OZOLAN 1 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozolanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozolan az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ozolant emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Ozolan a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségének a csökkentésével fejti ki hatását. amit egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalók az Ozolan szedése előtt

Ne szedje az Ozolanfilmtablettát

• ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Ozolant, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, az Ozolan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ozolan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha még rendszeresen menstruál és még nincs túl a menopauzán,
• ha tamoxifen- vagy más ösztrogéntartalmú gyógyszert szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Ozolan” részt),
• ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt,
• ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, az Ozolan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha kórházba megy, mondja el a kórházi szakszemélyzetnek, hogy Ön Ozolant szed.

Egyéb gyógyszerek és az Ozolan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénytartalmú készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Ozolan befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Ozolanra lehet hatással.

Ne szedje az Ozolant, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Ozolan megfelelő működését.
• Ösztrogéntartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következőt szedi:

• „luteinizáló hormont felszabadító (releasing) hormon (LHRH)-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ozolant ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Ozolan szedését és beszéljen kezelőorvosával. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ozolan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Ozolan-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Ozolan laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Ozolan laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ozolant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag naponta egyszer egy filmtabletta.
• Próbálja minden nap azonos időben bevenni a filmtablettát.
• A filmtablettát egészben, vízzel nyelje le.
• Nem számít, hogy az Ozolant étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Ozolant, ameddig azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Ozolan nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Ozolant vett be

Ha az előírtnál több Ozolant vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Ozolant

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozolan szedését

Ne hagyja abba az Ozolan szedését, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ozolan szedését és sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos, de nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) bármelyikét tapasztalja:

• fekélyekkel és hólyagokkal járó rendkívül súlyos bőrreakció, amelynek neve „Stevens–Johnson-szindróma”.
• allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Hőhullámok.
• Hányinger.
• Bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom vagy merevség.
• Ízületi gyulladás (artritisz).
• Gyengeségérzés.
• Csontvesztés (oszteoporózis).
• Depresszió.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Étvágytalanság.
• A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
• Álmosságérzés.
• Zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz egyes részeiben (karpális alagút szindróma).
• Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya.
• Hasmenés.
• Hányás.
• A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
• Hajhullás.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
• Csontfájdalom.
• Hüvelyszárazság.
• Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
• Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Csalánkiütés.
• Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
• A vér kalciumszintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
• Túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
• A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch–Schönlein purpurának” hívják.

A csontokra gyakorolt hatások

Az Ozolan csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai gyengébbek lehetnek és nőhet a csonttörés valószínűsége. Kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást észlel, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ozolant tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa tablettáit olyan biztonságos helyen, ahol gyermekek nem láthatják vagy nem érhetik el. A gyógyszer árthat nekik.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”/ „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozolan?

• A készítmény hatóanyagaaz anasztrozol. 1 mg anasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30, microkristályos cellulóz pH 102, nátrium‑keményítő-glikolát A típus, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát (E572), talkum.

Filmbevonat:

hipromellóz 5cp (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyenaz Ozolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozolan fehér, kerek filmtabletta, melynek átmérője kb. 6,6 mm.

A tabletták 10 db vagy 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelések: 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 98 db, 100 db vagy 300 db tablettát tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvézdova 1716/2b, 140 78 Prága 6 Csehország

Gyártó

Remedica Ltd. Limassol Industrial Estate, PO BOX 51706, CY-3508 Limassol, Ciprus

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Ozolan 1 mgfilmtabletta

Bulgária: Ozolan 1 mg

Csehország: Alozex 1 mgpotahované tablety

OGYI-T-20671/01-08

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.