PAGELTRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a PAGELTRA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PAGELTRA eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

• A PAGELTRA egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
• Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
• A PAGELTRA alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C-vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. A PAGELTRA szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

2. Tudnivalók a PAGELTRA szedése előtt

Ne szedje a PAGELTRA-t

• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz a PAGELTRA?” cím alatt felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PAGELTRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a PAGELTRA szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
• ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés veszélye fokozódhat a következő esetekben:

• ha Ön időskorú,
• ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
• ha rákos megbetegedése van,
• ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
• ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
• ha erősen túlsúlyos,
• ha dohányzik,
• ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet PAGELTRA-t, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.

• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),
• ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS). Mielőtt elkezdi szedni a PAGELTRA-t, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és PAGELTRA-t szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdené szedni a PAGELTRA-t, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.

Májfunkciós vérvizsgálatok

A PAGELTRA olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és glutamát-piruvát-/ glutamát-oxálacetát-transzaminázokra. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül PAGELTRA-val együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.

A PAGELTRA szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia a PAGELTRA szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja a PAGELTRA szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan PAGELTRA adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt,
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a PAGELTRA-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. A PAGELTRA-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön a PAGELTRA-val együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a PAGELTRA szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a PAGELTRA-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a PAGELTRA alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a PAGELTRA-t 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

A PAGELTRA 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C.

Egyéb gyógyszerek és a PAGELTRA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.

Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a PAGELTRA-val. Ezek közé tartoznak:

• a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),
• a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,
• egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir,
• transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin,
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),
• a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt a PAGELTRA-val, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.

Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a PAGELTRA egyidejű alkalmazása esetén.

A PAGELTRA egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a PAGELTRA-t tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a 3. pontot, „Mikor kell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a PAGELTRA-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. A PAGELTRA hatása a terhesség alatt nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a PAGELTRA-t szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
• Ha a PAGELTRA-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt a PAGELTRA-t szedi. Nem ismert, hogy a PAGELTRA kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PAGELTRA szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.

A PAGELTRA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a PAGELTRA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson a PAGELTRA adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön PAGELTRA-t szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyit kell bevenni ITP esetén?

Felnőttek és gyermekek (6–17 éves) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os PAGELTRA tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Gyermekek (1–5 éves) — ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os PAGELTRA tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek — a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os PAGELTRA tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Egy-két hétig is tarthat, amíg a PAGELTRA hatni kezd. A PAGELTRA-ra adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát szedni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy –

• a PAGELTRA bevételét megelőző 4 órában
• és a PAGELTRA bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

• tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt,
• tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
• savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban. Ha az előírtnál több PAGELTRA-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a PAGELTRA-t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több PAGELTRA adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a PAGELTRA szedését

Ne hagyja abba a PAGELTRA szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként PAGELTRA-t szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a PAGELTRA-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,
• hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt,
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.

Májproblémák

A PAGELTRA a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.

Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• szokatlanul sötét színű vizelet,

azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

A PAGELTRA abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a PAGELTRA elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta a PAGELTRA szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a PAGELTRA szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

• fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
• vér található a székletében;
• vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek PAGELTRA-kezelésével összefüggésben jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet:

