OXIGÉN LINDE mélyhűtött orvosi gáz

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gázgyógyszerkönyvi minőségű, tiszta (100%) oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. A mélyhűtött oxigén halványkék színű folyadék, amelyet vákuumszigeteléssel ellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezetten mélyhűtött gázok kb. -180 °C hőmérsékleten történő tárolására alkalmas, különböző méretű ún. kriogén tartályokban tárolnak.

A mélyhűtött orvosi oxigén gázok igen nagy mennyiségű oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, úgynevezett túlnyomásos orvosi oxigéngázokhoz viszonyítva. A mélyhűtött orvosi oxigént a fizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhető oxigéngázzá alakítják át.

Az orvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, a bőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenül a vérbe is adható az úgynevezett oxigenátoron keresztül.

Az orvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigén szaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normál nyomású oxigénkezelés

Az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gáz alkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:

• a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,
• a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként műtéti altatásban (anesztéziában) és az intenzív terápiás ellátásban,
• porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorral történő bevitelekor hajtógázként,
• a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére,
• a diagnosztizált, rohamokbanfellépő ún. klaszter típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainakkezelésére.

Magas nyomású oxigénkezelés

Az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csak egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikor a vér és más szövetek oxigéntartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint

• a keszonbetegség (dekompressziós betegség),
• más eredetű lég- és gázembóliák,
• szén-monoxid-mérgezés kezelése, valamint
• sugárzás okozta csontelhalás,
• gáztermelő baktérium (Clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.

2. Tudnivalók az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gázt

• a magas nyomású oxigénkezelés nem alkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn;
• a helyileg alkalmazott oxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatú fekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a beteg krónikus tüdőbetegségben szenved.

Az oxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:

Az oxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levő léghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszűnik az oxigén vérbe történő továbbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha

• 100% oxigént több mint 6 óráig,
• 60-70% oxigént több mint 24 óráig,
• 40% oxigént több mint 2 napig alkalmaznak.

Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása (retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Különleges óvatosságra van szükség, amennyiben a vér szén-dioxid-szintje emelkedett, mert ilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (szén-dioxid-kómához) vezethet.

Amennyiben a vér alacsony oxigénszintje miatt kialakult légzési problémái vannak, orvos általi szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyen körülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert így elkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomású oxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:

• krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum);
• felső légúti fertőzések;
• közelmúltban végzett középfül műtét;
• közelmúltban végzett mellkasműtét;
• ellenőrizhetetlen magas láz;
• súlyos epilepszia.

Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és iszkémiás szívbetegség, legyen ez akár akut – szívinfarktus –, vagy krónikus – revaszkularizáció utáni), mert náluk a magas nyomású oxigénkezelés potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magas nyomású oxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arány egyedi mérlegelésével (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nem szabad olajalapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.

Egyéb gyógyszerek és az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló tüdőtoxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.

A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, klórpromazin, tioridazin és klorokin. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azon betegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl. parakvát-mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, röntgensugárzás, valamint a hipertiroidizmus, C‑vitamin-hiány, E-vitamin-hiány és glutation-hiány növelhetik az oxigén toxicitását.

Az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelés alatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzéselnyomást.

Terhesség szoptatás és termékenység

Az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is alkalmazható, de a magas nyomású oxigénkezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatra kifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúlycsökkenés) kockázata miatt.

Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gázt?

Az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Semmilyen körülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigén koncentrációján.

Adagolás

Normál nyomású oxigénkezelés

A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kell alkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebb még hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belégzett oxigén koncentrációja ne legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.

A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7-15 l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7-10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyan kell alkalmazni az oxigénterápiát normál nyomáson

• Az Oxigén Linde túlnyomásos orvosi gáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik. A többletoxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezeti levegővel keveredik (ezt nevezzük nem visszalégző rendszernek).
• Amennyiben a beteg képtelen önálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás során speciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas a kilélegzett levegő újbóli belégzésére (úgynevezett visszalégző rendszer).
• Az oxigént közvetlenül a véráramba is lehet juttani oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák, amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívműtétek esetén.

