PALIPERIDON KRKA

1. Milyen típusú gyógyszer a Paliperidon Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paliperidon Krka hatóanyaga a paliperidon, ami az antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Paliperidon Krka tablettát felnőtteknél és 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, a szokatlan gyanakvás, a zárkózottá válás, a beszéd és viselkedésbeli zavar és az érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A Paliperidon Krka tablettát alkalmazzák továbbá a szkizoaffektív zavarok kezelésére felnőtteknél.

A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).

A Paliperidon Krka segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja a tünetek kiújulását.

2. Tudnivalók a Paliperidon Krka szedése előtt

Ne szedje a Paliperidon Krka tablettát:

ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paliperidon Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőrizni a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták demenciában szenvedő (szellemileg leépült) idős betegeken. Ugyanakkor, a demenciában szenvedő, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont, „Lehetséges mellékhatások” című rész).

ha Parkinson-kóros vagy szellemileg leépült (demenciában szenved).

ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma” néven is ismert betegség).

ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).

Tudnia kell arról, hogy az ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.

• ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
• ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos.
• ha szívbeteg, vagy olyan szívbetegség-kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosít.
• ha epilepsziás.
• ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.
• ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
• ha veseproblémái vannak.
• ha májproblémái vannak.
• ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van.
• ha a testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
• ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
• ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosíthatja vagy egy ideig ellenőrizheti Önt.

Mivel a paliperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Paliperidon Krka testsúlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

Paliperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

A Paliperidon Krka nem alkalmazható szkizofrénia kezelésére gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.

A Paliperidon Krka nem alkalmazható szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a paliperidon biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Paliperidon Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szív elektromos működésében rendellenességek alakulhatnak ki, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az antihisztaminok, maláriaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.

Mivel ez a gyógyszer elsősorban az agyban fejti ki hatását, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal). Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.

A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.

Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

A Paliperidon Krka-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

A Paliperidon Krka egyidejű alkalmazása alkohollal

Ezen gyógyszer szedése alatt az alkoholfogyasztás kerülendő!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” című rész). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.

A Paliperidon Krka nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paliperidon Krka tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Alkalmazása serdülőknél

Szkizofrénia kezelésére 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.

Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszeri, 6 mg és12 mg közötti adagra növelhető.

Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra növelhető.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Hogyan és mikor kell bevenni a Paliperidon Krka tablettát?

A gyógyszert szájon át kell bevenni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!

A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.

A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tabletta héj a szervezetből emésztetlenül távozik.

Veseproblémákkal küzdő betegek

Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha az előírtnál több Paliperidon Krka tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Paliperidon Krka tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be a következő adagot. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Paliperidon Krka szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert elmúlik a gyógyszer hatása. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz:

• ha Ön a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• ha Ön demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
• ha Önnél láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot jelentkezik („neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• ha Ön a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A paliperidon szedésének abbahagyására lehet szükség.
• ha Ön súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• elalvási vagy átalvási nehézség;
• parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint a kifejezés nélküli arc;
• nyugtalanság;
• álmosság vagy csökkent éberség érzése;
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
• testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés;
• emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
• disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
• szédülés;
• diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
• remegés (tremor);
• homályos látás;
• a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;
• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében néhány Paliperidon Krka tablettát szedő beteg ájulást, szédülést tapasztalhat vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
• torokfájás, köhögés, orrdugulás;
• hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
• emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
• viszketés, bőrkiütés;
• csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
• a menstruációs vérzés elmaradása;
• láz, gyengeség, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;
• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;
• a paliperidon a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;
• cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír);
• alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
• tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A Paliperidon Krka szedésének abbahagyására lehet szükség;
• görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
• a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;
• forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
• szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
• alacsony vérnyomás;
• légszomj, sípoló légzés, orrvérzés;
• nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés vagy szellentés;
• emelkedett GGT-szint (gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzim szintje) a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
• csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás;
• emelkedett CKP-szint (kreatin-foszfokinázszint) a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén;
• vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
• merevedési zavar, a magömlés zavara;
• a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;
• az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
• hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
• az Önre jellemző járás megváltozása;
• szomjúságérzet;
• mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
• elesés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
• a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
• a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;
• súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez;
• cukor a vizeletben;
• a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
• nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
• veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben;
• alvajárás;
• mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
• érzelemhiány;
• neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
• tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
• az agyi erekben jelentkező problémák, nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma, az ingerekre adott reagálás hiánya, beszűkült tudatállapot, a fej remegése;
• zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás;
• pitvarfibrilláció (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;
• a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
• alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe); gyors, felszínes légzés;
• a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
• bélelzáródás; székletvisszatartási képtelenség; nagyon kemény széklet; bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
• a bőr megvastagodása; száraz bőr; bőrvörösség; bőrelszíneződés; hámló, viszkető fejbőr vagy bőr; korpásodás;
• izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
• priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas erekciója, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
• emlő kialakulása férfiaknál, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;
• a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás;
• nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
• gyógyszermegvonási tünetek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüdőpangás;
• emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).

A következő mellékhatásokat a riszperidonnak nevezett, a paliperidonhoz hasonló gyógyszer, alkalmazásakor tapasztalták, így ezek a mellékhatások várhatóan a Paliperidon Krka-kezelés során is jelentkezhetnek: alvással összefüggő evési zavar, az agyi érproblémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben; szürkehályog műtéttel kapcsolatos a szemproblémák. Amennyiben paliperidont szed vagy szedett, a szürkehályog műtét alatt az intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

További mellékhatások serdülőknél:

A serdülők általánosságban a felnőttekéhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi, gyakrabban előforduló mellékhatásokat:

• álmosság érzése vagy csökkent éberség,
• parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
• testsúly-gyarapodás,
• gyakori meghűléses tünetek,
• nyugtalanság,
• remegés (tremor),
• gyomorfájdalom,
• tejcsorgás a mellből lányoknál,
• mell duzzanata fiúknál,
• faggyúmirigy-gyulladás,
• beszédzavarok,
• gyomor vagy bélfertőzés,
• orrvérzés,
• fülfertőzés,
• magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír),
• forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paliperidon Krka tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paliperidon Krka?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon. Minden retard tabletta 3 mg, 6 mg vagy 9 mg paliperidont tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyag(ok)): makrogol, butilhidroxitoluol, povidon, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropilcellulóz és cellulóz-acetát a tablettamegban és hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172) (csak a 6 mg-os tablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak a 9 mg-os tablettában) a filmbevonatban és sellak, feket vas-oxid (E172) és propilénglikol a jelölőfestékben. Lásd 2. pont "A Paliperidon Krka nátriumot tartalmaz" című részt.

Milyen a Paliperidon Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 mg: fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P3” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

6 mg: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P6” felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

9 mg: halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P9”felirattal ellátva. Átmérője körülbelül 9 mm.

14×1 28×1 vagy 56×1 retard tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Paliperidon Krka 3 mg retard tabletta

OGYI-T-23432/01 28x1

OGYI-T-23432/02 56x1

Paliperidon Krka 6 mg retard tabletta

OGYI-T-23432/03 28x1

OGYI-T-23432/04 56x1

Paliperidon Krka 9 mg retard tabletta

OGYI-T-23432/05 28x1

OGYI-T-23432/06 56x1

Mindegyik OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország, Belgium, Dánia, Izland, Svédország Paliperidon Krka

Ciprus Paliperidon TAD

Spanyolország Paliperidona TAD

Írország, Olaszország Paliperidone Krka

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.