• megfázás,
• hányinger,
• hasmenés,
• köhögés,
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti fertőzés),
• hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT]) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség,
• csontfájdalom,
• bő havivérzések,
• torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
• szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás,
• hányás,
• influenza,
• megfázás,
• tüdőgyulladás,
• az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője),
• a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése,
• a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése,
• ínygyulladás,
• étvágytalanság,
• bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek” nevezik,
• csökkent érzékelés a bőrön,
• álmosság,
• fülfájdalom,
• az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei),
• vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny),
• hőhullámok,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély,
• orrfolyás,
• fogfájás,
• hasi fájdalom,
• rendellenes májműködés,
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása,
• hajhullás,
• habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei),
• magas testhőmérséklet, melegségérzés,
• mellkasi fájdalom,
• gyengeség érzete,
• alvászavar, depresszió,
• migrén,
• látáscsökkenés,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• bélgázosság.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),
• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• csökkent hemoglobinszint,
• az eozinofil sejtek számának növekedése,
• a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis),
• a húgysavszint növekedése,
• a káliumszint csökkenése,
• a kreatininszint növekedése,
• az alkalikus-foszfatázszint növekedése,
• a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT]) szintjének növekedése,
• a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag),
• egyes fehérjék szintjének növekedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• allergiás reakció,
• a vérellátás megszűnése a szív egy részében,
• hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a 4. pontban),
• a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt,
• lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását jelezhetik egy vénában,
• a bőr elsárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban),
• gyógyszer okozta májkárosodás,
• gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek,
• vérrög,
• kipirulás,
• az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),
• az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy váratlanul tör rá,
• egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés,
• fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön,
• a test egyik oldalának bénulása,
• aurás migrén,
• idegkárosodás,
• a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata,
• szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog), retinavérzés, száraz szem,
• orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben,
• fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban,
• étvágytalanság,
• emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet, vérhányás,
• végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, haspuffadás, székrekedés,
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma, ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban,
• napégés,
• melegségérzet, idegesség,
• sebek körüli bőrpír és duzzanat,
• vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
• idegentestérzés,
• veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,
• hideg verítékezés,
• általános rosszullét,
• bőrfertőzés,
• bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás,
• izomgyengeség,
• végbél- és vastagbélrák.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek alakjának változásai,
• olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek,
• megnövekedett vérlemezkeszám,
• csökkent kalciumszint,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• megnövekedett mielocitaszám,
• a stáb neutrofil sejtek számának növekedése,
• megnövekedett karbamidszint a vérben,
• emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
• megnövekedett albuminszint a vérben,
• az összfehérjeszint növekedése,
• csökkent albuminszint a vérben,
• a vizelet pH-jának növekedése,
• megnövekedett hemoglobinszint.

A következő további mellékhatásokat a PAGELTRA-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1–17 éves) gyermekeknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthet:

• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés),
• hasmenés
• hasi fájdalom
• köhögés,
• magas testhőmérséklet,
• hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet:

• alvászavar (inszomnia),
• fogfájás,
• fájdalom az orrüregben és a torokban,
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
• torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés,
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott PAGELTRA-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet:

• fejfájás,
• étvágytalanság,
• köhögés,
• hányinger, hasmenés,
• izomfájdalom, izomgyengeség,
• viszketés,
• fáradtság,
• láz,
• szokatlan hajhullás,
• gyengeségérzés,
• influenzaszerű megbetegedés,
• duzzanat a kézen vagy a lábon,
• hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• húgyúti fertőzés,
• az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás,
• testtömegcsökkenés,
• alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,
• szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás,
• májkárosodás következtében csökkent agyműködés,
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,
• láz, fejfájás,
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• vérzés a retinában,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj,
• köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, náthakiütés, torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
• emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a has felpuffadása, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés,
• fogfájás,
• májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság), gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),
• bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések, hajhullás,
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej fájdalma), izomgörcsök,
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása,
• depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• emelkedett vércukor- (glükóz-) szint,
• csökkent fehérvérsejtszám,
• a neutrofil sejtek számának csökkenése,
• csökkent albuminszint a vérben,
• csökkent hemoglobinszint,
• emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag),
• a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• fájdalmas vizeletürítés,
• szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása),
• gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,
• hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut,
• bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás,
• vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás lehetséges),
• rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett,
• bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz (hemolitikus anémia),
• zavartság, nyugtalanság,
• májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PAGELTRA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PAGELTRA?

A PAGELTRA hatóanyaga az eltrombopag.

12,5 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 12,5 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

25 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

50 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

75 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 75 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában.

Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 3350, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, talkum.

PAGELTRA 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) sárga vas-oxidot (E172), és indigókármint (E132) is tartalmaz.

PAGELTRA 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és indigókármint (E132) is tartalmaz.

Milyen a PAGELTRA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A PAGELTRA 12,5 mg filmtabletta fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „L” jelöléssel ellátott filmtabletta. (megközelítőleg 5,6 mm átmérőjű).

A PAGELTRA 25 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátott filmtabletta (megközelítőleg 7,1 mm átmérőjű).

A PAGELTRA 50 mg filmtabletta barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel ellátott filmtabletta (megközelítőleg 9,6 mm átmérőjű).

A PAGELTRA 75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel ellátott filmtabletta (megközelítőleg 11,1 mm átmérőjű).

Alumínium buborékcsomagolás, 14, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi Attiki, Görögország

Gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi Attiki, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus: PAGELTRA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Görögország: PAGELTRA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Pageltra 12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-24249/01 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/02 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/03 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/04 3×28 PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Pageltra 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24249/05 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/06 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/07 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/08 3×28 PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Pageltra 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24249/09 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/10 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/11 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/12 3×28 PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Pageltra 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24249/13 14× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/14 28× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/15 84× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24249/16 3×28 PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.