PALIPERIDON ACTAVIS

1. Milyen típusú gyógyszer a Paliperidon Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paliperidon Actavis a paliperidon hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Paliperidon Actavis-t szkizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 15 éves, valamint idősebb serdülőknél. A szkizofrénia egy betegség, olyan tünetekkel, mint például nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, téveszmék, kóros gyanakvás, a környezettől való elfordulás, összefüggéstelen beszéd, valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A Paliperidon Actavis-t ezen kívül alkalmazzák még felnőttek szkizoaffektív zavarainak kezelésére is.

A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).

A Paliperidon Actavis segíthet a betegség tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja a tünetek kiújulását.

2. Tudnivalók a Paliperidon Actavis szedése előtt

Ne szedje a Paliperidon Actavis-t

• ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paliperidon Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• azoknál a szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, gondosan ellenőrizni kell a tünetek lehetséges átváltását mániásból depressziós tünetekre.
• ezt a gyógyszert nem vizsgálták pszichésen leépült (demenciában szenvedő), idős betegeknél. Ugyanakkor a szellemileg leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, megnövekedhet a szélütés (sztrók) vagy a halálozás kockázata (lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• ha Parkinson-kórban vagy szellemi leépülésben (demencia) szenved.
• ha Önnél korábban bármikor olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma” néven is ismert).
• ha Ön valaha a nyelv vagy az arc rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia). Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot előidézhetik.
• ha tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
• ha cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre.
• ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra.
• ha epilepsziás.
• ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások általi áthaladását.
• ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
• ha veseproblémái vannak.
• ha májproblémái vannak.
• ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas.
• ha károsodott a testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése.
• ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van.
• ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.

Ha ezen állapotok közül bármelyik fennáll Önnél, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a kezelőorvos esetleg módosítani kívánja az Ön gyógyszeradagját vagy egy ideig ellenőrzés alatt akarja Önt tartani.

Mivel a paliperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Paliperidon Actavis testsúlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

Mivel a paliperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Szürkehályog (katarakta) műtét alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

A Paliperidon Actavis nem alkalmazható gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők szkizofréniájának kezelésére.

A Paliperidon Actavis gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható szkizoaffektív zavarok kezelésére.

Ez azért van, mert a paliperidon biztonságossága vagy hatásossága nem ismert ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Paliperidon Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Kóros elváltozások következhetnek be a szív elektromos működésében, ha ezt a gyógyszert egyéb, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint például anthisztaminokkal, malaria elleni szerekkel vagy más antipszichotikumokkal együtt szedik.

Mivel ez a gyógyszer főként az agy működésére hat, a hatások összeadódása miatt kölcsönhatás jöhet létre más, szintén az agy működését befolyásoló gyógyszerekkel (vagy alkohollal).

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, óvatosan kell adni más vérnyomáscsökkentő készítményekkel.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességét befolyásoló gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.

A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.

A szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása nem ajánlott ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

A Paliperidon Actavis-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

A Paliperidon Actavis egyidejű alkalmazása alkohollal

A gyógyszer szedése alatt kerülendő az alkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a terhesség utolsó három hónapjában (harmadik trimeszterben): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése.

A Paliperidon Actavis nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

3. Hogyan kell szedni a Paliperidon Actavis-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 6 mg reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa napi egyszer 3 mg és 12 mg közötti adagokra emelheti vagy csökkentheti szkizofréniában, illetve napi egyszer 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer miként hat Önnél.

Alkalmazás serdülőknél

15 éves és idősebb serdülőknél szkizofrénia kezelésére az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.

Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 12 mg közötti tartományon belül emelhető.

51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra emelhető.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik adagot írja elő Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer milyen jól hat Önnél.

Hogyan és mikor kell bevenni a Paliperidon Actavis-t?

A gyógyszert szájon át kell bevenni, és vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.

A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa úgy, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.

A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, és a tablettahéj a szervezetből emésztetlenül távozik.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, ha Ön csökkent veseműködésben szenved.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent mértékű, kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

Ha az előírtnál több Paliperidon Actavis-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Paliperidon Actavis-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor a következő adagot az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Paliperidon Actavis szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert a gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja, mivel a tünetek újból jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• a visszerekben (vénákban), különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak és ott mellkasi fájdalmat, valamint nehézlégzést okozhatnak. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• szellemi leépülésben (demenciában) szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
• láz, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent éberségi szint jelentkezik Önnél (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas merevedést tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

• a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon leállítására.
• súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés (ami „anafilaxiás reakcióig” súlyosbodhat).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek

• elalvási vagy alvási nehézség;
• parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülést (ami a mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint a kifejezés nélküli arc.
• nyugtalanság;
• álmosság vagy csökkent éberségi szint;
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű megbetegedés;
• testsúlygyarapodás, étvágynövekedés, testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés;
• emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
• disztónia: ez az állapot az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódásával jár. A test bármely részére kiterjedhet (és rendellenes testtartást eredményezhet), ugyanakkor a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
• szédülés;
• diszkinézia: ez az állapot akaratlan izommozgásokat idéz elő, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
• remegés (tremor);
• homályos látás;
• a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívre jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;
• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Paliperidon Actavis-t szedő beteg ájulás-, szédülésérzetet tapasztalhat vagy hirtelen felálláskor, illetve felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
• torokfájás, köhögés, orrdugulás;
• hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
• a máj transzamináz enzimek emelkedett értékei a vérben;
• viszketés, bőrkiütés;
• csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
• menstruációs vérzés elmaradása;
• láz, gyengeség, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;
• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzést megszűnését segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;
• a paliperidon megemelheti a „prolaktin” nevű hormon szintjét (ami okozhat tüneteket, de tünetmentes is lehet). A magas prolaktinszint tünetei a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara, továbbá egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;
• cukorbetegség kialakulása vagy meglévő cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint (ami egy vérzsír) a vérben;
• alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, a beteg képtelen orgazmust elérni, idegesség, rémálmok;
• tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező, befolyásolhatatlan rángatódzó vagy görcsös mozgások). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Paliperidon Actavis leállítására.
• görcsroham (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
• a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;
• forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
• szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
• alacsony vérnyomás;
• légszomj, sípoló légzés, orrvérzés;
• nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
• a gamma-glutamil-transzferáznak (GGT) nevezett májenzim szintjének emelkedése a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
• csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás;
• emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén;
• vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
• merevedési zavar, a magömlés zavara;
• menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;
• az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
• idegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
• az Önre jellemző járás megváltozása;
• szomjúságérzet;
• mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
• elesés.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• szemfertőzés, a köröm gombás fertőzése, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
• bizonyos típusú, a fertőzés leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
• a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megnövekedett száma a vérben;
• súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez;
• cukor a vizeletben;
• a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
• nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
• veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben;
• alvajárás;
• mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
• érzelemhiány;
• neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
• tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
• az agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, a beteg nem reagál az ingerekre, alacsony éberségi szint, fejrázás;
• zöldhályog (glaukóma, a szembelnyomás megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás;
• pitvarremegés (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;
• a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• egyes testrészek csökkent oxigénellátása (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
• alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés;
• a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
• bélelzáródás, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet, bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
• a bőr megvastagodása, száraz bőr, bőrvörösség, bőr-elszíneződés, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, korpásodás;
• az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
• priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
• férfiaknál emlő kialakulása, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;
• a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás;
• nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
• gyógyszermegvonási tünetek.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• tüdőpangás;
• emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).

A következő mellékhatásokat a paliperidonhoz nagyon hasonló másik gyógyszer, az úgynevezett riszperidon alkalmazásakor tapasztalták, így ezek várhatók a Paliperidon Actavis-szal kapcsolatban is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben. Szürkehályog műtét alatt szemproblémák jelentkezhetnek. Szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki, ha paliperidont kap vagy kapott. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemészorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

További mellékhatások serdülőknél:

• A serdülők rendszerint a felnőttekhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi mellékhatásokat, amelyek gyakrabban fordulnak elő:
• álmosság érzése vagy csökkent éberség;
• parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;
• testsúly-gyarapodás;
• gyakori meghűléses tünetek;
• nyugtalanság;
• remegés (tremor);
• gyomortáji fájdalom;
• tejcsorgás a mellből lányoknál;
• mellduzzanat fiúknál;
• faggyúmirigy-gyulladás (akné);
• beszédzavarok;
• gyomor vagy bélfertőzés,
• orrvérzés,
• fülfertőzés,
• magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);
• forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell a Paliperidon Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paliperidon Actavis?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon. 3 mg, 6 mg vagy 9 mg paliperidon retard tablettánként.

Egyéb összetevők a makrogol, butilhidroxitoluol, povidon, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropil-cellulóz és cellulóz-acetát a tablettamagban, továbbá hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilén-glikol, sárga vas-oxid (E172) (csak a 6 mg-os tablettákban) és vörös vas-oxid (E172) (csak a 9 mg-os tablettákban) a tablettamagban, valamint sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol a jelölőfestékben. Lásd a 2. pont „A Paliperidon Actavis nátriumot tartalmaz” bekezdését.

Milyen a Paliperidon Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 mg: fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P3” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

6 mg: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P6” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

9 mg: halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P9”felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

A Paliperidon Actavis az alábbi mennyiségeket tartalmazó dobozokban kapható:

14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 vagy 196x1 db retard tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Gyártó

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501

Szlovénia

Teva Pharma, S.L.U.

S.L.U. C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanyolország

Paliperidon Actavis 3 mg retard tabletta

OGYI-T-23384/01 28x1

Paliperidon Actavis 6 mg retard tabletta

OGYI-T-23384/02 28x1

Paliperidon Actavis 9 mg retard tabletta

OGYI-T-23384/03 28x1

Mindegyik adagonként perforált buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Paliperidon Actavis 3 mg retard tabletta

Paliperidon Actavis 6 mg retard tabletta

Paliperidon Actavis 9 mg retard tabletta

Bulgária Paliperidone Teva 3 mg prolonged-release tablets

Paliperidone Teva 6 mg prolonged-release tablets

Spanyolország Paliperidona ratiopharm 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Portugália Paliperidona Ratiopharm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.