OZEMPIC injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében.

Az Ozempic alkalmazható:

• önmagában - amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert), vagy
• további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen - olyan esetekben, amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek az egyéb gyógyszerek többek között a következők lehetnek: szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, tiazolidindion, szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerek) vagy inzulin.

Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

Ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:

• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van - ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint
• diabeteszes ketoacidózis alakul ki Önnél - ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.

Emésztőrendszeri hatások

A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet. Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.

Hipoglikémia

Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)

Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulinkezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő ("vérhígító", antikoaguláns) gyógyszer. A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

• A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
• Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.
• Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot heti egyszer 1 mg-ra, amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba. Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat.

A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni. Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.

Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

• legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
• már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például megváltozik a látása.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, szapora szívverés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet.

• Émelygés (hányinger) - általában egy idő után megszűnik.
• Hasmenés - általában egy idő után megszűnik.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

• Hányás
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más vércukorszint- csökkentő gyógyszerrel együtt használják. Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
• Emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) - a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás
• Reflux vagy gyomorégés - másik neve: gyomor-nyelőcső reflux betegség (GORD).
• Gyomorfájás.
• A gyomor puffadása.
• Székrekedés.
• Böfögés.
• Epekövesség.
• Szédülés.
• Fáradtság.
• Fogyás.
• Étvágycsökkenés.
• Fokozott bélgázképződés.
• A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

• Megváltozott ízérzékelés.
• Szapora pulzus.
• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók - pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó. Fénytől védeni kell.

Használat közben: Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) - de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol - tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott. Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban. Adagonként 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz 0,19 ml oldatban.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához).

Milyen az Ozempic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Injekciós tollanként 1,5 ml oldatottartalmaz, amiből 4 db 0,25 mg-os adag adható be.

Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció a következő kiszerelésben kerül forgalomba:

1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.