PALONOSETRON KALCEKS oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palonosetron Kalceks hatóanyaga a palonoszetron. Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3)-antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Palonosetron Kalceks-et felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél rosszindulatú daganatos betegség kezelésére szolgáló, úgynevezett kemoterápia előtt alkalmazzák, hogy ne alakuljon ki a kezelés kapcsán hányinger vagy hányás.

Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja egy kémiai anyag, a szerotonin hatását, ami hányingert vagy hányást okozhat.

2. Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Kalceks-et beadják Önnek

Ne alkalmazható Önnél a Palonosetron Kalceks:

• ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek ezt a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön bélelzáródásban szenved vagy korábban ismétlődően székrekedése volt;
• ha Önnek szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar (úgynevezett „QT-távolság megnyúlás”);
• ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszert szed, beleértve a következőket is:

• úgynevezett „szelektív szerotoninvisszavétel-gátló” (SSRI) gyógyszerek – például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám;
• úgynevezett „szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló” (SNRI) gyógyszerek – például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatossággal alkalmazandók).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívverést. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek a palonoszetronnal együtt alkalmazva szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:

• szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
• súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
• a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert – ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek a Palonosetron Kalceks-szel együtt alkalmazva szívritmuszavart okozhatnak.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ha arra egyértelműen szükség van. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a palonoszetron árthat-e a babának.

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a palonoszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

A Palonosetron Kalceks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Palonosetron Kalceks-et?

A Palonosetron Kalceks-et általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

• A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.

Felnőttek

• A Palonosetron Kalceks ajánlott adagja 250 mikrogramm.
• Ezt injekció formájában, vénába adják be.

Gyermekek és serdülők (1 hónap és betöltött 18 év közötti életkorúak)

• A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
• A maximális adag 1500 mikrogramm.
• A Palonosetron Kalceks-et vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.

Nem ajánlott, hogy ezt a gyógyszert a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció – ennek jelei a következők lehetnek: az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés vagy ájulás, viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütések (csalánkiütés).

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Felnőttek

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés;
• székrekedés, hasmenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vénák elszíneződése és tágulata;
• a szokásosnál emelkedettebb hangulat vagy szorongásérzés;
• aluszékonyság vagy alvászavarok;
• étvágycsökkenés vagy étvágytalanság;
• gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenzaszerű tünetek;
• zsibbadás, égő, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön;
• viszkető bőrkiütés;
• látászavar vagy szemirritáció;
• utazási betegség (tengeri betegség);
• fülcsengés;
• csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok;
• hasi fájdalom;
• vizeletürítési zavar;
• ízületi fájdalom.

Vizsgálatokkal kimutatható, nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• magas vagy alacsony vérnyomás;
• rendellenes pulzusszám vagy a szív elégtelen vérellátása;
• túl magas vagy túl alacsony káliumszint a vérben;
• magas vércukorszint vagy cukor megjelenése a vizeletben;
• alacsony kalciumszint a vérben;
• magas epefestékszint a vérben;
• bizonyos májenzimek emelkedett szintje;
• eltérések az elektrokardiogramon (EKG, a szívműködését vizsgáló műszer) (a QT-távolság megnyúlása).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• égő érzés, fájdalom vagy kipirosodás az injekció beadásának helyén.

Gyermekek és serdülők

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés;
• rángó testmozgások;
• rendellenes pulzusszám;
• köhögés vagy légszomj;
• orrvérzés;
• viszkető bőrkiütés vagy csalánkiütés;
• láz;
• fájdalom az infúzió beadásának helyén.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Palonosetron Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg felnyitása után

Az injekciós üveg felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on és 2–8 ºC-on 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt a gyógyszert szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag a tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Palonosetron Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga a palonoszetron (hidroklorid formájában).

50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (palonoszetron-hidroklorid formájában) milliliterenként.

250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (palonoszetron-hidroklorid formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tömény sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Palonosetron Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

5 ml oldat brómbutil gumidugóval, lepattintható alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Kiszerelés: 1 db 5 ml-es injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS Krustpils iela 71E Rīga, LV‑1057 Lettország

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

OGYI-T-23953/01 1×5 ml átlátszó I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május