Hogyan történik a magas nyomású oxigénterápia

• Magas nyomású oxigénkezelést kizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében, amit az erős nyomásváltakozás okozhat.
• Az Ön fizikai állapotától függően a magas nyomású oxigénkezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápia állhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30, vagy több alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.
• Az oxigénterápia speciális, magas nyomású kamrában történik.
• Magas nyomású oxigénterápia történhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkon keresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Ha az előírtnál több Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gázt alkalmazott

Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja a légzésfunkciót és kivételes esetekben szén-dioxid okozta bódulatot, öntudatlan állapotot (kómát) idézhet elő.

Hosszú ideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalom és száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magas nyomású oxigénkezelésnél hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok léphetnek fel.

Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gázt

Alkalmazza az oxigént a betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagy koncentrációban az oxigén káros lehet.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz alkalmazását

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

A készítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

A mélyhűtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhozcsak a mélyhűtött orvosioxigénhez alkalmas úgynevezett kriogén üzemű csatlakozókat és szerelékeket csatlakoztasson.

Amélyhűtött orvosioxigént tartalmazó tartálytcsak jól szellőző helységben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

A tartálythőhatásnak nem szabad kitenni.

A dohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helységben, ahol a mélyhűtött oxigént tartalmazó tartályttárolják vagy az oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tűzveszély kockázatát fokozza.

A kezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.) használata tilos.

A kezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára, mert az oxigénnel telítődhet,és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.

A készüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tűz esetén azonnal zárja el a készüléket.

Tűz vagy tűveszély esetén amélyhűtöttoxigént tartalmazó tartálytbiztonságos helyre kell vinni.

Kenőanyagokat, zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha ne használjon!

Az oxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

A mélyhűtött oxigén tartályt óvatosankezelje, ütéstől és eldőléstől óvja azokat.

Mindig tartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

• Atelektázia (a tüdőben a léghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat);
• mellhártyagyulladás.

Magas nyomású oxigénkezelés esetén

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

• Nyomásérzés a középfülben, dobhártya átszakadása.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

• Retrolentális fibroplázia (az az állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtében először károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek. Ez az állapot a látás elvesztéséhez vezet.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

• Hiperkapnia (a vér szén-dioxid-tartalmának növekedése)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

• Heveny légzési elégtelenség.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

• Égési sérülés.

Magas nyomású oxigénkezelés esetén

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

• Szorongás, zavarodottság, eszméletvesztés, epilepszia;
• fejfájás.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

• Barotrauma (a gáz nyomásából adódó sérülés).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• Hányinger.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gázt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kriogén tartályokatjól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktól mentes helyen kell tárolni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használt tartályokatne dobja el. Minden használt tartálytvissza kell juttatni a szállítóhoz, megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gáz?

• A készítmény hatóanyaga: 100% mélyhűtött, kb. -180 °C hőmérsékletű orvosi oxigénúgynevezett kriogén tartályban.
• Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.

Milyen az Oxigén Linde mélyhűtöttorvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mélyhűtött (kb. -180 °C hőmérsékletű),orvosi gáz.

Halványkék folyadék.

Vákuumszigetelt, rozsdamentes acélból készült kriogén tartályok típusa és térfogata literben (l) kifejezve:

• tartályautók: 23 500 l, 21 000 l, 20 757 l, 18 000 l, 9 500 l,
• szállítható (ún. transzport) tartályok: 1000 l, 650 l, 600 l, 590 l, 500 l,
• az otthoni betegellátást szolgáló tartályok: 46 l (Homelox), 41 l (Homelox),

41 l (Companion), 37 l (OXYBLU), 36 l (Helios), 21 l (Homelox),

*Az adatok csak tájékoztató jellegűek!

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.

Tel: +36 1 347 4736

Fax: +36 1 347 4790

Email: [email protected]

Gyártók:

Linde Gáz Magyarország Zrt.

1097 Budapest, Illatos út 17.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

2400 Dunaújváros, Budai Nagy Antal út 7.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

3533 Miskolc, Puskin út 33.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

3702 Kazincbarcika, Bólyai tér 1.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.

Linde Gas GmbH

Voest-Alpine-Straße 3

4020 Linz

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.