PALIXID 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Palixid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palixid (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

A Palixid a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Palixid csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Palixid szedése előtt

Ne szedje a Palixid-et:

• ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Palixidszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:

• gyomor- vagy nyombélfekély;
• görcsroham vagy görcsök;
• szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus);
• „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki;
• asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség;
• májbetegségek vagy májgyulladás;
• vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség;
• az Ön magnéziumszintje vagy káliumszintje alacsony a vérében.

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Gyermekek és serdülők

A Palixid gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Palixid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet az Palixid-dal egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Palixid hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, például galantamin;
• fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például ibuprofén vagy diklofenák-nátrium;
• antikolinerg gyógyszerek, például tolterodin;
• szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol);
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, szotalol;
• depresszió elleni gyógyszerek, például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin;
• pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon;
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin;
• gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol;
• görcsgátló gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin;
• izomlazítók, például diazepám, szukcinilkolin;
• általános érzéstelenítők;
• vény nélkül kapható gyógyszerek, például gyógynövénykészítmények.

Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Palixid-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

A Palixid adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Palixid-et.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.

A Palixid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja a Palixid hatását.

A Palixid szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Palixid a szoptatás ideje alatt nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer- kór ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti. Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Palixid tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.

Az 5 mg-os Palixid 96,05 mg, míg a 10 mg-os Palixid 192,1 mg tejcukrot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Palixid-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Általában a kezdő adag 5 mg (egy darab „N 13” bevéséssel ellátott tabletta) naponta egyszer. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy napi egyszeri 10 mg-ot (egy darab „N 14” bevéséssel ellátott tabletta) vegyen be.

A Palixid tablettát este, lefekvés előtt vegye be.

Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Palixid-et reggel vegye be.

Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve hogy az orvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.

Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Mennyi ideig kell folytatnia a Palixid szedését?

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha idő előtt abbahagyja a Palixid szedését

Ne hagyja abba a Palixid szedését orvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja a Palixid szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.

Ha az előírtnál több Palixid-et vett be

Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Palixid-et

Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen orvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Palixid-et szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.Ha Önnél a Palixid szedése során a felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse orvosát.

Súlyos mellékhatások:

Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

• Májbetegség, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik).

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés;
• hányinger;
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök;
• fáradékonyság;
• alvászavar (inszomnia);
• nátha;
• étvágytalanság;
• hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása);
• szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is;
• izgatottság;
• agresszív viselkedés;
• ájulás;
• szédülés;
• hányás;
• hasi panaszok;
• kiütés;
• viszketés;
• akaratlan vizeletürítés;
• fájdalom;
• balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre).

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés;
• fokozott nyálelválasztás;
• az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása;
• a szív ingerületvezetésének zavara (például pitvar-kamrai blokk).

Nem ismert gyakoriság(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”;
• gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet;
• a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás);
• Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Palixid-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Palixid?

• A készítmény hatóanyaga: a donepezil-hidroklorid.

Palixid 5 mg filmtabletta:5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Palixid 10 mg filmtabletta:10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin.

Milyen a Palixid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Palixid 5 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „N13” jelöléssel az egyik oldalán.

Palixid 10 mg filmtabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „N14” jelöléssel az egyik oldalán.

28, 56, 98 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-20542/01 Palixid 5 mg filmtabletta (28×)

OGYI-T-20542/02 Palixid 10 mg filmtabletta (28×)

OGYI-T-20542/03 Palixid 5 mg filmtabletta (56×)

OGYI-T-20542/04 Palixid 5 mg filmtabletta (98×)

OGYI-T-20542/05 Palixid 10 mg filmtabletta (56×)

OGYI-T-20542/06 Palixid 10 mg filmtabletta (98×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.