül a szoptatás ideje alatt nem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Oxidin adását követően szükség van arra, hogy teljesen magához térjen. Az Oxidin dinitrogén-oxid összetevője rövid alkalmazást követően gyorsan távozik a szervezetből. A készítmény hatása a tudatállapotra néhány órán át tart. Biztonsági okokból a kezelés után tartózkodni kell a gépjárművezetéstől, gépek kezelésétől, illetve a fokozott figyelmet igénylő munkavégzéstől mindaddig, amíg a teljesen éber állapot vissza nem áll (legalább 30 perc).

Győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa biztonságosnak ítéli a gépjárművezetést.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxidint?

Az Oxidint kizárólag egészségügyi szakember adhatja Önnek, aki jól ismeri ezt a fajta gyógyszert. A biztonságos alkalmazás érdekében az Oxidin adagolásának ideje alatt figyelni fogják az Ön állapotát a biztonságos adagolás érdekében. A kezelés végeztével Önt folyamatosan megfigyelés alatt tartják, míg a gyógyszer hatása megszűnik.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt arról, hogy hogyan kell alkalmazni az Oxidint, hogyan fejti ki hatását és milyen hatása van.

Az Oxidin belélegzése egy arcmaszkhoz csatolt speciális szelepen keresztül történik, ami azt jelenti, hogy a saját légzése folytán a gáz áramlása pontosan ellenőrzött. A szelep csak belégzéskor nyílik ki. Az Oxidin adagolása úgynevezett orrmaszkon keresztül is lehetséges.

Függetlenül attól, hogy melyik maszkot alkalmazzák, a kezelés során lélegezzen természetesen.

Alkalmazása gyermekeknél

Olyan gyermekeknél, akik nem képesek követni az utasításokat, az Oxidin alkalmazása szakszemélyzet felügyelete alatt történhet, akik segítenek a maszkot a helyén tartani, illetve figyelni az adagolást. Ilyen esetekben folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség.

Az Oxidin-kezelés befejezését követően pihenni kell, míg tudata teljesen kitisztul.

Biztonsági óvintézkedések

• Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségben, ahol Oxidin-kezelés folyik.
• Az Oxidin kizárólag gyógyászati célra használható.

Ha az előírtnál több Oxidint kapott

Mivel a gáz adagolása szabályozott és a gázkeverék összetétele adott (50% dinitrogén-oxidot és 50% oxigént tartalmaz), nagyon kicsi az esélye a gáz túladagolásának.

Ha a normálisnál gyorsabban lélegzik és ezáltal több gázt kapna, mint normál légzés esetén, feltűnően fáradtnak érezheti magát, illetve bizonyos mértékben elveszítheti a kapcsolatot környezetével. Ilyen esetben haladéktalanul tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert és leállítani a gyógyszer adagolását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, kábultság, eufória, hányinger és hányás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Erős fáradtság. Hosszabb ideig tartó Oxidin-kezelés esetén nyomásérzés a középfülben. Ennek oka, hogy az Oxidin növeli a középfülben lévő nyomást.

Hasi puffadás, mivel az Oxidin enyhén fokozza a belek gáztartalmát.

Nagyon ritka(10 000 betegből, legfeljebb 1 beteget érinthet):

Több ideg működését befolyásoló hatás, zsibbadás, gyengeség általában a lábakban.

Ennek oka, hogy a dinitrogén-oxid befolyásolja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét, és ezáltal gátolja a metionin-szintetáz nevű enzimet.

Gyakorisága nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Csontvelőre gyakorolt hatás, amely vérszegénységet (csökkenő vörösvértestszám) és leukopéniát (csökkenő fehérvérsejtszám) okozhat.

Pszichés hatások, mint pl. pszichózis, zavartság, szorongás, függőség.

Természetellenes mozgások előfordulása általában hiperventilláció (légzésszám növekedés az inhalálás során) után.

Az idegrendszer működésére kifejtett hatások, zsibbadás és gyengeség érzése általában a lábban.

Fejfájás.

Generalizált görcsrohamok.

Légzésromlás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxidint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

0 °C feletti hőmérsékleten tárolandó. 0 °C vagy az alatti hőmérsékleten a gázelegy dinitrogén-oxid-tartalmának bizonyos része cseppfolyós halmazállapotúvá válik, és ennek következtében a gázelegy komponensek mólaránya megváltozik, azaz az alkalmazás kezdetén túl sok oxigént, a végén pedig túl sok dinitrogén-oxidot tartalmaz. Ennek következtében a kívánt hatás nem biztosítható, illetve hipoxiás állapot állhat elő.

Ha fennáll a gyanú, hogy az Oxidint túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.

Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.

A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.

Tartsa távol éghető anyagoktól.

Kizárólag jól szellőző helyen használható.

Tilos a dohányzás és nyílt láng használata az Oxidin közelében. Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre a palackot.

Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.

A palackot ütődéstől és leeséstől védeni kell.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxidin?

A készítmény hatóanyagai:

50% dinitrogén-oxid = orvosi altatógáz (képlete: N2O) és

50% oxigén = orvosi oxigén (képlete: O2)

Az Oxidin nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen az Oxidin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oxidin színtelen, szagtalan gáz túlnyomásos orvosi gázpalackba töltve, amely a gáz áramlását szabályozó elzáró szeleppel van ellátva.

A gázpalack palástja fehér, vállrésze fehér és kék színnel jelölve.

Kiszerelések:

Acél gázpalack, 80 bar töltőnyomással:

10 literes acél gázpalack maradék nyomás tartására alkalmas krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.

A 80 bar töltőnyomású palackok az alábbi táblázat szerinti mennyiségű (liter) gázt tartalmaznak légköri nyomáson és 15 °C-on:

A maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete W21,8×1/14”-os (szelepcsatlakozás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Messer Hungarogáz Kft. 1044 Budapest, Váci út 117.

Gyártó

Messer Hungarogáz Kft. 1044 Budapest, Váci út 117.

OGYI-T-23452/01 1×10 l acél gázpalack maradék nyomás tartására alkalmas krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember