PANALGORIN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panalgorin injekció hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító hatású.

A Panalgorin injekció erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalók a Panalgorin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Panalgorin injekciót:

• ha allergiás a metamizolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha előfordult már Önnél allergiás reakció egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre.
• azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.
• jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.
• károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
• egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
• terhessége utolsó három hónapjában van.
• a Panalgorin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Panalgorin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.

Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz fordulni.

Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

Túlérzékenységi reakciók:

A Panalgorin injekció izomba illetve vénásan történő alkalmazása során a túlérzékenységi reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:

• asztmában és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek, ill. orrpolip esetén) szenvedő betegek,
• idült csalánkiütéses betegek,
• alkohol túlérzékenység esetén,
• akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és a Panalgorin injekció alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

• folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
• magas láz esetén,
• súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodás:a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

• ciklosporinnal (szervátültetések során a kilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszer), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet.

A Panalgorin injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Panalgorin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja a Panalgorin injekció az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?

Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a Panalgorin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A Panalgorin-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.

Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális – lejjebb részletezett – adag eléréséig.

Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek

Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2 ml adható vénába vagy izomba egyszeri adagban; ami szükség esetén 5 ml-re (2500 mg metamizolnak felel meg) emelhető. A maximális napi adag 8 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 10 ml-re emelhető (5000 mg metamizolnak felel meg).

Csecsemők és gyermekek

Egyszeri, vénába vagy izomba történő alkalmazáskor az alábbi adagolási sémát kell használni iránymutatásként:

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Panalgorin injekciót

Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagy adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazon sav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Panalgorin injekció leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak:

• vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése;
• túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot;
• bőr- és nyálkahártya elváltozások.

Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Túlérzékenységi reakciók előfordulása esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. A Panalgorin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül a beadás alatt vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek.

Az enyhébb túlérzékenységi reakciók:

• tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat),
• nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek.

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

• generalizált csalánkiütéssel,
• súlyos vizenyővel (beleértve a gégét),
• súlyos hörgőgörccsel,
• szívritmuszavarral,
• vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg),
• keringési elégtelenséggel.
• Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

A Panalgorin injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:

• túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei esetén: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
• kórosan alacsony fehérvérsejt számtünetei esetén: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek.
• súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma fellépése esetén.

Mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése.
• az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.
• az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• vérlemezke szám súlyos csökkenése:fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
• veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség. Ennek tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vérnyomáscsökkenés fordulhat elő leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenként átmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
• alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.
• hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés.
• egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel.
• vizelet vörös elszíneződése.
• egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panalgorin injekció?

• A készítmény hatóanyaga 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nitrogén.

Milyen a Panalgorin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, barnássárga színű, steril oldat.

2 ml töltettérfogatú, barna színű, két türkiz-zöld jelölőgyűrűvel ellátott OPC üvegampulla.

5, 10, 25 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4536/06 5 × 2 ml

OGYI-T-4536/07 25 × 2 ml

OGYI-T-4536/08 10 × 2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.